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Terapia Hormonal de Afirmação de Género e Função Imunitária em Indivíduos Trans - O Estudo GIFT (GIFT)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Imperial College London
Os nossos sistemas imunitários protegem-nos de infeções, mas também podem causar doenças, por exemplo, atacando o nosso próprio corpo (doença autoimune) ou provocando inflamação crónica em condições como as doenças cardíacas. Os sistemas imunitários de homens e mulheres funcionam de forma diferente, como evidenciado pelas diferentes taxas de doença, sendo as doenças autoimunes mais comuns nas mulheres, enquanto os homens são mais suscetíveis a infeções. Não sabemos por que existem estas diferenças, mas se as compreendêssemos, poderíamos desenvolver novos tratamentos para tratar ou prevenir doenças impulsionadas pelo sistema imunitário. Até agora, sabemos que tanto os cromossomas sexuais como as hormonas afetam o funcionamento do sistema imunitário, mas não a contribuição exata de cada um ou como interagem. Uma forma de estudar isto é trabalhar com pessoas transgénero. As pessoas transgénero identificam-se com um género diferente do seu sexo atribuído à nascença e algumas podem optar por tomar as hormonas sexuais do género com que se identificam, o que é conhecido como terapia hormonal de afirmação de género (THAG). Dado que estas alterações afetam o seu perfil hormonal e não os seus cromossomas, quaisquer mudanças no seu sistema imunitário seriam impulsionadas apenas pelas hormonas. Isto ajudaria-nos a compreender não só como as hormonas sexuais moldam o sistema imunitário de forma mais geral, mas também o risco de doença em pessoas transgénero e permitiria um melhor aconselhamento aos pacientes. Neste estudo, os pacientes transgénero que iniciarem a THAG na clínica 56 Dean Street, em Londres, seriam convidados a doar amostras de sangue antes de iniciar a terapia, ao fim de 1 mês (opcional) e aos 3 e 6 meses. Estas amostras seriam analisadas no Laboratório de Ciências Médicas para examinar como os diferentes tipos de células imunitárias mudam com a terapia e como respondem a diferentes estímulos imunitários. Pretendemos recrutar 500 indivíduos e antecipamos que o estudo durará até 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos entre os 18 e os 50 anos de idade com disforia de género diagnosticada prestes a iniciar terapia hormonal de afirmação de género com estrogénio ou testosterona.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos entre os 18 e os 50 anos de idade com disforia de género diagnosticada prestes a iniciar terapia hormonal de afirmação de género com estrogénio ou testosterona.

Critérios de Exclusão:

  • Falta de capacidade para consentir.
  • Anormalidades no desenvolvimento pubertário esperado e intervenções farmacológicas que possam afetar os níveis de esteroides gonadais, incluindo suspeita ou confirmação de automedicação com preparações hormonais esteroides no mês anterior (excluindo contraceção).
  • Doença imunológica grave (imunodeficiência, doença autoimune que requeira tratamento imunomodulador).
  • Tratamento imunomodulador regular como prednisolona ou fármacos biológicos.
  • No caso de vacinação ou infeção sintomática ≤5 dias antes da visita, a colheita de sangue deve ser adiada por 1 semana.
  • Idade <18 anos ou >50 anos
  • Menopausa concluída (pessoas designadas como sexo feminino à nascença).
  • Positividade para vírus transmitidos pelo sangue (VIH, Hepatite B, Hepatite C, HTLV-1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptações do sistema imunitário à terapia hormonal de afirmação de género
Prazo: 3 anos
Iremos medir como as populações do sistema imunitário mudam quantitativamente (ou seja, as proporções relativas de cada subpopulação) e nas suas respostas a diferentes estímulos imunes com a terapia hormonal de afirmação de género.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações hormonais
Prazo: 3 anos
Vamos medir os níveis sanguíneos de hormonas sexuais de indivíduos em terapia hormonal de afirmação de género
3 anos
Níveis de proteínas sanguíneas relacionadas com o sistema imunitário
Prazo: 3 anos
Iremos medir a concentração de proteínas relacionadas com o sistema imunitário em amostras de plasma de doentes em terapia hormonal de afirmação de género
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 182929
  • 361618 (Outro identificador: Integrated Research Application System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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