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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358897
Thérapie Hormonale d'Affirmation de Genre et Fonction Immunitaire chez les Personnes Trans - L'Étude GIFT (GIFT)
14 janvier 2026 mis à jour par: Imperial College London
Thérapie Hormonale Affirmative de Genre et Fonction Immunitaire chez les Personnes Trans - L'Étude GIFT
Nos systèmes immunitaires nous protègent des infections mais peuvent également provoquer des maladies, par exemple en attaquant notre propre corps (maladie auto-immune), ou en entraînant une inflammation chronique dans des affections telles que les maladies cardiaques.
Les systèmes immunitaires des hommes et des femmes fonctionnent différemment, comme en témoignent les taux différents de maladies, les maladies auto-immunes étant plus courantes chez les femmes tandis que les hommes sont plus susceptibles aux infections.
Nous ne savons pas pourquoi ces différences existent, mais si nous pouvions le comprendre, nous pourrions peut-être développer de nouveaux traitements pour traiter ou prévenir les maladies à médiation immunitaire.
Jusqu'à présent, nous savons que les chromosomes sexuels et les hormones affectent le fonctionnement du système immunitaire, mais pas la contribution exacte de chacun ni comment ils interagissent.
Une façon d'étudier cela est de travailler avec des personnes transgenres.
Les personnes transgenres s'identifient à un genre différent de leur sexe assigné à la naissance et certaines peuvent choisir de prendre les hormones sexuelles du genre auquel elles s'identifient, ce que l'on appelle l'hormonothérapie affirmant le genre (GAHT).
Étant donné que ces changements affectent leur profil hormonal sexuel et non leurs chromosomes, tout changement dans leur système immunitaire serait uniquement dû aux hormones.
Cela nous aiderait à comprendre non seulement comment les hormones sexuelles façonnent le système immunitaire plus généralement, mais aussi le risque de maladie chez les personnes transgenres et permettrait un meilleur conseil aux patients.
Dans cette étude, les patients transgenres commençant une GAHT à la clinique 56 Dean Street à Londres seraient invités à donner des échantillons de sang avant le début du traitement, à 1 mois (facultatif) et à 3 et 6 mois.
Ces échantillons seraient analysés au Laboratoire des Sciences Médicales pour examiner comment les différents types de cellules immunitaires changent avec le traitement et comment elles répondent à différents déclencheurs immunitaires (stimuli).
Nous visons à recruter 500 individus et anticipons que l'étude durera jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic de dysphorie de genre sur le point de commencer un traitement hormonal d'affirmation de genre avec soit des œstrogènes, soit de la testostérone.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic de dysphorie de genre sur le point de commencer un traitement hormonal d'affirmation de genre avec soit des œstrogènes, soit de la testostérone.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à consentir.
- Anomalies dans le développement pubertaire attendu et interventions pharmacologiques qui pourraient affecter les niveaux de stéroïdes gonadiques, y compris un traitement présumé ou confirmé par des préparations hormonales stéroïdiennes au cours du mois précédent (la contraception étant exclue).
- Maladie immunologique grave (immunodéficience, maladie auto-immune nécessitant un traitement immunomodulateur).
- Traitement immunomodulateur régulier tel que la prednisolone ou des médicaments biologiques.
- En cas de vaccination ou d'infection symptomatique ≤5 jours avant la visite, le prélèvement sanguin doit être reporté d'une semaine.
- Âge < 18 ans ou > 50 ans.
- Ménopause terminée (personnes assignées de sexe féminin à la naissance).
- Sérologie positive pour les virus transmissibles par le sang (VIH, hépatite B, hépatite C, HTLV-1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptations du système immunitaire à l'hormonothérapie affirmant le genre
Délai: 3 ans
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Nous mesurerons comment les populations du système immunitaire changent quantitativement (c'est-à-dire les proportions relatives de chaque sous-population) et dans leurs réponses aux différents stimuli immunitaires avec une thérapie hormonale d'affirmation de genre.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations hormonales
Délai: 3 ans
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Nous mesurerons les niveaux sanguins d'hormones sexuelles des individus sous hormonothérapie affirmant le genre
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3 ans
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Niveaux de protéines sanguines liées à l'immunité
Délai: 3 ans
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Nous mesurerons la concentration de protéines liées au système immunitaire dans les échantillons de plasma de patients sous hormonothérapie d'affirmation de genre
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 182929
- 361618 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .