糖尿病性腎臓病患者における貧血に対するRoxadustatの効果に関する研究

対象基準：

1. 年齢18歳から60歳まで
2. 被験者が、研究の性質が説明され、質問する機会を得た後、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント書（ICF）に自発的に署名し日付を記入していること。
3. 2型糖尿病性腎症と診断されていること（通常、他の原発性腎障害の徴候や症状がない状態で、アルブミン尿の存在および/またはeGFRの低下に基づいて行われる臨床診断）。KDOQIステージ3または4（CKD-EPI式を用いて推定したeGFR≧15 mL/min/1.73 m² かつ <60 mL/min/1.73 m²）であること。
4. スクリーニング期間中の最近のHb値が、≧7.0 g/dL かつ <10 g/dL でなければならない。
5. スクリーニング期間中、トランスフェリン飽和度（TSAT）≧5% または血清フェリチン≧30 ng/mLのいずれかであること。
6. 登録前1週間、赤血球造血刺激剤を使用していないこと。
7. スクリーニング時、ALTおよびAST≧正常上限（ULN）の1.5倍以下、総ビリルビン正常であること。
8. 体重：40 kg以上100 kg以下。

除外基準：

• 以下のいずれかの除外基準を満たす場合、被験者は研究に参加すべきではありません：

  1. 糖尿病性腎症以外の原因による慢性腎臓病。
  2. eGFR<15 mL/min/1.73 m²、または透析を受けている、または腎移植を受けている。
  3. コントロール不良の重症高血圧（収縮期血圧≧180 mmHg、拡張期血圧≧100 mmHg）。
  4. 臨床的に有意な感染症、または活動性の基礎感染症の証拠。
  5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
  6. Day 1の24週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）。
  7. スクリーニング時の腎臓超音波検査で、腎細胞癌の診断または疑い（例：Bosniak分類IIF以上の複雑腎嚢胞）。
  8. 悪性腫瘍の既往歴。ただし以下を除く：治癒または≧5年間寛解していると判断されたがん、根治的に切除された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚がん、または任意の部位の上皮内がん。
  9. 赤血球造血に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患（例：SLE、関節リウマチ、セリアック病）。
  10. 臨床的に有意な胃腸出血。
  11. 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、サラセミア、鎌状赤血球貧血、純赤芽球癆などの遺伝性血液疾患、またはCKD以外の既知の貧血原因、ヘモジデローシス、血色素沈着症、既知の凝固障害、または高凝固状態の既知の既往歴。
  12. 以前の機能している臓器移植、または予定されている臓器移植。
  13. 研究期間中に著しい出血を引き起こす可能性がある予定の選択的手術。
  14. ダプソンまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）の予定使用量が＞2.0 g/日、または＞500 mg/回を6時間ごとに3日以上繰り返し使用する予定。
  15. 血清アルブミン＜2.5 g/dL。
  16. Day 1の12週間以内のアンドロゲン、デフェロキサミン、デフェリプロン、またはデフェラシロクス療法。
  17. 余命＜6ヶ月。
  18. Day 1の12週間以内の輸血、または輸血の必要性が予想されること。
  19. スクリーニング期間中の静脈内鉄剤投与、および/または静脈内鉄剤投与を控えることに同意しないこと。
  20. Day 1の12週間以内の免疫抑制剤または全身性ステロイド治療。
  21. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴、および1日あたり＞3杯のアルコール飲料の摂取を避けることができないこと。
  22. HIF-PH阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療。
  23. 試験薬または試験治療の使用、介入研究への参加。
  24. 妊娠中または授乳中の女性。
  25. 妊娠可能な女性、および妊娠可能な性的パートナーを持つ男性で、適切な避妊法を使用していない者。
  26. 研究責任医師の意見において、本研究の被験者に安全性リスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または研究参加を妨げる可能性のあるあらゆる医学的状態。