罗沙司他对糖尿病肾病患者贫血影响的研究

纳入标准：

1. 年龄18至60岁
2. 受试者已自愿签署并注明日期的知情同意书（ICF），该同意书经伦理委员会批准，在研究性质解释后且受试者有机会提问后签署。
3. 诊断为2型糖尿病肾病（通常基于存在白蛋白尿和/或eGFR降低，且无其他肾脏损伤主要病因的体征或症状的临床诊断），KDOQI分期为3或4期（使用CKD-EPI方程估算的eGFR≥15 ml/min/1.73 m²且<60 ml/min/1.73 m²）。
4. 筛选期最近的血红蛋白值必须≥7.0 g/dL且<10 g/dL。
5. 筛选期间转铁蛋白饱和度（TSAT）≥5%或血清铁蛋白≥30 ng/mL。
6. 入组前1周未使用促红细胞生成刺激剂。
7. 筛选访视时ALT和AST≤1.5倍正常值上限，且总胆红素正常。
8. 体重：40至100公斤（含）。

排除标准：

• 如果符合以下任何排除标准，受试者不应进入研究：

  1. 慢性肾脏病归因于糖尿病肾病以外的病因。
  2. eGFR<15 ml/min/1.73 m²或正在接受透析或肾移植。
  3. 未控制的严重高血压（收缩压≥180 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
  4. 任何临床显著感染或活动性潜在感染的证据。
  5. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭。
  6. 第1天前24周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓或肺栓塞）。
  7. 筛选肾脏超声诊断或疑似肾细胞癌（例如Bosniak分类IIF级或更高的复杂肾囊肿）。
  8. 恶性肿瘤病史，以下除外：确定治愈或缓解≥5年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、任何部位的原位癌。
  9. 可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、乳糜泻）。
  10. 临床显著的胃肠道出血。
  11. 已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍）或其他已知非CKD引起的贫血、含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、已知凝血障碍或高凝状态的病史。
  12. 任何既往功能性器官移植或计划进行器官移植。
  13. 预期在研究期间进行可能导致显著失血的择期手术。
  14. 预期使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0克/天，或>500毫克/剂、每6小时重复一次、持续超过3天。
  15. 血清白蛋白<2.5 g/dL。
  16. 第1天前12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗。
  17. 预期寿命<6个月。
  18. 第1天前12周内接受输血或预期需要输血。
  19. 筛选期间静脉补铁和/或不愿停止静脉补铁。
  20. 第1天前12周内接受免疫抑制或全身性类固醇治疗。
  21. 过去2年内有酒精或药物滥用史，且无法避免每日饮用>3杯酒精饮料。
  22. 既往接受过任何HIF-PH抑制剂（HIF-PHI）治疗。
  23. 使用研究性药物或治疗，参与干预性研究。
  24. 怀孕或哺乳期妇女。
  25. 有生育能力的女性及有生育能力性伴侣的男性未使用充分避孕措施。
  26. 研究者认为可能对受试者构成安全风险、可能混淆疗效或安全性评估、或可能干扰研究参与的任何医学状况。