당뇨병성 신장 질환 환자의 빈혈에 대한 로사두스타트 효과 연구

포함 기준:

1. 만 18세에서 60세
2. 연구 대상자가 연구의 성격에 대한 설명을 듣고 질문할 기회를 가진 후, 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입함.
3. 제2형 당뇨병성 신장 질환으로 진단받음(일반적으로 알부민뇨 및/또는 eGFR 감소가 있으며, 다른 원발성 신장 손상의 징후나 증상이 없는 경우 임상적으로 진단함). KDOQI 3기 또는 4기(eGFR이 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정한 값으로 ≥15 ml/min/1.73 m²이고 <60 ml/min/1.73 m²).
4. 선별 기간 중 최근 Hb 값은 ≥7.0 g/dL이고 <10 g/dL이어야 함.
5. 선별 기간 중 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥5% 또는 혈청 페리틴 ≥30 ng/mL 중 하나를 충족함.
6. 등록 1주일 전까지 적혈구 생성 자극제 사용 없음.
7. 선별 방문 시 ALT 및 AST ≤1.5 x ULN, 총 빌리루빈 정상.
8. 체중: 40kg에서 100kg(포함).

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 연구 대상자는 연구에 참여할 수 없음:

  1. 당뇨병성 신장 질환 이외의 원인에 의한 만성 신장 질환.
  2. eGFR <15 ml/min/1.73 m²이거나 투석 또는 신장 이식을 받는 경우.
  3. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg).
  4. 임상적으로 유의한 감염 또는 활동성 기저 감염의 증거.
  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III기 또는 IV기의 울혈성 심부전.
  6. 1일차 기준 24주 이내에 발생한 심근경색, 급성 관동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전색전증 사건(예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증).
  7. 선별 신장 초음파에서 신세포암의 진단 또는 의심(예: Bosniak 분류 IIF 이상의 복합 신장 낭종).
  8. 악성 종양 병력. 단, 다음은 제외: 완치 또는 5년 이상 관해 상태로 판단된 암, 완전 절제된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 모든 부위의 원위치암.
  9. 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유증).
  10. 임상적으로 유의한 위장관 출혈.
  11. 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈, 순수 적혈구 무형성증과 같은 유전성 혈액 질환, 또는 만성 신장 질환 이외의 기타 알려진 빈혈 원인, 헤모시데린증, 혈색소침착증, 알려진 응고 장애 또는 고응고 상태의 기왕력.
  12. 이전에 기능하는 장기 이식 수술을 받았거나 예정된 장기 이식.
  13. 연구 기간 중 중대한 출혈을 유발할 수 있는 예정된 선택적 수술.
  14. 연구 기간 중 다프손 또는 아세트아미노펜(파라세타몰)을 2.0 g/일 초과 또는 500 mg/회 용량으로 6시간마다 3일 이상 반복 사용할 예정인 경우.
  15. 혈청 알부민 <2.5 g/dL.
  16. 1일차 기준 12주 이내에 안드로겐, 데페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스 치료.
  17. 기대 여명 <6개월.
  18. 1일차 기준 12주 이내 수혈 또는 수혈 예정.
  19. 선별 기간 중 정맥 철분 보충제 투여 및/또는 정맥 철분 투여 중단을 원하지 않음.
  20. 1일차 기준 12주 이내 면역억제제 또는 전신 스테로이드 치료.
  21. 최근 2년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력 및 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취를 피할 수 없음.
  22. 이전 HIF-PH 억제제(HIF-PHI) 치료 경험.
  23. 연구용 의약품 또는 치료 사용, 중재적 연구 참여.
  24. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  25. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 가임기 성적 파트너가 있는 남성.
  26. 연구자의 판단에 따라 본 연구에서 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나, 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태.