Исследование влияния роксадустата на анемию у пациентов с диабетической болезнью почек

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет.
2. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ИС), утвержденную этическим комитетом, после того как ему объяснили характер исследования и предоставили возможность задать вопросы.
3. Диагноз диабетической болезни почек 2 типа (обычно клинический диагноз, основанный на наличии альбуминурии и/или сниженной СКФ при отсутствии признаков или симптомов других первичных причин поражения почек), со стадией KDOQI 3 или 4 (СКФ ≥15 мл/мин/1,73 м² и <60 мл/мин/1,73 м², рассчитанная по уравнению CKD-EPI).
4. Значение гемоглобина (Hb) за последний период скрининга должно быть ≥7,0 г/дл и <10,0 г/дл.
5. Насыщение трансферрина (TSAT) ≥5% или уровень ферритина в сыворотке ≥30 нг/мл в период скрининга.
6. Отсутствие применения стимуляторов эритропоэза в течение 1 недели до включения в исследование.
7. АЛТ и АСТ ≤1,5 x ВГН, а также нормальный общий билирубин при визитах скрининга.
8. Масса тела: от 40 до 100 кг включительно.

Критерии исключения:

• Субъекты не должны включаться в исследование, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Хроническая болезнь почек, вызванная причинами, отличными от диабетической болезни почек.
  2. СКФ <15 мл/мин/1,73 м², получение диализа или трансплантация почки.
  3. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст., ДАД ≥100 мм рт.ст.).
  4. Любая клинически значимая инфекция или признаки активной основной инфекции.
  5. Сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, судороги или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) в течение 24 недель до Дня 1.
  7. Диагноз или подозрение (например, сложная киста почки категории Босняка IIF или выше) на почечно-клеточный карцином по данным ультразвукового исследования почек при скрининге.
  8. Анамнез злокачественных новообразований, за исключением: рака, признанного излеченным или находящимся в ремиссии ≥5 лет, радикально удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или рака in situ любой локализации.
  9. Хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на эритропоэз (например, СКВ, ревматоидный артрит, целиакия).
  10. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение.
  11. Известный анамнез миелодиспластического синдрома, множественной миеломы, наследственных гематологических заболеваний, таких как талассемия, серповидноклеточная анемия, парциальная красноклеточная аплазия, или других известных причин анемии, кроме ХБП, гемосидероза, гемохроматоза, известных нарушений свертываемости крови или гиперкоагуляционных состояний.
  12. Любая предшествующая трансплантация функционирующего органа или запланированная трансплантация органа.
  13. Планируемое плановое хирургическое вмешательство, которое может привести к значительной кровопотере в течение периода исследования.
  14. Планируемое использование дапсона или ацетаминофена (парацетамола) >2,0 г/сут или >500 мг на дозу с повторением каждые 6 часов более 3 дней.
  15. Уровень альбумина в сыворотке <2,5 г/дл.
  16. Терапия андрогенами, дефероксамином, деферипроном или деферазироксом в течение 12 недель до Дня 1.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
  18. Переливание крови в течение 12 недель до Дня 1 или ожидаемая необходимость в переливании.
  19. Внутривенное введение препаратов железа в период скрининга и/или нежелание воздерживаться от внутривенного введения железа.
  20. Иммуносупрессивная или системная стероидная терапия в течение 12 недель до Дня 1.
  21. Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет и неспособность избегать употребления более >3 алкогольных напитков в день.
  22. Предыдущее лечение любым ингибитором HIF-PH (HIF-PHI).
  23. Использование исследуемого препарата или лечения, участие в интервенционном исследовании.
  24. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  25. Женщины детородного возраста и мужчины с половыми партнерами детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию.
  26. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск безопасности для субъекта в данном исследовании, может исказить оценку эффективности или безопасности или может помешать участию в исследовании.