Estudio del efecto de Roxadustat en la anemia en pacientes con enfermedad renal diabética

Criterios de inclusión:

1. Edades de 18 a 60 años
2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI), aprobado por un CE, después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y haya tenido la oportunidad de hacer preguntas.
3. Diagnosticado como enfermedad renal diabética tipo 2 (generalmente un diagnóstico clínico basado en la presencia de albuminuria y/o eGFR reducido en ausencia de signos o síntomas de otras causas primarias de daño renal), con estadio 3 o 4 de KDOQI (un eGFR ≥15 ml/min/1.73 m² y <60 ml/min/1.73 m² estimado utilizando la ecuación CKD-EPI).
4. El valor reciente de Hb durante el período de cribado debe ser ≥7.0 g/dL y <10 g/dL.
5. Saturación de transferrina (TSAT) ≥5% o ferritina sérica ≥30 ng/mL durante el período de cribado.
6. No uso de un agente estimulante de la eritropoyesis durante 1 semana antes de la inscripción.
7. ALT y AST ≤1.5 x LSN, y bilirrubina total normal en las visitas de cribado.
8. Peso corporal: de 40 a 100 kg inclusive.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica atribuible a causa(s) distintas de la enfermedad renal diabética.
  2. eGFR <15 ml/min/1.73 m² o recibiendo diálisis o trasplante renal.
  3. Hipertensión grave no controlada (PAS ≥180 mmHg, PAD ≥100 mmHg).
  4. Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente activa.
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  6. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsión o evento tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 24 semanas anteriores al Día 1.
  7. Diagnóstico o sospecha (por ejemplo, quiste renal complejo de categoría Bosniak IIF o superior) de carcinoma de células renales en la ecografía renal de cribado.
  8. Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cánceres considerados curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o escamosas resecados curativamente, o cáncer in situ en cualquier sitio.
  9. Enfermedad inflamatoria crónica que pueda afectar la eritropoyesis (por ejemplo, LES, artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
  10. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo.
  11. Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, enfermedad hematológica hereditaria como talasemia, anemia de células falciformes, aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la ERC, hemosiderosis, hemocromatosis, trastorno de coagulación conocido o condición hipercoagulable.
  12. Cualquier trasplante de órgano funcionante previo o un trasplante de órgano programado.
  13. Cirugía electiva anticipada que pueda provocar una pérdida de sangre significativa durante el período de estudio.
  14. Uso anticipado de dapsona o paracetamol >2.0 g/día, o >500 mg por dosis repetida cada 6 horas durante más de 3 días.
  15. Albúmina sérica <2.5 g/dL.
  16. Terapia con andrógenos, deferoxamina, deferiprona o deferasirox dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  17. Expectativa de vida de <6 meses.
  18. Transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o necesidad anticipada de transfusión.
  19. Suplemento de hierro IV durante el Período de Cribado y/o no estar dispuesto a suspender el hierro IV.
  20. Tratamiento inmunosupresor o con esteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  21. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años e incapacidad para evitar el consumo de más de >3 bebidas alcohólicas por día.
  22. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de HIF-PH (HIF-PHI).
  23. Uso de un medicamento o tratamiento en investigación, participación en un estudio intervencional.
  24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  25. Mujeres con potencial de procreación y hombres con parejas sexuales con potencial de procreación que no utilicen anticoncepción adecuada.
  26. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio, pueda confundir la evaluación de eficacia o seguridad, o pueda interferir con la participación en el estudio.