転倒リスクのある高齢者における漸進的抵抗運動と機能訓練の比較 (PRE)

研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）設定：本研究は、ラホールのシャドマン医療センターおよびジンナー病院で実施されます。

研究期間：研究は、研究計画書の承認後9か月間実施されます。

サンプルサイズ：

TUGをアウトカム指標として使用して計算されたサンプルサイズは、各群33名であり、20%の脱落率を加味すると、各群のサンプルサイズは33+6=39名となります。

Z1-α/2 有意水準=95% μ1 群1の平均変化=13 μ2 群2の平均変化=16.7 s1 群1の標準偏差=6.6 s2 群2の標準偏差=3.6 Z1-β 検出力=80% n 各群のサンプルサイズ=33 20%の脱落率を加味後 33+6=39 各群。

サンプリング手法：

本研究では、非確率的有意サンプリング手法を採用し、転倒リスクのある高齢者に焦点を当てた本研究の目的に合致した特定の組み入れ基準を満たす参加者を意図的に選択します。 この対象を絞ったアプローチは、介入から最も恩恵を受ける可能性の高い個人を優先することで、研究の関連性と妥当性を高めます。 方法論的厳密性をさらに確保するため、コンピューター生成のランダム化法を用いて参加者を群に無作為に割り付け、選択バイアスを最小限に抑え、交絡因子を均等化します。 この有意サンプリングと無作為割り付けの組み合わせにより、調査対象の介入について、堅牢で偏りのない評価が可能になります。

サンプル選択基準

組み入れ基準：

男女両方の患者 65歳以上の患者 指示に従え、インフォームドコンセントを提供できる、認知機能が正常または軽度認知障害のある参加者 中等度強度の身体活動に従事することを主治医から医学的に許可され、参加を妨げる不安定な医学的状態がない参加者 8週間の介入プログラム（週3回セッション）に参加し、必要に応じてフォローアップに出席する意思のある参加者。

除外基準：

非歩行性、または補助具を使用しても、立位や歩行などの基本的な移動動作を独立して行うことができない高齢者。

コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、重症不整脈などのコントロール不良の医学的状態。

移動や運動参加を著しく制限する重度の筋骨格系疾患を有する参加者（例：重度の関節炎、最近の骨折、過去6か月以内の関節置換術）。

身体活動により悪化する可能性のある急性疼痛または外傷の存在。 身体活動への安全な参加を妨げる、パーキンソン病、重度の後遺症を伴う脳卒中、多発性硬化症などの進行性神経疾患を有する個人。

倫理的配慮

本研究は、ラホール大学の研究所研究倫理委員会（IREB）が定めた倫理ガイドラインに従い、参加者の権利と福祉が守られることを保証します。

すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを適切に取得し、文書化します。

すべての詳細と統計は秘密厳守とします。 参加者には、研究手順がリスクや不利益をもたらさないことを明確に説明します。

また、どの段階でもいかなる不利益もなく研究から撤退する権利があることを保証します。

収集されたすべてのデータと情報は厳重に機密扱いとします。研究による身体的、社会的、心理的、その他の危害や危険については、研究参加者に通知します。

介入の効果は参加者に説明されます。 いかなる出版物においても参加者の身元が削除されることが保証されます。 個人情報はあらゆる手段を講じて保護します。

参加者は、いかなる強制もなく自由に研究に貢献でき、いつでも研究を離脱することができます。参加者の決定を尊重し、考えを変えるよう圧力をかけることはありません。

データ収集手順

スクリーニング：参加者は、組み入れ基準を満たし、研究結果に干渉する可能性のある状態を除外するために、徹底的なスクリーニングプロセスを受けます。 スクリーニングには、詳細な病歴の確認、転倒歴、年齢、BMI、現在の身体活動レベルなどのベースライン測定が含まれます。 Timed Up and Go（TUG）テスト、Berg Balance Scale（BBS）、FRAT（転倒リスク評価ツール）などのツールをベースラインで使用し、それぞれ機能的移動能力、バランス、転倒リスクを評価します。 この二重評価により、参加者の現在のバランス障害と転倒リスクプロファイルを確立します。

ランダム化：適格な参加者は、コンピューター生成のランダム化技術を使用して、2つの介入群（漸進的抵抗トレーニング（群1）または機能的トレーニング（群2））のいずれかに無作為に割り付けられます。 この方法により、割り付けバイアスが最小限に抑えられ、いずれの群にも均等に割り付けられる可能性が保証されます。

盲検化：本研究では、評価バイアスを低減するため、結果評価者が群割り付けを知らない単一盲検化を実施します。 介入の性質上、参加者とセッション監督者は盲検化されません。

従属変数と独立変数

従属変数：

o機能的移動能力（Timed Up and Go（TUG）テストで評価）。 oバランス評価（Berg Balance Scale（BBS）で評価） o転倒リスク評価（FRATで評価）

独立変数：

o介入の種類（漸進的抵抗トレーニング対機能的トレーニング）。

介入：

群1：漸進的抵抗トレーニング 漸進的抵抗トレーニング（PRT）群の参加者は、筋力、バランス、全体的な身体機能を段階的に向上させるように設計された構造化された運動プログラムに従事します。

ベースライン一般理学療法

PRTプログラムを開始する前に、参加者は一般理学療法セッションを受けます。これには以下が含まれます：

柔軟性を向上させるための関節可動域運動。 安定性を評価するための基本的なバランストレーニング。 協調性を高めるための機能的動作ドリル。 介入プロトコル

1. ウォームアップ（5分） 軽い有酸素運動（その場足踏み、腕振り）。 抵抗運動に備えるための動的ストレッチ。

2. メインフェーズ（35分） 主要筋群を対象とした漸進的抵抗運動で、漸進的過負荷の原則（2週間ごとに抵抗または反復回数を増加）を適用します。

   運動には以下が含まれます：

   o下半身：スクワット、座位レッグプレス。 o上半身：ダンベルまたは抵抗バンドを使用したバイセップカール、トライセップエクステンション。

   o体幹強化：ブリッジ。 怪我のリスクを最小限に抑えるため、制御された動きと適切なフォームに焦点を当てます。

3. クールダウン（5分） 主要筋群の静的ストレッチで柔軟性を向上させ、回復を促進します。

群2：機能的トレーニング

機能的トレーニング（FT）群の参加者は、日常生活動作を模倣した運動に従事し、バランス、筋力、移動能力、機能的独立性を向上させます。

ベースライン一般理学療法

機能的トレーニングプログラムを開始する前に、参加者は一般理学療法を受けます。これには以下が含まれます：

柔軟性を向上させるための関節可動域運動。 姿勢安定性を評価するための基本的なバランストレーニング。 歩行メカニクスを向上させるための歩行と協調性ドリル。 機能的トレーニングプロトコル

1. ウォームアップ（5分） 体を準備するための軽いその場歩き、腕振り、肩回し。 主要筋群に焦点を当てた動的ストレッチ。

2. メインフェーズ（35分）

   日常生活動作の機能的動きを向上させるように設計された運動：

   座位から立位（椅子スクワット） - 脚を強化し、椅子から立ち上がる動作を模倣。 ステップアップ - 脚の筋力とバランスを向上させ、階段昇降に役立つ。 かかとからつま先歩き - バランスと歩行安定性を向上させる。 壁腕立て伏せ - 押す動作のための上半身を強化。 抵抗バンドを使用したバイセップカール - 物を運ぶための腕力を向上させる。 足首回し - 足首の可動性とバランスを向上させる。 反復回数の増加、支持の減少、または軽い抵抗の追加により、段階的に難易度を上げます。

3. クールダウン（5分） 主要筋群の優しい静的ストレッチ。 リラックスのための呼吸法。

評価：

両群とも、結果を測定するためにベースライン評価と介入後評価を受けます。

1. Timed Up and Go（TUG）テスト：

   TUGテストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻るのにかかる時間を記録することで、機能的移動能力と転倒リスクを評価します。

   12秒以上の場合、転倒リスクの増加を示し、動的バランスと移動能力の客観的指標を提供します。

2. Berg Balance Scale（BBS）：

   BBSは、立位、リーチ、方向転換、ステップなど14の機能的課題を通じて、静的および動的バランスを評価します。

   各課題は5段階の順序尺度（0-4）で採点され、合計スコアは56点です。 45点以下の場合、転倒リスクの増加を示し、姿勢安定性とバランス制御の包括的な指標を提供します。

3. 転倒リスク評価ツール（FRAT）：

FRATは、様々な内的および外的要因に基づいて転倒リスクのある個人を特定するためのスクリーニングツールです。

転倒歴、薬剤レビュー、感覚障害、環境ハザードなどの主要構成要素で構成されています。

採点システムにより、個人を転倒リスクの低、中、高に分類し、対象を絞った介入戦略を導きます。

FRATは、医学的、機能的、環境的要因を組み込むことで包括的なリスク評価を提供し、転倒予防計画に役立ちます。