Progressieve Krachttraining versus Functionele Training bij Ouderen met Valrisico. (PRE)

Studieopzet: Gerandomiseerde klinische studie Instellingen: De studie wordt uitgevoerd in het Shadman Medisch Centrum en Jinnah Ziekenhuis, Lahore.

Studieduur: De studie duurt 09 maanden na goedkeuring van de synopsis.

Steekproefomvang:

De berekende steekproefomvang met TUG als uitkomstmaat is 33 in elke groep, na toevoeging van 20% uitval wordt de steekproefomvang 33+6=39 in elke groep.

Z1-α/2 Significantieniveau=95% μ1 Gemiddelde verandering in Groep 1= 13 μ2 Gemiddelde verandering in Groep 2= 16,7 s1 Standaardafwijking in groep 1= 6,6 s2 Standaardafwijking in groep 2= 3,6 Z1-β Studiepower= 80% n Steekproefomvang per groep= 33 Na toevoeging van 20% uitval 33+6= 39 in elke groep.

Steekproeftechniek:

Deze studie gebruikt een non-probabilistische doelgerichte steekproeftechniek, waarbij deelnemers die aan specifieke inclusiecriteria voldoen, gericht worden geselecteerd in het kader van de studie over ouderen met valrisico. Deze gerichte aanpak verhoogt de relevantie en validiteit van de studie door prioriteit te geven aan personen die het meest baat kunnen hebben bij de interventies. Om de methodologische strengheid verder te waarborgen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan groepen via een computergestuurde randomisatiemethode, waardoor selectiebias wordt geminimaliseerd en verstorende variabelen worden gebalanceerd. Deze combinatie van doelgerichte steekproefname en willekeurige toewijzing zorgt voor een robuuste en onbevooroordeelde evaluatie van de onderzochte interventies.

SELECTIECRITERIA VOOR DEELNEMERS

Inclusiecriteria:

Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten Leeftijd 65 jaar of ouder Deelnemers met intacte cognitieve functie of milde cognitieve beperking die instructies kunnen volgen en geïnformeerde toestemming kunnen geven Personen die medisch zijn goedgekeurd door hun arts voor matig intensieve lichamelijke activiteiten, zonder onstabiele medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren Deelnemers bereid om zich te committeren aan een 8-weken interventieprogramma (3 sessies per week) en follow-ups bij te wonen zoals vereist.

Exclusiecriteria:

Ouderen die niet mobiel zijn of geen basismobiliteitstaken kunnen uitvoeren, zoals zelfstandig staan of lopen, zelfs niet met hulpmiddelen.

Ongereguleerde medische aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina of ernstige aritmieën.

Deelnemers met ernstige musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit of deelname aan lichaamsbeweging aanzienlijk beperken (bijv. ernstige artritis, recente fracturen of gewrichtsvervangingen in de afgelopen 6 maanden).

Aanwezigheid van acute pijn of letsel die kan verergeren door lichamelijke activiteit. Personen met progressieve neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, beroerte met ernstige restverschijnselen, of multiple sclerose die veilige deelname aan lichamelijke activiteiten belemmeren.

ETHISCHE OVERWEGINGEN

Het onderzoek zal voldoen aan de ethische richtlijnen van het Institute Research Ethics Board (IREB) van de University of Lahore, om de rechten en het welzijn van deelnemers te waarborgen.

Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd.

Alle gegevens en statistieken worden strikt vertrouwelijk behandeld. Deelnemers worden duidelijk geïnformeerd dat de studieprocedures geen risico's of nadelen voor hen vormen.

Ze worden ook verzekerd van hun recht om op elk moment zonder gevolgen uit de studie te stappen.

Alle verzamelde gegevens en informatie worden met strikte vertrouwelijkheid behandeld Onderzoeksdeelnemers worden geïnformeerd over eventueel fysiek, sociaal, psychologisch of ander letsel of gevaar als gevolg van de studie.

De effecten van de interventie worden aan de deelnemers uitgelegd. Deelnemers wordt gegarandeerd dat hun identiteit in publicaties wordt geanonimiseerd. We beschermen hun persoonlijke informatie ten koste van alles.

Deelnemers kunnen vrijwillig aan de studie deelnemen zonder dwang en kunnen op elk moment stoppen, we respecteren hun beslissing zonder druk om van gedachten te veranderen.

DATAVERZAMELINGSPROCEDURE

SCREENING Deelnemers ondergaan een grondig screeningsproces om te waarborgen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria, terwijl aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden worden uitgesloten. Screening omvat een uitgebreide medische geschiedenis, valgeschiedenis en basislijnmetingen zoals leeftijd, BMI en huidige fysieke activiteitenniveaus. Instrumenten zoals de Timed Up and Go (TUG) test, Berg Balansschaal (BBS) en FRAT (Falls Risk Assessment Tool) worden bij de start gebruikt om respectievelijk functionele mobiliteit, balans en valrisico te evalueren. Deze dubbele beoordeling helpt om het huidige balanstekort en valrisicoprofiel van deelnemers vast te stellen.

RANDOMISATIE Geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen - Progressieve Weerstandstraining (Groep 1) of Functionele Training (Groep 2) - met behulp van een computergestuurde randomisatietechniek. Deze methode minimaliseert toewijzingsbias en zorgt voor gelijke kansen op toewijzing aan een van de groepen.

GEBLINDEERD De studie wordt enkelblind uitgevoerd, waarbij uitkomstbeoordelaars niet op de hoogte zijn van groepstoewijzingen om beoordelingsbias te verminderen. Deelnemers en sessiebegeleiders worden niet geblindeerd vanwege de aard van de interventies.

AFHANKELIJKE EN ONAFHANKELIJKE VARIABELEN

Afhankelijke variabelen:

oFunctionele mobiliteit (beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG) test). oBalansbeoordeling (beoordeeld met de Berg Balansschaal (BBS)) oValrisicobeoordeling (beoordeeld met de FRAT)

Onafhankelijke variabelen:

oType interventie (Progressieve Weerstandstraining versus Functionele Training).

INTERVENTIES:

Groep 1: Progressieve Weerstandstraining Deelnemers in de Progressieve Weerstandstraining (PRT) groep volgen een gestructureerd oefenprogramma ontworpen om spierkracht, balans en algehele fysieke functie progressief te verbeteren.

Basis Algemene Fysiotherapie

Voordat het PRT-programma start, ondergaan deelnemers algemene fysiotherapiesessies, inclusief:

Gewrichtsmobiliteitsoefeningen om flexibiliteit te verbeteren. Basistraining voor balans om stabiliteit te beoordelen. Functionele bewegingsdrills om coördinatie te verbeteren. Interventieprotocol

1. Opwarming (5 minuten) Zachte aerobe activiteiten (ter plaatse marcheren, armzwaaien). Dynamisch stretchen om spieren voor te bereiden op weerstandsoefeningen.

2. Hooffase (35 minuten) Progressieve weerstandsoefeningen voor grote spiergroepen, met toepassing van het progressieve overbelastingsprincipe (weerstand of herhalingen tweewekelijks verhogen).

   Oefeningen omvatten:

   oOnderlichaam: Squats, zittende leg press. oBovenlichaam: Bicep curls, tricep extensions met dumbbells of weerstandsbanden.

   oKernversterking: Bridges. Focus op gecontroleerde bewegingen en juiste vorm om blessurerisico te minimaliseren.

3. Afkoeling (5 minuten) Statisch stretchen voor grote spiergroepen om flexibiliteit te verbeteren en herstel te bevorderen.

Groep 2: Functionele Training

Deelnemers in de Functionele Training (FT) groep doen oefeningen die dagelijkse activiteiten nabootsen om balans, kracht, mobiliteit en functionele zelfstandigheid te verbeteren.

Basis Algemene Fysiotherapie

Voordat het functionele trainingsprogramma begint, ontvangen deelnemers algemene fysiotherapie, inclusief:

Gewrichtsmobiliteitsoefeningen om flexibiliteit te verbeteren. Basistraining voor balans om houdingsstabiliteit te beoordelen. Loopscholing en coördinatiedrills om looppatronen te verbeteren. Functioneel trainingsprotocol

1. Opwarming (5 minuten) Licht ter plaatse wandelen, armzwaaien en schouderrollen om het lichaam voor te bereiden. Dynamisch stretchen gericht op belangrijke spiergroepen.

2. Hooffase (35 minuten)

   Oefeningen ontworpen om functionele bewegingen voor dagelijkse activiteiten te verbeteren:

   Zit-tot-Stand (Stoel squats) - Versterkt benen en bootst opstaan uit een stoel na.

   Step-Ups - Verbeterd beenkracht en balans voor traplopen. Hiel-tot-Teen Lopen - Verbeterd balans en looppatroonstabiliteit. Muur push-ups - Versterkt bovenlichaam voor duwbewegingen. Bicep curls met weerstandsbanden - Verbeterd armkracht voor het dragen van voorwerpen. Enkelcirkels - Verbeterd enkelmobiliteit en balans. Progressieve moeilijkheidsgraad wordt toegepast door herhalingen te verhogen, ondersteuning te verminderen of lichte weerstand toe te voegen.

3. Afkoeling (5 minuten) Zachte statische stretch voor grote spiergroepen. Ademhalingsoefeningen voor ontspanning.

BEOORDELING:

Beide groepen ondergaan basislijn- en post-interventiebeoordelingen om uitkomsten te meten.

1. Timed Up and Go (TUG) Test:

   De TUG-test beoordeelt functionele mobiliteit en valrisico door de tijd te meten die nodig is om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de stoel.

   Een tijd van >12 seconden duidt op een verhoogd valrisico en geeft een objectieve maat voor dynamische balans en mobiliteit.

2. Berg Balansschaal (BBS):

   De BBS evalueert statische en dynamische balans via 14 functionele taken, zoals staan, reiken, draaien en stappen.

   Elke taak wordt gescoord op een 5-punts ordinaalschaal (0-4), met een totaalscore van 56. Een score van ≤45 duidt op een verhoogd valrisico en geeft een uitgebreide maat voor houdingsstabiliteit en balanscontrole.

3. Valrisicobeoordelingsinstrument (FRAT):

De FRAT is een screeningsinstrument gebruikt om personen met valrisico te identificeren op basis van verschillende intrinsieke en extrinsieke factoren.

Het bestaat uit belangrijke componenten, waaronder valgeschiedenis, medicatiebeoordeling, sensorische tekorten en omgevingsrisico's.

Een scoringssysteem categoriseert personen in laag, matig of hoog valrisico, wat gerichte interventiestrategieën mogelijk maakt.

De FRAT biedt een uitgebreide risicobeoordeling door medische, functionele en omgevingsfactoren te integreren, wat helpt bij het plannen van valpreventie.