Esercizio di resistenza progressiva versus allenamento funzionale negli anziani a rischio di caduta. (PRE)

Design dello Studio: Studio Clinico Randomizzato Luoghi: Lo studio sarà condotto presso il centro medico Shadman e l'ospedale Jinnah, Lahore.

Durata dello Studio: Lo studio durerà 09 mesi dopo l'approvazione della sinossi.

Dimensione del Campione:

La dimensione del campione calcolata utilizzando il TUG come misura di esito è di 33 in ciascun gruppo; dopo aver aggiunto un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione sarà 33+6=39 in ciascun gruppo.

Z1-α/2 Livello di significatività=95% μ1 Variazione media nel Gruppo 1= 13 μ2 Variazione media nel Gruppo 2= 16.7 s1 Deviazione standard nel gruppo 1= 6.6 s2 Deviazione standard nel gruppo 2= 3.6 Z1-β Potenza dello studio= 80% n Dimensione del campione in un gruppo= 33 Dopo aver aggiunto il 20% di abbandono 33+6= 39 in ciascun gruppo.

Tecnica di Campionamento:

Questo studio utilizzerà una tecnica di campionamento non probabilistico intenzionale, garantendo la selezione mirata di partecipanti che soddisfano specifici criteri di inclusione rilevanti per l'obiettivo dello studio sugli anziani a rischio di cadute. Questo approccio mirato aumenta la rilevanza e la validità dello studio dando priorità agli individui più propensi a beneficiare degli interventi. Per garantire ulteriormente il rigore metodologico, i partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer, minimizzando il bias di selezione e bilanciando le variabili confondenti. Questa combinazione di campionamento intenzionale e assegnazione casuale assicura una valutazione robusta e imparziale degli interventi in esame.

CRITERI DI SELEZIONE DEL CAMPIONE

Criteri di Inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi Età 65 anni o superiore Partecipanti con funzione cognitiva intatta o lieve deterioramento cognitivo in grado di seguire le istruzioni e fornire il consenso informato Individui autorizzati dal proprio medico a svolgere attività fisiche di intensità moderata, senza condizioni mediche instabili che potrebbero ostacolare la partecipazione Partecipanti disposti a impegnarsi in un programma di intervento di 8 settimane (3 sessioni a settimana) e a partecipare ai follow-up come richiesto.

Criteri di Esclusione:

Anziani non deambulanti o incapaci di svolgere compiti di mobilità di base, come stare in piedi o camminare in modo indipendente, anche con dispositivi di assistenza.

Condizioni mediche non controllate come ipertensione non controllata, angina instabile o aritmie gravi.

Partecipanti con condizioni muscoloscheletriche gravi che limitano significativamente la mobilità o la partecipazione all'esercizio (ad esempio, artrite grave, fratture recenti o sostituzioni articolari negli ultimi 6 mesi).

Presenza di dolore acuto o lesione che potrebbe peggiorare con l'attività fisica. Individui con condizioni neurologiche progressive come il morbo di Parkinson, ictus con deficit residui gravi o sclerosi multipla che impediscono una partecipazione sicura alle attività fisiche.

CONSIDERAZIONI ETICHE

La ricerca seguirà le linee guida etiche stabilite dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Istituto (IREB) dell'Università di Lahore, garantendo che i diritti e il benessere dei partecipanti siano rispettati.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti e documentato in modo appropriato.

Tutti i dettagli e le statistiche saranno mantenuti segreti. Ai partecipanti sarà chiaramente comunicato che le procedure dello studio non comportano rischi o svantaggi per loro.

Saranno inoltre rassicurati sul loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase senza alcuna ripercussione.

Tutti i dati e le informazioni raccolti saranno trattati con la massima riservatezza Ai partecipanti alla ricerca sarà comunicato qualsiasi danno o pericolo fisico, sociale, psicologico o altro derivante dallo studio.

Gli effetti dell'intervento saranno spiegati ai partecipanti. Ai partecipanti sarà garantita la rimozione della loro identità in qualsiasi pubblicazione. Proteggeremo le loro informazioni personali a tutti i costi.

I partecipanti saranno liberi di contribuire allo studio senza alcuna costrizione e potranno lasciare lo studio in qualsiasi momento; rispetteremo la loro decisione senza alcuna pressione per farli cambiare idea.

PROCEDURA DI RACCOLTA DATI

SCREENING I partecipanti subiranno un processo di screening approfondito per garantire che soddisfino i criteri di inclusione escludendo condizioni che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Lo screening includerà una revisione completa della storia medica, della storia delle cadute e misurazioni basali come età, BMI e livelli di attività fisica attuali. Strumenti come il test Timed Up and Go (TUG), la Scala di Equilibrio di Berg (BBS) e il FRAT (Strumento di Valutazione del Rischio di Cadute) saranno utilizzati al basale per valutare rispettivamente la mobilità funzionale, l'equilibrio e il rischio di cadute. Questa doppia valutazione aiuterà a stabilire i profili attuali di deficit di equilibrio e rischio di cadute dei partecipanti.

RANDOMIZZAZIONE I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento - Allenamento di Resistenza Progressivo (Gruppo 1) o Allenamento Funzionale (Gruppo 2) - utilizzando una tecnica di randomizzazione generata al computer. Questo metodo minimizza il bias di allocazione, garantendo pari probabilità di assegnazione a entrambi i gruppi.

MASCHERATURA Lo studio implementerà la mascheratura singola, dove i valutatori dei risultati rimarranno all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi per ridurre il bias di valutazione. I partecipanti e i supervisori delle sessioni non saranno mascherati a causa della natura degli interventi.

VARIABILI DIPENDENTI E INDIPENDENTI

Variabili Dipendenti:

oMobilità funzionale (valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG)). oValutazione dell'equilibrio (valutata utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS)) oValutazione del Rischio di Cadute (valutata utilizzando il FRAT)

Variabili Indipendenti:

oTipo di intervento (Allenamento di Resistenza Progressivo rispetto ad Allenamento Funzionale).

INTERVENTI:

Gruppo 1: Allenamento di Resistenza Progressivo I partecipanti del gruppo di Allenamento di Resistenza Progressivo (PRT) parteciperanno a un programma di esercizi strutturato progettato per aumentare progressivamente la forza muscolare, l'equilibrio e la funzione fisica complessiva.

Fisioterapia Generale di Base

Prima di iniziare il programma PRT, i partecipanti subiranno sessioni di fisioterapia generale, tra cui:

Esercizi di mobilità articolare per migliorare la flessibilità. Allenamento di base dell'equilibrio per valutare la stabilità. Esercitazioni di movimento funzionale per migliorare la coordinazione. Protocollo di Intervento

1. Riscaldamento (5 minuti) Attività aerobiche leggere (marcia sul posto, oscillazioni delle braccia). Stretching dinamico per preparare i muscoli agli esercizi di resistenza.

2. Fase Principale (35 minuti) Esercizi di resistenza progressiva che coinvolgono i principali gruppi muscolari, applicando il principio del sovraccarico progressivo (aumentando la resistenza o le ripetizioni ogni due settimane).

   Gli esercizi includeranno:

   oParte inferiore del corpo: Squat, leg press da seduti. oParte superiore del corpo: Curl per bicipiti, estensioni per tricipiti utilizzando manubri o bande elastiche.

   oRinforzo del core: Ponti. Attenzione ai movimenti controllati e alla forma corretta per minimizzare il rischio di infortuni.

3. Defaticamento (5 minuti) Stretching statico per i principali gruppi muscolari per migliorare la flessibilità e favorire il recupero.

Gruppo 2: Allenamento Funzionale

I partecipanti del gruppo di Allenamento Funzionale (FT) svolgeranno esercizi che simulano le attività quotidiane per migliorare l'equilibrio, la forza, la mobilità e l'indipendenza funzionale.

Fisioterapia Generale di Base

Prima di iniziare il programma di allenamento funzionale, i partecipanti riceveranno fisioterapia generale, tra cui:

Esercizi di mobilità articolare per migliorare la flessibilità. Allenamento di base dell'equilibrio per valutare la stabilità posturale. Esercitazioni di deambulazione e coordinazione per migliorare la meccanica del cammino. Protocollo di Allenamento Funzionale

1. Riscaldamento (5 minuti) Camminata leggera sul posto, oscillazioni delle braccia e rotazioni delle spalle per preparare il corpo. Stretching dinamico concentrato sui principali gruppi muscolari.

2. Fase Principale (35 minuti)

   Esercizi progettati per migliorare i movimenti funzionali per le attività quotidiane:

   Sedersi e Alzarsi (Squat da Sedia) - Rafforza le gambe e simula l'alzarsi da una sedia.

   Step-Up - Migliora la forza delle gambe e l'equilibrio per salire le scale. Camminata Tallone-Punta - Migliora l'equilibrio e la stabilità del passo. Flessioni a Muro - Rafforza la parte superiore del corpo per i movimenti di spinta. Curl per Bicipiti con Bande Elastiche - Migliora la forza delle braccia per trasportare oggetti. Cerchi con le Caviglie - Migliora la mobilità della caviglia e l'equilibrio. La difficoltà progressiva sarà applicata aumentando le ripetizioni, riducendo il supporto o aggiungendo una leggera resistenza.

3. Defaticamento (5 minuti) Stretching statico delicato per i principali gruppi muscolari. Esercizi di respirazione per il rilassamento.

VALUTAZIONE:

Entrambi i gruppi subiranno valutazioni basali e post-intervento per misurare i risultati.

1. Test Timed Up and Go (TUG):

   Il test TUG valuterà la mobilità funzionale e il rischio di cadute registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare tre metri, girarsi e tornare alla sedia.

   Un tempo >12 secondi indicherà un aumento del rischio di cadute, fornendo una misura oggettiva dell'equilibrio dinamico e della mobilità.

2. Scala di Equilibrio di Berg (BBS):

   La BBS valuterà l'equilibrio statico e dinamico attraverso 14 compiti funzionali, come stare in piedi, allungarsi, girarsi e fare passi.

   Ogni compito è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0-4), con un punteggio totale di 56. Un punteggio ≤45 indicherà un aumento del rischio di cadute, fornendo una misura completa della stabilità posturale e del controllo dell'equilibrio.

3. Strumento di Valutazione del Rischio di Cadute (FRAT):

Il FRAT è uno strumento di screening utilizzato per identificare individui a rischio di cadute basandosi su vari fattori intrinseci ed estrinseci.

Consiste in componenti chiave, tra cui storia delle cadute, revisione dei farmaci, deficit sensoriali e pericoli ambientali.

Un sistema di punteggio categorizza gli individui in rischio basso, moderato o alto di cadute, guidando strategie di intervento mirate.

Il FRAT fornisce una valutazione completa del rischio incorporando fattori medici, funzionali e ambientali, aiutando nella pianificazione della prevenzione delle cadute.