Postępujący Trening Oporowy a Trening Funkcjonalny u Osób Starszych z Ryzykiem Upadku. (PRE)

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne Lokalizacja: Badanie będzie prowadzone w centrum medycznym Shadman oraz w szpitalu Jinnah w Lahore.

Czas trwania badania: Badanie potrwa 9 miesięcy po zatwierdzeniu synopsisu.

Wielkość próby:

Obliczona wielkość próby z użyciem TUG jako miary wyniku wynosi 33 w każdej grupie; po dodaniu 20% rezygnacji wielkość próby wyniesie 33+6=39 w każdej grupie.

Z1-α/2 Poziom istotności=95% μ1 Średnia zmiana w Grupie 1= 13 μ2 Średnia zmiana w Grupie 2= 16,7 s1 Odchylenie standardowe w grupie 1= 6,6 s2 Odchylenie standardowe w grupie 2= 3,6 Z1-β Moc badania= 80% n Wielkość próby w grupie= 33 Po dodaniu 20% rezygnacji 33+6= 39 w każdej grupie.

Technika pobierania próby:

W tym badaniu zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika doboru celowego, zapewniająca intencjonalny wybór uczestników spełniających określone kryteria włączenia istotne dla skupienia badania na osobach starszych zagrożonych upadkami. To ukierunkowane podejście zwiększa trafność i rzetelność badania, priorytetyzując osoby najbardziej skorzystać mogące z interwencji. Dla dalszego zapewnienia rygoru metodologicznego uczestnicy będą losowo przydzielani do grup za pomocą metody randomizacji generowanej komputerowo, minimalizując błąd selekcji i równoważąc zmienne zakłócające. Ta kombinacja doboru celowego i losowego przydziału zapewnia solidną i bezstronną ocenę badanych interwencji.

KRYTERIA DOBORU PRÓBY

Kryteria włączenia:

Pacjenci obu płci w wieku 65 lat lub powyżej Uczestnicy z zachowaną funkcją poznawczą lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy mogą stosować się do instrukcji i wyrazić świadomą zgodę Osoby uzyskujące zgodę lekarską od swojego lekarza na udział w umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej, bez niestabilnych schorzeń mogących utrudnić uczestnictwo Uczestnicy gotowi zaangażować się w 8-tygodniowy program interwencji (3 sesje tygodniowo) i uczestniczyć w wizytach kontrolnych według wymagań.

Kryteria wykluczenia:

Osoby starsze niechodzące lub niezdolne do wykonywania podstawowych zadań mobilności, takich jak stanie lub chodzenie samodzielnie, nawet z pomocą urządzeń wspomagających. Niekontrolowane schorzenia medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa lub ciężkie arytmie. Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco ograniczają mobilność lub udział w ćwiczeniach (np. ciężka artretyzm, niedawne złamania lub wymiany stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Obecność ostrego bólu lub urazu, które mogą pogorszyć się podczas aktywności fizycznej. Osoby z postępującymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, udar z ciężkimi deficytami resztkowymi lub stwardnienie rozsiane, które uniemożliwiają bezpieczny udział w aktywnościach fizycznych.

ZAGADNIENIA ETYCZNE

Badanie będzie przestrzegać wytycznych etycznych ustanowionych przez Instytutową Komisję Etyki Badań Naukowych (IREB) Uniwersytetu w Lahore, zapewniając poszanowanie praw i dobrostanu uczestników. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda i odpowiednio udokumentowana. Wszystkie dane i statystyki będą utrzymywane w tajemnicy. Uczestnicy zostaną wyraźnie poinformowani, że procedury badania nie niosą żadnego ryzyka ani niekorzystnych skutków dla nich. Zostanie im również zapewnione prawo do wycofania się z badania na dowolnym etapie bez żadnych konsekwencji. Wszystkie zebrane dane i informacje będą traktowane z ścisłą poufnością. Uczestnicy badania zostaną poinformowani o wszelkich fizycznych, społecznych, psychologicznych i innych szkodach lub niebezpieczeństwach związanych z badaniem. Uczestnikom zostaną wyjaśnione efekty interwencji. Uczestnicy otrzymają zapewnienie o usunięciu ich tożsamości w jakiejkolwiek publikacji. Będziemy chronić ich dane osobowe za wszelką cenę. Uczestnicy będą mogli swobodnie przyczyniać się do badania bez żadnego przymusu i będą mogli opuścić badanie w dowolnym momencie; będziemy szanować ich decyzję bez jakiejkolwiek presji, aby ją zmienili.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH

PRZESIEW Uczestnicy przejdą dokładny proces przesiewowy, aby zapewnić spełnienie kryteriów włączenia przy jednoczesnym wykluczeniu stanów mogących zakłócić wyniki badania. Przesiew obejmie kompleksowy przegląd historii medycznej, historii upadków oraz pomiary wyjściowe, takie jak wiek, BMI i obecny poziom aktywności fizycznej. Narzędzia takie jak test Timed Up and Go (TUG), Skala Równowagi Berga (BBS) oraz FRAT (Narzędzie Oceny Ryzyka Upadków) zostaną użyte na początku do oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi i ryzyka upadków, odpowiednio. Ta podwójna ocena pomoże ustalić aktualny deficyt równowagi i profile ryzyka upadków uczestników.

RANDOMIZACJA Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji – Treningu Oporowego Progresywnego (Grupa 1) lub Treningu Funkcjonalnego (Grupa 2) – przy użyciu techniki randomizacji generowanej komputerowo. Ta metoda minimalizuje błąd alokacji, zapewniając równe szanse przydziału do którejkolwiek grupy.

ZAŚLEPIENIE Badanie zastosuje pojedyncze zaślepienie, gdzie osoby oceniające wyniki pozostaną nieświadome przydziałów grupowych, aby zmniejszyć błąd oceny. Uczestnicy i nadzorcy sesji nie będą zaślepieni ze względu na charakter interwencji.

ZMIENNE ZALEŻNE I NIEZALEŻNE

Zmienne zależne:

oMobilność funkcjonalna (oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)). oOcena równowagi (oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS)) oOcena ryzyka upadków (oceniana za pomocą FRAT)

Zmienne niezależne:

oTyp interwencji (Trening Opory Progresywny versus Trening Funkcjonalny).

INTERWENCJE:

Grupa 1: Trening Opory Progresywny Uczestnicy w grupie Treningu Opory Progresywnego (PRT) zaangażują się w strukturyzowany program ćwiczeń zaprojektowany, aby stopniowo zwiększać siłę mięśni, równowagę i ogólną funkcję fizyczną.

Podstawowa Ogólna Fizjoterapia

Przed rozpoczęciem programu PRT uczestnicy przejdą sesje ogólnej fizjoterapii, w tym:

Ćwiczenia mobilności stawów dla poprawy elastyczności. Podstawowy trening równowagi do oceny stabilności. Ćwiczenia ruchów funkcjonalnych dla poprawy koordynacji. Protokół Interwencji

1. Rozgrzewka (5 minut) Łagodne aktywności aerobowe (maszerowanie w miejscu, wymachy ramion). Rozciąganie dynamiczne dla przygotowania mięśni do ćwiczeń oporowych.

2. Faza główna (35 minut) Progresywne ćwiczenia oporowe ukierunkowane na główne grupy mięśniowe, stosując zasadę progresywnego przeciążenia (zwiększanie oporu lub powtórzeń co dwa tygodnie).

   Ćwiczenia będą obejmować:

   oDolna część ciała: Przysiady, wyciskanie nóg siedząc. oGórna część ciała: Uginanie ramion (biceps), prostowanie ramion (triceps) z użyciem hantli lub taśm oporowych. oWzmacnianie core: Mostki. Skupienie na kontrolowanych ruchach i prawidłowej formie dla minimalizacji ryzyka urazu.

3. Wyciszenie (5 minut) Rozciąganie statyczne dla głównych grup mięśniowych dla poprawy elastyczności i wspomagania regeneracji.

Grupa 2: Trening Funkcjonalny

Uczestnicy w grupie Treningu Funkcjonalnego (FT) zaangażują się w ćwiczenia naśladujące codzienne aktywności, aby poprawić równowagę, siłę, mobilność i niezależność funkcjonalną.

Podstawowa Ogólna Fizjoterapia

Przed rozpoczęciem programu treningu funkcjonalnego uczestnicy otrzymają ogólną fizjoterapię, w tym:

Ćwiczenia mobilności stawów dla poprawy elastyczności. Podstawowy trening równowagi do oceny stabilności posturalnej. Ćwiczenia chodu i koordynacji dla poprawy mechaniki chodzenia. Protokół Treningu Funkcjonalnego

1. Rozgrzewka (5 minut) Lekkie chodzenie w miejscu, wymachy ramion i krążenia ramion dla przygotowania ciała. Rozciąganie dynamiczne skupiające się na kluczowych grupach mięśniowych.

2. Faza główna (35 minut)

   Ćwiczenia zaprojektowane, aby poprawić ruchy funkcjonalne dla codziennych aktywności:

   Siadanie-wstawanie (Przysiady na krześle) – Wzmacnia nogi i naśladuje wstawanie z krzesła. Wchodzenie na stopień – Poprawia siłę nóg i równowagę dla wchodzenia po schodach. Chód pięta-palec – Poprawia równowagę i stabilność chodu. Pompki przy ścianie – Wzmacnia górną część ciała dla ruchów pchania. Uginanie ramion (biceps) z taśmami oporowymi – Poprawia siłę ramion dla noszenia przedmiotów. Krążenia kostek – Poprawia mobilność kostek i równowagę. Postępująca trudność będzie stosowana przez zwiększenie powtórzeń, zmniejszenie wsparcia lub dodanie lekkiego oporu.

3. Wyciszenie (5 minut) Delikatne rozciąganie statyczne dla głównych grup mięśniowych. Ćwiczenia oddechowe dla relaksacji.

OCENA:

Obie grupy przejdą oceny wyjściowe i po interwencji dla pomiaru wyników.

1. Test Timed Up and Go (TUG):

   Test TUG oceni mobilność funkcjonalną i ryzyko upadków, rejestrując czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrót i powrót do krzesła. Czas >12 sekund wskaże zwiększone ryzyko upadków, dostarczając obiektywną miarę dynamicznej równowagi i mobilności.

2. Skala Równowagi Berga (BBS):

   BBS oceni równowagę statyczną i dynamiczną poprzez 14 zadań funkcjonalnych, takich jak stanie, sięganie, obracanie się i stawianie kroków. Każde zadanie jest oceniane na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), z łącznym wynikiem 56. Wynik ≤45 wskaże zwiększone ryzyko upadków, dostarczając kompleksową miarę stabilności posturalnej i kontroli równowagi.

3. Narzędzie Oceny Ryzyka Upadków (FRAT):

FRAT to narzędzie przesiewowe używane do identyfikacji osób zagrożonych upadkami na podstawie różnych czynników wewnętrznych i zewnętrznych. Składa się z kluczowych komponentów, w tym historii upadków, przeglądu leków, deficytów sensorycznych i zagrożeń środowiskowych. System punktowy kategoryzuje osoby na niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko upadków, kierując ukierunkowane strategie interwencji. FRAT dostarcza kompleksowej oceny ryzyka, włączając czynniki medyczne, funkcjonalne i środowiskowe, wspomagając planowanie zapobiegania upadkom.