Progresivní odporový trénink versus funkční trénink u starších osob s rizikem pádu. (PRE)

Design studie: Randomizovaná klinická studie Místo konání: Studie bude provedena v lékařském centru Shadman a v nemocnici Jinnah v Láhauru.

Doba trvání studie: Studie bude trvat 09 měsíců po schválení synopse.

Velikost vzorku:

Vypočtená velikost vzorku s použitím TUG jako výsledného měřítka je 33 v každé skupině; po přidání 20% odpadu bude velikost vzorku 33+6=39 v každé skupině.

Z1-α/2 Hladina významnosti=95% μ1 Průměrná změna ve skupině 1= 13 μ2 Průměrná změna ve skupině 2= 16,7 s1 Směrodatná odchylka ve skupině 1= 6,6 s2 Směrodatná odchylka ve skupině 2= 3,6 Z1-β Síla studie= 80% n Velikost vzorku ve skupině= 33 Po přidání 20% odpadu 33+6= 39 v každé skupině.

Výběrová technika:

Tato studie použije techniku záměrného výběru bez pravděpodobnosti, což zajistí úmyslný výběr účastníků, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení relevantní pro zaměření studie na starší osoby s rizikem pádů. Tento cílený přístup zvyšuje relevanci a validitu studie tím, že upřednostňuje jednotlivce, kteří z intervencí pravděpodobně nejvíce těžit. Pro další zajištění metodologické přísnosti budou účastníci náhodně přiřazeni do skupin pomocí počítačem generované randomizační metody, čímž se minimalizuje výběrové zkreslení a vyváží rušivé proměnné. Tato kombinace záměrného výběru a náhodného přiřazení zajišťuje robustní a nezaujaté hodnocení zkoumaných intervencí.

KRITÉRIA VÝBĚRU VZORKU

Kriteria pro zařazení:

Pacienti mužského i ženského pohlaví ve věku 65 let a více Účastníci s neporušenou kognitivní funkcí nebo mírnou kognitivní poruchou, kteří mohou dodržovat pokyny a poskytnout informovaný souhlas Jednotlivci lékařsky schválení svým lékařem k účasti na středně intenzivních fyzických aktivitách, bez nestabilních zdravotních stavů, které by mohly bránit účasti Účastníci ochotní zavázat se k 8týdennímu intervenčnímu programu (3 sezení týdně) a účastnit se požadovaných kontrol.

Kriteria pro vyloučení:

Starší osoby, které nejsou mobilní nebo nejsou schopny provádět základní pohybové úkony, jako je stání nebo chůze samostatně, i s pomocnými pomůckami. Nekontrolované zdravotní stavy jako nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo závažné arytmie. Účastníci se závažnými muskuloskeletálními stavy, které významně omezují mobilitu nebo účast na cvičení (např. těžká artritida, nedávné zlomeniny nebo náhrady kloubů v posledních 6 měsících). Přítomnost akutní bolesti nebo zranění, které by se mohlo zhoršit fyzickou aktivitou. Jednotlivci s progresivními neurologickými stavy jako Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda se závažnými zbytkovými deficity nebo roztroušená skleróza, které brání bezpečné účasti na fyzických aktivitách.

ETICKÉ ASPEKTY

Výzkum bude dodržovat etické směrnice stanovené Etickou komisí pro výzkum (IREB) Univerzity v Láhauru, což zajistí, že práva a blaho účastníků budou chráněna. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas a řádně dokumentován. Všechny podrobnosti a statistiky budou utajeny. Účastníci budou jasně informováni, že postupy studie pro ně nepředstavují žádná rizika nebo nevýhody. Bude jim také zaručeno právo kdykoli odstoupit ze studie bez jakýchkoli následků. Všechna shromážděná data a informace budou zacházeny s přísnou důvěrností. Výzkumní účastníci budou informováni o jakémkoli fyzickém, sociálním, psychologickém a jakémkoli jiném poškození nebo nebezpečí způsobeném studií. Účinky intervence budou účastníkům vysvětleny. Účastníkům bude zajištěno odstranění jejich identity v jakékoli publikaci. Jejich osobní údaje budeme chránit za každou cenu. Účastníci budou moci přispívat ke studii bez jakéhokoli nátlaku a budou moci studii kdykoli opustit; budeme respektovat jejich rozhodnutí bez jakéhokoli tlaku, aby změnili názor.

POSTUP SBĚRU DAT

SCREENING Účastníci podstoupí důkladný screeningový proces, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení, zatímco budou vyloučeny stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Screening bude zahrnovat komplexní přehled anamnézy, historii pádů a základní měření jako věk, BMI a současné úrovně fyzické aktivity. Nástroje jako test Timed Up and Go (TUG), Bergova škála rovnováhy (BBS) a FRAT (Nástroj pro hodnocení rizika pádů) budou použity na začátku k vyhodnocení funkční mobility, rovnováhy a rizika pádů. Toto dvojité hodnocení pomůže stanovit současný deficit rovnováhy a profily rizika pádů účastníků.

RANDOMIZACE Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin – Progresivní silový trénink (Skupina 1) nebo Funkční trénink (Skupina 2) – pomocí počítačem generované randomizační techniky. Tato metoda minimalizuje alokační zkreslení, zajišťuje rovné šance přiřazení do kterékoliv skupiny.

SLEPÝ POKUS Studie implementuje jednoduché zaslepení, kde hodnotitelé výsledků nebudou znát přiřazení do skupin, aby se snížilo zkreslení hodnocení. Účastníci a dozorci sezení nebudou zaslepeni kvůli povaze intervencí.

ZÁVISLÉ A NEZÁVISLÉ PROMĚNNÉ

Závislé proměnné:

oFunkční mobilita (hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG)). oHodnocení rovnováhy (hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS)) oHodnocení rizika pádů (hodnoceno pomocí FRAT)

Nezávislé proměnné:

oTyp intervence (Progresivní silový trénink versus Funkční trénink).

INTERVENCE:

Skupina 1: Progresivní silový trénink Účastníci ve skupině progresivního silového tréninku (PRT) se zapojí do strukturovaného cvičebního programu navrženého k postupnému zvyšování svalové síly, rovnováhy a celkové fyzické funkce.

Základní obecná fyzioterapie

Před zahájením programu PRT účastníci podstoupí obecné fyzioterapeutické sezení, včetně:

Cvičení na pohyblivost kloubů pro zlepšení flexibility. Základní trénink rovnováhy pro posouzení stability. Nácvik funkčních pohybů pro zlepšení koordinace. Intervenční protokol

1. Rozcvička (5 minut) Lehké aerobní aktivity (pochod na místě, švihy pažemi). Dynamické protahování pro přípravu svalů na silová cvičení.

2. Hlavní fáze (35 minut) Progresivní silová cvičení zaměřená na hlavní svalové skupiny, aplikující princip progresivního přetížení (zvýšení odporu nebo opakování každé dva týdny).

   Cvičení budou zahrnovat:

   oDolní část těla: Dřepy, leg press vsedě. oHorní část těla: Bicepsové zdvihy, tricepsové extenze s činkami nebo odporovými gumami.

   oPosílení středu těla: Mosty. Důraz na kontrolované pohyby a správnou techniku pro minimalizaci rizika zranění.

3. Závěrečné uvolnění (5 minut) Statické protahování hlavních svalových skupin pro zlepšení flexibility a podporu regenerace.

Skupina 2: Funkční trénink

Účastníci ve skupině funkčního tréninku (FT) se zapojí do cvičení napodobujících každodenní aktivity pro zlepšení rovnováhy, síly, mobility a funkční nezávislosti.

Základní obecná fyzioterapie

Před zahájením programu funkčního tréninku účastníci obdrží obecnou fyzioterapii, včetně:

Cvičení na pohyblivost kloubů pro zlepšení flexibility. Základní trénink rovnováhy pro posouzení posturální stability. Nácvik chůze a koordinace pro zlepšení mechaniky chůze. Protokol funkčního tréninku

1. Rozcvička (5 minut) Lehká chůze na místě, švihy pažemi a kroužení rameny pro přípravu těla. Dynamické protahování zaměřené na klíčové svalové skupiny.

2. Hlavní fáze (35 minut)

   Cvičení navržená ke zlepšení funkčních pohybů pro každodenní aktivity:

   Ze sedu do stoje (Dřepy na židli) – Posiluje nohy a napodobuje vstávání ze židle.

   Výstupy na schod – Zlepšuje sílu nohou a rovnováhu pro stoupání po schodech. Chůze od paty k špičce – Zlepšuje rovnováhu a stabilitu chůze. Kliky u zdi – Posiluje horní část těla pro tlačné pohyby. Bicepsové zdvihy s odporovými gumami – Zlepšuje sílu paží pro nošení předmětů. Kroužení kotníky – Zlepšuje pohyblivost kotníků a rovnováhu. Postupná obtížnost bude aplikována zvýšením opakování, snížením opory nebo přidáním lehkého odporu.

3. Závěrečné uvolnění (5 minut) Jemné statické protahování hlavních svalových skupin. Dýchací cvičení pro uvolnění.

HODNOCENÍ:

Obě skupiny podstoupí základní a pointervenční hodnocení pro měření výsledků.

1. Test Timed Up and Go (TUG):

   Test TUG posoudí funkční mobilitu a riziko pádů zaznamenáním času potřebného ke vstání ze židle, ujítí tří metrů, otočení a návratu na židli.

   Čas >12 sekund bude indikovat zvýšené riziko pádu, poskytující objektivní měřítko dynamické rovnováhy a mobility.

2. Bergova škála rovnováhy (BBS):

   BBS vyhodnotí statickou a dynamickou rovnováhu prostřednictvím 14 funkčních úkolů, jako je stání, dosahování, otáčení a kroky.

   Každý úkol je hodnocen na ordinální škále 5 bodů (0-4), s celkovým skóre 56. Skóre ≤45 bude indikovat zvýšené riziko pádů, poskytující komplexní měřítko posturální stability a kontroly rovnováhy.

3. Nástroj pro hodnocení rizika pádů (FRAT):

FRAT je screeningový nástroj používaný k identifikaci jednotlivců s rizikem pádů na základě různých vnitřních a vnějších faktorů.

Skládá se z klíčových komponent, včetně historie pádů, přehledu medikace, senzorických deficitů a environmentálních rizik.

Bodovací systém kategorizuje jednotlivce do nízkého, středního nebo vysokého rizika pádů, usměrňující cílené intervenční strategie.

FRAT poskytuje komplexní hodnocení rizika zahrnutím lékařských, funkčních a environmentálních faktorů, napomáhající plánování prevence pádů.