CIndUの詳細な表現型解析

対象基準：

健康なボランティア

• 18歳から69歳までの男性および女性被験者；一般的に、病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づき、治験責任医師が判断する安定した良好な健康状態。
• 研究部位に臨床的に有意な皮膚疾患がないこと。
• 肥厚性瘢痕またはケロイドの既往歴がないこと。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思と能力があること。
• スクリーニング時にTempTestおよびFricTestが陰性であること。
• 被験者は、研究訪問1の12時間前から、皮膚を過度に洗浄する（入浴、水泳、シャワー、過度の発汗を含む）ことを控える意思があること。

適格患者：

• 18歳以上の男性および女性被験者
• SD、ColdU、またはCSUの診断（国際ガイドライン（Zuberbier et al, 2022）に基づく中等度から重度）が3ヶ月以上あり、H1抗ヒスタミン薬（承認用量の最大4倍まで）による治療にもかかわらず症状が持続していること。
• 現在抗ヒスタミン薬（承認用量の最大4倍まで）を服用している患者は、Day 1の少なくとも2週間前から安定した用量を維持しており、治療期間中も同じ安定した用量を維持しなければならない。患者はステップケアモデルに従い、オマリズマブ治療を開始する資格がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思と能力があること。

• 陽性誘発試験：

  1. ColdU患者の場合：スクリーニング時およびベースライン時に、TempTest®を任意の温度で使用した後10分以内に試験部位に膨疹が生じること。または、TempTest®が陰性の場合でも、アイスキューブテストが陽性であれば対象に含めることができる。
  2. SD患者の場合：スクリーニング時およびベースライン時に、FricTest®を3mm以上で使用した後10分以内に試験部位に膨疹が生じること。
• CSU患者の場合：スクリーニング時にTempTest®およびFricTest®が陰性であること。
• 被験者は、Day 1およびEOSの12時間前から、皮膚を過度に洗浄する（入浴、水泳、シャワー、過度の発汗を含む）ことを控える意思があること。
• 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニングからEOSまで避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

• 治験責任医師の判断により、臓器系において重大で、制御されていない、または不安定な疾患（免疫抑制障害/治療との関連性に関わらず）があること。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：精神疾患、神経疾患、心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、血液疾患、または呼吸器疾患。
• 治験責任医師の意見において、研究目的を妨げる可能性のある免疫異常（例：免疫抑制）の既往歴があること。
• スクリーニング前3ヶ月以内に500 mL以上の献血または血液喪失があること。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体（HCV ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIB ab）が陽性であること。
• Day 1の56日前以内に（局所または経口）抗生物質療法を必要とする既知の感染症があること。
• 過去12ヶ月間に2ヶ月以上全身性抗生物質療法を使用していること。
• Day 1の28日前以内に、治験責任医師が研究目的を妨げる可能性があると判断する場合、あらゆる経口/全身薬（例：免疫調節薬、免疫抑制薬）を使用していること。
• Day 1の120日（5半減期）以内にオマリズマブによる治療を受けていること。
• 妊娠中、妊娠検査陽性、妊娠を計画中、または授乳中であること。
• CInDU/CSU以外に、被験者が本研究に参加する理由となる、現在および/または再発性の臨床的に有意な、または被験者報告の皮膚疾患があること。
• 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠があること。
• 試験開始前12ヶ月以内の定期的なアルコール摂取の既往歴があり、男性では週平均21杯以上、女性では週平均14杯以上のアルコール飲料摂取と定義されること（1杯はワイン150 mL、ビール360 mL、または蒸留酒45 mLに相当）。

健康なボランティア

- スクリーニング前3ヶ月以内、または年に4回以上の治験薬研究への参加。

適格患者

• CIndU患者の場合：研究評価を妨げる可能性のある活動性CSU、またはColdUまたはSD以外の他の形態のCIndUがあること。CSU患者の場合：研究評価を妨げる可能性のある活動性CIndU疾患の存在。
• 蕁麻疹様血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管浮腫（例：C1インヒビター欠乏による）などの蕁麻疹または血管浮腫症状。
• CIndU（CIndU患者）またはCSU（CSU患者）に加えて、活動性のかゆみを伴う皮膚疾患があること。
• Day 1の30日前以内に以下の薬剤を定期的に使用していること：全身性または局所（外用）コルチコステロイド（処方薬または市販薬）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド。
• スクリーニング前30日以内の静脈内免疫グロブリンG（IVIG）または血漿交換。
• Day 1の6週間前以内の定期的（毎日/隔日）ドキセピン（経口）使用。
• Day 1の7日前以内のいかなるH2抗ヒスタミン薬の使用。
• Day 1の7日前以内のいかなるロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）（モンテルカストまたはザフィルカスト）の使用。
• 現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の既往歴、または疑わしい悪性腫瘍の検査中の患者。ただし、治療または切除され、解決したと見なされる非黒色腫皮膚癌を除く。
• オマリズマブまたは製剤中のいかなる成分に対する過敏症。
• アナフィラキシーショックの既往歴。
• 寄生虫感染の証拠。