Dyp fenotypering av CIndU

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

• Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18-69 år; generelt stabil god helse etter vurdering av forskeren basert på resultater fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
• Ingen klinisk signifikant hudsykdom i forskningsområdet
• Ingen historie med hypertrofisk arr eller keloid.
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å følge studiens protokoll.
• Negativ TempTest og FricTest ved screening.
• Deltakeren er villig til å avstå fra omfattende vasking (inkludert bading, svømming, dusjing og overdreven svetting) av huden 12 timer før studiebesøk 1.

Kvalifiserte pasienter:

• Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år
• Diagnose med SD, ColdU eller CSU (moderat til alvorlig etter internasjonale retningslinjer (Zuberbier et al, 2022)) i ≥3 måneder og symptomatisk sykdom til tross for behandling med H1-antihistaminer (opp til firedobbel godkjent dose).
• Pasienter som for tiden tar antihistamin (opp til firedobbel godkjent dose) må ha stabil dose i minst 2 uker før dag 1 og må opprettholde samme stabile dose gjennom behandlingsperioden. Pasienter er etter trinnvis behandlingsmodell kvalifisert til å starte behandling med omalizumab
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å følge studiens protokoll.

• Positiv provokasjonstest:

  1. For ColdU-pasienter: utvikling av en hevelse på teststedet innen 10 min etter bruk av TempTest® ved hvilken som helst temperatur både ved screening og baseline. Alternativt kan pasienter med negativ TempTest® også inkluderes hvis de har positiv isbitstest;
  2. For SD-pasienter: utvikling av en hevelse på teststedet innen 10 min etter bruk av FricTest® med ≥3mm både ved screening og baseline.
• For CSU-pasienter: negativ TempTest® og FricTest® ved screening
• Deltakeren er villig til å avstå fra omfattende vasking (inkludert bading, svømming, dusjing og overdreven svetting) av huden 12 timer før Dag 1 og EOS.
• Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må samtykke i å bruke prevensjon fra screening til EOS.

Eksklusjonskriterier:

• Signifikant, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organsystem etter vurdering av forskeren (uavhengig av sammenheng med immunsupprimerende lidelse/behandling), inkludert men ikke begrenset til: psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, endokrin, hematologisk eller respiratorisk sykdom.
• Historie med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon) som kan forstyrre studiens mål, etter forskerens mening.
• Tap eller donasjon av blod over 500 mL innen tre måneder før screening.
• Positiv overflateantigen for hepatitt B (HbsAg), antistoff mot hepatitt C (HCV ab), eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIB ab) ved screening
• Kjent infeksjon som krever (topisk eller oral) antibiotikabehandling innen 56 dager før Dag 1.
• Bruk av systemisk antibiotikabehandling i >2 måneder de siste 12 månedene.
• Bruk av oral/systemisk medikasjon (f.eks. immunmodulerende, immunsuppressive) innen 28 dager før Dag 1, hvis forskeren vurderer at det kan forstyrre studiens mål.
• Behandling med omalizumab innen 5 halveringstider (120 dager) før Dag 1
• Gravid, positiv graviditetstest, planlegger å bli gravid, eller ammer.
• Har noen nåværende og/eller tilbakevendende klinisk signifikant eller deltakerrapportert hudsykdom annet enn CInDU/CSU som deltakeren er inkludert i studien for.
• Bevis på nåværende rusmiddel- eller alkoholmisbruk.
• Historie med regelmessig alkoholkonsum innen 12 måneder av forsøket definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 alkoholenheter/uke for menn eller >14 alkoholenheter/uke for kvinner (dvs. 1 enhet tilsvarer 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL brennevin)

Friske frivillige

- Deltakelse i et forsøk med undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året.

Kvalifiserte pasienter

• For CIndU-pasienter: aktiv CSU eller andre former for CIndU bortsett fra ColdU eller SD som kan forstyrre studievurderinger. For CSU-pasienter: tilstedeværelse av aktiv CIndU-sykdom som kan forstyrre studievurderinger.
• Urtikarielle eller angioødem symptomer som urtikariell vaskulitt, erythema multiforme, kutant mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av C1-hemmer mangel).
• Aktiv, kløende hudsykdom i tillegg til CIndU (CIndU-pasienter) eller CSU (CSU-pasienter).
• Rutinedoser av følgende medikamenter innen 30 dager før Dag 1: Systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (resept eller reseptfrie), hydroxyklorokin, metotreksat, cyklosporin, eller cyklofosfamid.
• Intravenøs (IV) immunglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 30 dager før screening.
• Regelmessig (daglig/hver annen dag) bruk av doxepin (oral) innen 6 uker før Dag 1.
• Bruk av H2-antihistamin innen 7 dager før Dag 1.
• Bruk av leukotrienreseptorantagonist (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) innen 7 dager før Dag 1.
• Pasienter med nåværende kreft, kreft i historien, eller for tiden under utredning for mistenkt kreft unntatt ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller fjernet og anses som løst.
• Overfølsomhet for omalizumab eller noe komponent i formuleringen.
• Historie med anafylaktisk sjokk.
• Bevis på parasittinfeksjon.