Phénotypage approfondi de l'urticaire chronique inducible

Critères d'inclusion :

Volontaires sains

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 69 ans ; en général, en bonne santé stable selon l'appréciation de l'investigateur basée sur les résultats de l'anamnèse, de l'examen physique et des signes vitaux.
• Aucune maladie cutanée cliniquement significative dans la zone de recherche.
• Aucun antécédent de cicatrisation hypertrophique ou de chéloïde.
• Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude.
• TempTest et FricTest négatifs au dépistage.
• Le participant accepte de s'abstenir de laver abondamment (y compris bains, natation, douches et transpiration excessive) la peau 12 heures avant la visite d'étude 1.

Patients éligibles :

• Sujets masculins et féminins âgés de ≥18 ans.
• Diagnostic de SD, ColdU ou CSU (modéré à sévère selon les directives internationales (Zuberbier et al, 2022)) pendant ≥3 mois et maladie symptomatique malgré un traitement par antihistaminiques H1 (jusqu'à quatre fois la dose approuvée).
• Les patients actuellement sous antihistaminique (jusqu'à quatre fois la dose approuvée) doivent être à une dose stable depuis au moins 2 semaines avant le jour 1 et doivent maintenir la même dose stable pendant toute la période de traitement. Les patients sont, selon le modèle de soins par paliers, éligibles pour commencer un traitement par omalizumab.
• Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude.

• Test de provocation positif :

  1. Pour les patients ColdU : développement d'une papule au site de test dans les 10 minutes après l'utilisation du TempTest® à n'importe quelle température à la fois au dépistage et à la ligne de base. Alternativement, les patients avec un TempTest® négatif peuvent également être inclus s'ils ont un test au glaçon positif ;
  2. Pour les patients SD : développement d'une papule au site de test dans les 10 minutes après l'utilisation du FricTest® avec ≥ 3 mm à la fois au dépistage et à la ligne de base.
• Pour les patients CSU : TempTest® et FricTest® négatifs au dépistage.
• Le participant accepte de s'abstenir de laver abondamment (y compris bains, natation, douches et transpiration excessive) la peau 12 heures avant le jour 1 et la fin de l'étude (EOS).
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS).

Critères d'exclusion :

• Maladie significative, non contrôlée ou instable dans n'importe quel système d'organes selon l'appréciation de l'investigateur (indépendamment de l'association avec le trouble/thérapie immunosuppresseur), y compris mais sans s'y limiter : maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, endocrinienne, hématologique ou respiratoire.
• Antécédent d'anomalie immunologique (par exemple, immunosuppression) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, selon l'opinion de l'investigateur.
• Perte ou don de sang de plus de 500 mL dans les trois mois précédant le dépistage.
• Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), anticorps contre l'hépatite C (HCV ab) ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (HIB ab) positifs au dépistage.
• Infection connue nécessitant une antibiothérapie (topique ou orale) dans les 56 jours précédant le jour 1.
• Utilisation d'une antibiothérapie systémique pendant >2 mois au cours des 12 derniers mois.
• Utilisation de tout médicament oral/systémique (par exemple, immunomodulateur, immunosuppresseur) dans les 28 jours précédant le jour 1, si l'investigateur estime que cela peut interférer avec les objectifs de l'étude.
• Traitement par omalizumab dans les 5 demi-vies (120 jours) précédant le jour 1.
• Enceinte, test de grossesse positif, intention de devenir enceinte ou allaitement.
• Avoir toute affection cutanée actuelle et/ou récurrente cliniquement significative ou rapportée par le sujet autre que la CInDU/CSU pour laquelle le sujet est inclus dans l'étude.
• Signes d'abus actuel de drogues ou d'alcool.
• Antécédent de consommation régulière d'alcool dans les 12 mois précédant l'essai, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de >21 verres d'alcool/semaine pour les hommes ou >14 verres d'alcool/semaine pour les femmes (c'est-à-dire qu'un verre équivaut à 150 mL de vin ou 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux).

Volontaires sains

- Participation à une étude de médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an.

Patients éligibles

• Pour les patients CIndU : CSU active ou autres formes de CIndU en dehors de ColdU ou SD pouvant interférer avec les évaluations de l'étude. Pour les patients CSU : présence d'une maladie CIndU active pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
• Symptômes d'urticaire ou d'angio-œdème tels que vascularite urticarienne, érythème polymorphe, mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et angio-œdème héréditaire ou acquis (par exemple, dû à un déficit en inhibiteur de C1).
• Affection cutanée active et prurigineuse en plus de la CIndU (patients CIndU) ou de la CSU (patients CSU).
• Posologies habituelles des médicaments suivants dans les 30 jours précédant le jour 1 : Corticostéroïdes systémiques ou cutanés (topiques) (sur ordonnance ou en vente libre), hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide.
• Immunoglobuline G intraveineuse (IVIG) ou plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation régulière (quotidienne/tous les deux jours) de doxépine (orale) dans les 6 semaines précédant le jour 1.
• Utilisation de tout antihistaminique H2 dans les 7 jours précédant le jour 1.
• Utilisation de tout antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) (montélukast ou zafirlukast) dans les 7 jours précédant le jour 1.
• Patients avec une malignité actuelle, des antécédents de malignité, ou actuellement en cours d'exploration pour une malignité suspectée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu.
• Hypersensibilité à l'omalizumab ou à l'un des composants de la formulation.
• Antécédent de choc anaphylactique.
• Signes d'infection parasitaire.