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CIndU 深度表型分析

2026年1月13日更新者：Centre for Human Drug Research, Netherlands

一项探索性、多中心、两部分研究，旨在通过比较慢性诱导性荨麻疹患者与慢性自发性荨麻疹患者及健康志愿者，采用多模态患者特征分析方法描述慢性诱导性荨麻疹特征并探索新型生物标志物

慢性诱导性荨麻疹（CIndU）是一组皮肤疾病，其特征为反复发作的瘙痒性或灼烧性风团或血管性水肿，持续超过六周，并具有特定触发因素。这与没有特定触发因素的慢性自发性荨麻疹不同。 CIndU进一步分为九种亚型，每种亚型都有其特定的触发因素。这些亚型又可分为物理性荨麻疹（症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、热性荨麻疹、振动性血管性水肿）或非物理性荨麻疹，即胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹和接触性荨麻疹。

症状性皮肤划痕症（SD）是物理性荨麻疹中最常见的亚型。其在西方人群中的患病率估计在1-5%之间。继SD之后，寒冷性荨麻疹（ColdU）是第二常见的类型，其年发病率估计为0.05%。在本研究中，将招募患有ColdU和症状性SD亚型的患者。

截至目前，SD和ColdU的疾病诊断大多仅基于临床（临床表现+患者病史），因为缺乏客观的生物标志物。目前仅有两种客观工具可用于诊断SD和ColdU，即FricTest和Temptest（均为激发试验）。此外，缺乏用于预测治疗反应和监测治疗效果的客观生物标志物，因为目前仅通过患者报告的结果进行监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在深入表征CIndU（亚型SD和ColdU），发现用于诊断和治疗反应的新型生物标志物，并建立（非）侵入性监测慢性诱导性荨麻疹治疗效果的方法。

为此，将采用多模态方法进行研究，以深入表征SD和ColdU。该研究包括两部分：A部分将探究疾病生物学，B部分将监测生物标志物对奥马珠单抗真实世界治疗的反应。前者旨在客观测量疾病特征及其发展的潜在机制，后者则每四周一次监测疾病及其特征对标准护理治疗的反应。本研究侧重于细胞、分子、生物物理、影像和微生物组分析，并与慢性自发性荨麻疹患者及匹配的健康志愿者进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- South Holland
  - Leiden、South Holland、荷兰、2333CL
    - 完全的
    - Centre For Human Drug Research
  - Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
    - 招聘中
    - Erasmus Medical Center
    - 接触：
      
      Fauve van den Berge
      
      电话号码：010 704 0704
      
      邮箱：info@erasmusmc.nl
- Utrecht
  - Utrecht、Utrecht、荷兰、3584CX
    - 招聘中
    - University Medical Center Utrecht
    - 接触：
      
      Juliette Simons
      
      电话号码：088 755 5555
      
      邮箱：info@umcutrecht.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者和患者

描述

纳入标准：

健康志愿者

年龄在18-69岁之间的男性和女性受试者；根据研究者的判断，基于病史、体格检查和生命体征的结果，总体上健康状况稳定良好。
研究区域无临床意义的皮肤病
无增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史。
愿意提供书面知情同意书，并且愿意并能够遵守研究方案。
筛选时TempTest和FricTest结果为阴性。
参与者愿意在研究访视1前12小时内避免过度清洗（包括沐浴、游泳、淋浴和过度出汗）皮肤。

符合条件的患者：

年龄≥18岁的男性和女性受试者
诊断为SD、ColdU或CSU（根据国际指南（Zuberbier等人，2022年）为中度至重度）≥3个月，并且尽管接受了H1抗组胺药治疗（最高至批准剂量的四倍）仍有症状性疾病。
目前正在服用抗组胺药（最高至批准剂量的四倍）的患者必须在第1天前至少2周保持稳定剂量，并且必须在整个治疗期间维持相同的稳定剂量。根据阶梯式护理模式，患者有资格开始奥马珠单抗治疗
愿意提供书面知情同意书，并且愿意并能够遵守研究方案。
激发试验阳性：
1. 对于ColdU患者：在筛选和基线时，使用TempTest®后10分钟内在测试部位出现风团。或者，如果患者冰立方试验阳性，即使TempTest®阴性也可纳入；
2. 对于SD患者：在筛选和基线时，使用FricTest®后10分钟内在测试部位出现≥3mm的风团。
对于CSU患者：筛选时TempTest®和FricTest®为阴性
参与者愿意在第1天和研究结束时前12小时内避免过度清洗（包括沐浴、游泳、淋浴和过度出汗）皮肤。
有生育潜力的女性参与者必须同意从筛选到研究结束时使用避孕措施。

排除标准：

根据研究者的判断，任何器官系统存在显著、未控制或不稳定的疾病（无论是否与免疫抑制疾病/治疗相关），包括但不限于：精神、神经、心血管、肺、胃肠、肝、肾、内分泌、血液或呼吸系统疾病。
研究者认为可能干扰研究目标的免疫异常（例如，免疫抑制）病史。
筛选前三个月内失血或献血超过500毫升。
筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体（HCV ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIB ab）阳性
已知在第1天前56天内需要（局部或口服）抗生素治疗的感染。
过去12个月内使用全身性抗生素治疗超过2个月。
研究者认为可能干扰研究目标的任何口服/全身性药物（例如免疫调节剂、免疫抑制剂）在第1天前28天内使用。
第1天前5个半衰期（120天）内接受过奥马珠单抗治疗
怀孕、妊娠试验阳性、计划怀孕或正在哺乳。
除纳入研究的CInDU/CSU外，有任何当前和/或复发的临床显著或受试者报告的皮肤病。
当前药物或酒精滥用的证据。
试验前12个月内规律饮酒史，定义为男性平均每周饮酒>21杯/周或女性>14杯/周（即，1杯相当于150毫升葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升烈酒）

健康志愿者

- 筛选前3个月内参加过研究性药物研究或一年内超过4次。

符合条件的患者

对于CIndU患者：存在活动性CSU或除ColdU或SD外可能干扰研究评估的其他形式的CIndU。对于CSU患者：存在可能干扰研究评估的活动性CIndU疾病。
荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于C1抑制剂缺乏）。
除CIndU（CIndU患者）或CSU（CSU患者）外，还存在活动性、瘙痒性皮肤病。
第1天前30天内常规剂量使用以下药物：全身性或皮肤（局部）皮质类固醇（处方药或非处方药）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素或环磷酰胺。
筛选前30天内静脉注射免疫球蛋白G（IVIG）或血浆置换。
第1天前6周内规律（每日/隔日）使用多塞平（口服）。
第1天前7天内使用任何H2抗组胺药。
第1天前7天内使用任何白三烯受体拮抗剂（LTRA）（孟鲁司特或扎鲁司特）。
当前患有恶性肿瘤、有恶性肿瘤病史或目前正在接受疑似恶性肿瘤检查的患者，除非已治疗或切除且被认为已解决的非黑色素瘤皮肤癌。
对奥马珠单抗或制剂中的任何成分过敏。
过敏性休克病史。
寄生虫感染证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
奥马珠单抗在该治疗组中，共有30名患者——包括10名慢性自发性荨麻疹（CSU）患者、10名症状性皮肤划痕症（SD）患者和10名冷荨麻疹（ColdU）患者——将每4周接受一次300毫克剂量的奥马珠单抗治疗。
健康志愿者作为对照组，将纳入10名无炎症性皮肤病或特应性病史的健康志愿者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
绝对嗜酸性粒细胞计数大体时间：基线 - 第99天	细胞/微升	基线 - 第99天
IgG-抗-FcεRI 大体时间：基线 - 第99天	IU/mL	基线 - 第99天
嗜碱性粒细胞绝对计数大体时间：基线 - 第99天	细胞/微升	基线 - 第99天
C反应蛋白大体时间：基线 - 第 99 天	毫克/升	基线 - 第 99 天
D-二聚体大体时间：基线 - 第99天	微克/毫升	基线 - 第99天
补体评估大体时间：基线 - 第99天	毫克/分升	基线 - 第99天
血清总IgE 大体时间：基线 - 第 99 天	IU/mL	基线 - 第 99 天
嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT) 大体时间：基线 - 第99天	% 激活或刺激指数	基线 - 第99天
细胞因子谱评估大体时间：基线 - 第99天	pg/mL	基线 - 第99天
组织质谱流式细胞技术 (CyTOF) 大体时间：基线 - 第99天	将采集（非）皮损处和健康皮肤的皮肤钻孔活检样本（4毫米）用于组织质谱流式细胞术（CyTOF）分析。	基线 - 第99天
RNA测序分析大体时间：基线 - 第 99 天	将取（非）病变皮肤和健康皮肤的皮肤穿刺活检（4mm）用于RNA测序分析	基线 - 第 99 天
皮肤拭子的下一代测序大体时间：基线 - 第 99 天	微生物组通过拭子采集。随后使用下一代测序技术测定细菌丰度。	基线 - 第 99 天
粪便微生物群的组成和多样性大体时间：基线 - 第 99 天	将收集粪便样本以测量肠道微生物群的组成和多样性。	基线 - 第 99 天
3D多光谱成像大体时间：基线 - 第 99 天	将使用三维多光谱成像系统确定（非）病变皮肤部位和健康皮肤的发红情况和表面形态。	基线 - 第 99 天
激光散斑对比成像（LSCI）大体时间：基线 - 第99天	将使用激光散斑对比成像仪在40秒的时间跨度内监测（非）病变皮肤部位和健康皮肤的皮肤微循环。	基线 - 第99天
二维摄影大体时间：基线 - 第99天	将拍摄病灶皮肤、非病灶皮肤以及健康对照皮肤的标准化二维临床照片，以建立纵向照片库，用于随时间推移对疾病形态和治疗反应进行视觉评估。	基线 - 第99天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
7天荨麻疹活动评分 (UAS7) 大体时间：基线 - 第 99 天	荨麻疹活动性评分7天（UAS7）是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估过去一周内荨麻疹症状——特别是风团（荨麻疹）和瘙痒（痒感）——的严重程度和频率。评分范围为0至42分，分数越高反映疾病活动性越严重。 UAS7专门应用于慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，以监测疾病负担并评估治疗反应。	基线 - 第 99 天
荨麻疹控制测试 (UCT) 大体时间：基线 - 第99天	荨麻疹控制测试（UCT）是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的疾病控制情况。 UCT总分范围为0至16分，分数越高表明疾病控制越好。该问卷专门用于CSU患者，以监测治疗反应和随时间推移的疾病管理情况。	基线 - 第99天
皮肤病生活质量指数（DLQI）大体时间：基线 - 第99天	皮肤病生活质量指数（DLQI）是一种经过验证的患者报告结局指标，用于评估皮肤疾病对患者过去一周生活质量的影响。 DLQI总分范围为0至30分，分数越高表示生活质量受损越严重。 0分表示无影响，而30分表示对生活质量的影响最为严重。 DLQI将在所有纳入的皮肤疾病队列患者中进行评估。	基线 - 第99天
症状性皮肤划痕症活动评分（SDAS）大体时间：基线 - 第99天	症状性皮肤划痕症活动评分（SDAS）是一种专门用于评估症状性皮肤划痕症患者疾病活动性的患者报告结局指标。患者根据过去24小时内瘙痒和风团等症状的严重程度，在0到4的评分范围内进行评分，分数越高表示症状越严重。在整个研究过程中，将每日对症状性皮肤划痕症患者进行SDAS评估，以监测疾病活动性和治疗反应。	基线 - 第99天
症状性皮肤划痕症生活质量问卷 (SD-QoL) 大体时间：基线 - 第 99 天	症状性皮肤划痕症生活质量问卷（SD-QoL）是一种疾病特异性、患者报告的结果测量工具，用于评估症状性皮肤划痕症对患者日常功能和健康的影响。它涵盖症状、情绪负担和社会限制等领域，分数越高表示生活质量受损越严重。 SD-QoL将用于所有症状性皮肤划痕症患者，以评估该病症随时间推移及治疗反应的影响。	基线 - 第 99 天
寒冷性荨麻疹活动度评分 (ColdUAS) 大体时间：基线 - 第 99 天	冷性荨麻疹活动评分（ColdUAS）是一种患者报告的结果测量工具，用于评估冷性荨麻疹患者的日常疾病活动情况。患者根据过去24小时内每种症状（如瘙痒、风团和肿胀）的严重程度，按0到3分进行评分，分数越高反映疾病活动性越强。在整个研究期间，冷性荨麻疹患者将每日完成ColdUAS，以监测疾病活动的波动并评估治疗效果。	基线 - 第 99 天
寒冷性荨麻疹生活质量问卷 (ColdU-QoL) 大体时间：基线 - 第99天	冷荨麻疹生活质量问卷（ColdU-QoL）是一种疾病特异性、患者报告的结果测量工具，用于评估冷荨麻疹对日常生活各方面的影响，包括症状、情绪健康以及社交和职业功能。得分越高表示生活质量受损越严重。所有冷荨麻疹患者将接受ColdU-QoL评估，以评估疾病负担和治疗过程中生活质量的变化。	基线 - 第99天
活动追踪睡眠大体时间：基线 - 第99天	受试者被要求始终佩戴智能手表，该手表会记录睡眠时间（休息的小时、分钟、秒）	基线 - 第99天
活动跟踪步骤大体时间：基线 - 第 99 天	受试者被要求始终佩戴智能手表，该手表会记录步数（所走步数）	基线 - 第 99 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Human Drug Research, Netherlands

合作者

UMC Utrecht

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)