CIndU의 심층 표현형 분석

포함 기준:

건강한 지원자

• 18-69세 사이의 남성 및 여성 지원자; 일반적으로 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 활력 징후 결과를 기반으로 한 안정적이고 양호한 건강 상태.
• 연구 부위에 임상적으로 유의한 피부 질환 없음
• 비대성 흉터 또는 켈로이드 병력 없음.
• 서면 동의서 제공에 동의하고 연구 프로토콜 준수가 가능하고 의향이 있음.
• 선별 검사 시 TempTest 및 FricTest 음성.
• 참가자는 연구 방문 1 전 12시간 동안 피부를 과도하게 씻지(목욕, 수영, 샤워 및 과도한 발한 포함) 않기로 동의함.

적격 환자:

• ≥18세 남성 및 여성 지원자
• SD, ColdU 또는 CSU 진단(국제 지침에 따른 중등도에서 중증(Zuberbier et al, 2022))이 3개월 이상이며 H1 항히스타민제 치료(승인 용량의 최대 4배까지)에도 불구하고 증상성 질환.
• 현재 항히스타민제(승인 용량의 최대 4배까지)를 복용 중인 환자는 1일차 최소 2주 전부터 안정적인 용량을 유지해야 하며 치료 기간 동안 동일한 안정적인 용량을 유지해야 함. 환자는 단계적 치료 모델에 따라 오말리주맙 치료 시작이 적합함
• 서면 동의서 제공에 동의하고 연구 프로토콜 준수가 가능하고 의향이 있음.

• 양성 유발 검사:

  1. ColdU 환자의 경우: 선별 및 기준선에서 TempTest®를 사용한 후 10분 이내에 검사 부위에 팽진 발생. 또는, TempTest® 음성 환자도 양성 얼음 조각 검사가 있는 경우 포함될 수 있음;
  2. SD 환자의 경우: 선별 및 기준선에서 FricTest® 사용 후 10분 이내에 검사 부위에 팽진 발생(≥3mm).
• CSU 환자의 경우: 선별 검사 시 TempTest® 및 FricTest® 음성
• 참가자는 1일차 및 EOS 전 12시간 동안 피부를 과도하게 씻지(목욕, 수영, 샤워 및 과도한 발한 포함) 않기로 동의함.
• 가임기 여성 참가자는 선별부터 EOS까지 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 모든 장기 시스템에서 유의적, 통제되지 않거나 불안정한 질환(면역억제 장애/요법과의 연관성과 관계없이), 이에 국한되지 않고: 정신과적, 신경과적, 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 내분비, 혈액학적 또는 호흡기 질환.
• 연구자의 의견으로 연구 목적에 방해가 될 수 있는 면역 이상(예: 면역 억제) 병력.
• 선별 전 3개월 이내 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기부.
• 선별 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체(HCV ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV ab) 양성
• 1일차 전 56일 이내에 (국소 또는 경구) 항생제 치료가 필요한 알려진 감염.
• 지난 12개월 동안 2개월 이상의 전신 항생제 치료 사용.
• 1일차 전 28일 이내에 연구자가 연구 목적에 방해가 될 수 있다고 판단하는 경우 모든 경구/전신 약물(예: 면역조절제, 면역억제제) 사용.
• 1일차 전 5 반감기(120일) 이내 오말리주맙 치료
• 임신, 양성 임신 검사, 임신 의도 또는 수유 중.
• 연구에 포함된 이유 이외의 CInDU/CSU 이외의 현재 및/또는 재발성 임상적으로 유의하거나 대상자가 보고한 피부 상태 있음.
• 현재 약물 또는 알코올 남용 증거.
• 시험 12개월 이내 정기적 알코올 섭취 병력, 남성의 경우 평균 주간 알코올 음료 섭취량 >21잔/주, 여성의 경우 >14잔/주로 정의됨(즉, 1잔은 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 증류주 45mL에 해당)

건강한 지원자

- 선별 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상의 연구용 약물 연구 참여.

적격 환자

• CIndU 환자의 경우: 연구 평가에 방해가 될 수 있는 활동성 CSU 또는 ColdU 또는 SD 이외의 다른 형태의 CIndU. CSU 환자의 경우: 연구 평가에 방해가 될 수 있는 활동성 CIndU 질환 존재.
• 두드러기 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(두드러기 색소증) 및 유전性或 획득性 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상.
• CIndU(CIndU 환자) 또는 CSU(CSU 환자) 외 추가적인 가려운 피부 상태.
• 1일차 전 30일 이내 다음 약물의 정기적 용량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 시클로스포린 또는 시클로포스파미드.
• 선별 전 30일 이내 정맥 내(IV) 면역글로불린 G(IVIG) 또는 혈장교환술.
• 1일차 전 6주 이내 독세핀(경구) 정기적(매일/격일) 사용.
• 1일차 전 7일 이내 모든 H2 항히스타민제 사용.
• 1일차 전 7일 이내 모든 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(몬테루카스트 또는 자피르루카스트).
• 현재 악성 종양, 악성 종양 병력 또는 비흑색종 피부암을 제외한 의심되는 악성 종양에 대한 현재 검사 중인 환자(치료 또는 절제되어 해결된 것으로 간주되는 경우).
• 오말리주맙 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증.
• 아나필락시스 쇼크 병력.
• 기생충 감염 증거.