Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain kontra magnesiumsulfat för hemodynamisk stabilitet under uppvaknandet vid infertilitetsrelaterad laparoskopisk kirurgi (LidoMagGyna)

13 januari 2026 uppdaterad av: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravenös Lidokain kontra Magnesiumsulfat för hemodynamisk stabilitet under uppvaknande från allmän anestesi vid infertilitetsrelaterade laparoskopiska gynekologiska kirurgier

Denna studie genomförs för att jämföra två läkemedel, intravenös lidokain och intravenös magnesiumsulfat, och deras förmåga att hålla blodtrycket och hjärtfrekvensen stabila under den period då patienten vaknar från allmän anestesi vid infertilitetsrelaterade laparoskopiska gynekologiska operationer.

Laparoskopiska gynekologiska ingrepp kan orsaka förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck, särskilt under uppvaknandet från anestesi, och dessa förändringar kan påverka patientsäkerheten.

I denna randomiserade, dubbelblindade kliniska prövning kommer kvinnor som planeras för elektiv infertilitetsrelaterad laparoskopisk kirurgi att tilldelas en av tre grupper: lidokain, magnesiumsulfat eller en kontrollgrupp. Studien kommer att utvärdera medelartärtryck (primärt utfall), hjärtfrekvens, smärtskattningar, sedationsnivå, illamående och kräkningar, samt eventuella biverkningar under och efter operationen.

Målet är att fastställa vilket läkemedel som ger bättre hemodynamisk stabilitet och förbättrar återhämtningen i den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopiska gynekologiska ingrepp som utförs för infertilitet är vanligtvis förknippade med betydande förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck, särskilt under uppvaknandefasen av allmän anestesi. Dessa hemodynamiska fluktuationer kan öka risken för obehag, försenad återhämtning eller kardiovaskulära komplikationer. Flera läkemedel, inklusive lidokain och magnesiumsulfat, har föreslagits för att hjälpa till att stabilisera dessa responser på grund av deras analgetiska, sympatolytiska och kardioprotektiva egenskaper. Emellertid finns det begränsade bevis som jämför de två läkemedlen i denna specifika kirurgiska population. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av intravenöst lidokain och intravenöst magnesiumsulfat på hemodynamisk stabilitet under uppvaknandet från allmän anestesi hos kvinnor som genomgår elektiva infertilitetsrelaterade laparoskopiska gynekologiska operationer. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: en lidokaingrupp, en magnesiumsulfatgrupp eller en kontrollgrupp som får natriumkloridlösning. Studieläkemedlen kommer att administreras 30 minuter före den förväntade extubationstiden.

Hemodynamiska mätningar kommer att registreras under hela perioperativa perioden, med särskilt fokus på medelartärtryck under uppvaknandet (primärt utfall). Sekundära mått inkluderar hjärtfrekvens, postoperativa smärtskattningar, sedationsnivåer, illamående och kräkningar, samt eventuella biverkningar som observeras inom de första 24 timmarna efter operationen. Alla patienter kommer att få standardiserad anestesihantering, övervakning och postoperativ vård.

Studiens mål är att identifiera vilket läkemedel som är mer effektivt för att upprätthålla stabil hemodynamik och förbättra tidig återhämtning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi för infertilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter i åldern 21 till 40 år

Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29 kg/m²

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Planerad för elektiv infertilitetsrelaterad laparoskopisk gynekologisk kirurgi (t.ex. diagnostisk laparoskopi, cystektomi av äggstock, adhesiolys) under generell anestesi

Förväntad anestesitid mindre än 2 timmar

Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Känd allergi eller kontraindikation mot lidokain eller magnesiumsulfat

Historia av signifikant hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom

Kronisk användning av analgetika eller historia av drogberoende

Historia av myasthenia gravis

Graviditet eller positivt serum β-hCG-test

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: Kontrollgrupp (Normalt saltvattensdropp)
Deltagarna i denna arm kommer att få 15 ml 0,9% normalt salt intravenöst över 15 minuter, med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden. Detta fungerar som kontrollintervention för jämförelse med lidokain och magnesiumsulfat.
Läkemedel: Normal saltlösning (intravenöst)
0,9% normalt salt, total volym 15 ml, administrerat intravenöst över 15 minuter med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden.
Experimentell: Arm 2: Lidokain-gruppen
Deltagarna i denna arm kommer att få intravenöst lidokain i en dos av 1,5 mg/kg utspätt med 0,9% natriumkloridlösning till en total volym av 15 mL.
Infusionen kommer att administreras över 15 minuter, med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden.
Läkemedel: Lidokain (läkemedel)
Interventionen som beskrivs i denna kliniska studie innebär en jämförande prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att bedöma effekterna av intravenös Lidokain jämfört med Magnesiumsulfat mot en Kontrollgrupp för hemodynamisk stabilitet under uppvaknandet från allmän anestesi vid infertilitetsrelaterade laparoskopiska gynekologiska kirurgier.
Andra namn:
  • salin
  • magnesiumsulfat
Läkemedel: Lidokain (läkemedel)
Lidokain 1,5 mg/kg utspätt med 0,9% natriumkloridlösning till en total volym av 15 ml, administrerat intravenöst under 15 minuter med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden.
Experimentell: Arm 3: Magnesiumsulfatgruppen
Deltagarna i denna arm kommer att få intravenöst magnesiumsulfat i en dos av 30 mg/kg utspätt med 0,9% fysiologisk koksaltlösning till en total volym av 15 mL.
Infusionen kommer att administreras över 15 minuter, med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden.
Läkemedel: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg utspätt med 0,9% natriumkloridlösning till en total volym av 15 mL, administrerat intravenöst under 15 minuter med start 30 minuter före den förväntade extubationstiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det genomsnittliga arteriella trycket
Tidsram: 6 månader
MAP (medelartärtryck) Mätningsschema under uppvaknandet MAP kommer att kontinuerligt övervakas under uppvaknandefasen av anestesi. Mätningar kommer att dokumenteras vid minut 0 (exakt tidpunkt för extubation) och 5 minuter efter extubation, med start från 5 minuter före extubation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pulsfrekvens
Tidsram: Preoperativt: Baslinjemätning av hjärtfrekvens. Intraoperativt: 5 minuter efter intubation. Efter Trendelenburgposition. Efter pneumoperitoneum. Var 5:e minut i 30 minuter efter infusion av lidokain eller magnesiumsulfat. Uppvaknande från anestesi:
HR (hjärtfrekvens) fungerar som en viktig måttstock för att avgöra hur väl interventionerna (lidokain eller magnesiumsulfat) hanterar hemodynamisk stabilitet under den känsliga fasen av uppvaknande från anestesi.
Preoperativt: Baslinjemätning av hjärtfrekvens. Intraoperativt: 5 minuter efter intubation. Efter Trendelenburgposition. Efter pneumoperitoneum. Var 5:e minut i 30 minuter efter infusion av lidokain eller magnesiumsulfat. Uppvaknande från anestesi:
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Visuell analog skala (VAS) för smärta 30 minuter, 2 timmar och 6 timmar postoperativt
Smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS), en 10 cm lång skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Visuell analog skala (VAS) för smärta 30 minuter, 2 timmar och 6 timmar postoperativt
Ramsay Sedationspoäng
Tidsram: Preoperativt (om tillämpligt): Baslinjesederingsstatus. Postoperativt (PACU): Vid ankomst till PACU: För att bedöma det initiala återhämtandet från anestesi. 30 minuter efter ankomst till PACU: För att utvärdera återhämtningsframsteg och förändringar i sedering. 6 timmar postoperativt
bedöma sedationsnivån hos patienter som återhämtar sig från allmän anestesi under den postoperativa perioden. Ramsey Sedation Score är en 6-punkts skala som används för att bedöma sedationsdjupet hos patienter. Poängen baseras på patientens respons på verbala kommandon och fysiska stimuli, vilket gör det möjligt för kliniker att effektivt övervaka sedationsnivåer.
Preoperativt (om tillämpligt): Baslinjesederingsstatus. Postoperativt (PACU): Vid ankomst till PACU: För att bedöma det initiala återhämtandet från anestesi. 30 minuter efter ankomst till PACU: För att utvärdera återhämtningsframsteg och förändringar i sedering. 6 timmar postoperativt
Förekomst av hypotension:
Tidsram: Omedelbart efter induktion av anestesi (post-intubation): Blodtrycket (MAP) kommer att mätas för att säkerställa att patientens kardiovaskulära system är stabilt efter anestesiinduktion. Efter placering i Trendelenburgposition (huvud-ned-position): Th
En minskning av medelarteriellt tryck (MAP) med mer än 20 % från baslinjevärdet
Omedelbart efter induktion av anestesi (post-intubation): Blodtrycket (MAP) kommer att mätas för att säkerställa att patientens kardiovaskulära system är stabilt efter anestesiinduktion. Efter placering i Trendelenburgposition (huvud-ned-position): Th

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Annan identifierare: zagazig university faculty of medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien är enkelcentrerad, datat innehåller känslig patientinformation och deltagarnivåtillgång är inte planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera