Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain vs magnesiumsulfat for hemodynamisk stabilitet under oppvåkning i infertilitetsrelatert laparoskopisk kirurgi (LidoMagGyna)

13. januar 2026 oppdatert av: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravenøs Lidokain kontra Magnesiumsulfat for hemodynamisk stabilitet under oppvåkning fra generell anestesi ved infertilitetsrelaterte laparoskopiske gynekologiske operasjoner

Denne studien utføres for å sammenligne to medisiner, intravenøs lidokain og intravenøs magnesiumsulfat, og deres evne til å holde blodtrykk og hjertefrekvens stabile under oppvåkningen fra generell anestesi ved infertilitetsrelaterte laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

Laparoskopiske gynekologiske inngrep kan forårsake endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, spesielt under oppvåkning fra anestesi, og disse endringene kan påvirke pasientsikkerheten.

I denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien vil kvinner planlagt for elektive infertilitetsrelaterte laparoskopiske operasjoner bli tildelt en av tre grupper: lidokain, magnesiumsulfat eller en kontrollgruppe. Studien vil evaluere gjennomsnittlig arterielt trykk (primært utfall), hjertefrekvens, smertescore, sedasjonsnivå, kvalme og oppkast, og eventuelle bivirkninger under og etter operasjonen.

Målet er å fastslå hvilken medisin som gir bedre hemodynamisk stabilitet og forbedrer rekonvalesensen i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopiske gynekologiske inngrep utført for infertilitet er vanligvis forbundet med betydelige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, spesielt under våkningen fra generell anestesi. Disse hemodynamiske svingningene kan øke risikoen for ubehag, forsinket rekonvalescens eller kardiovaskulære komplikasjoner. Flere medikamenter, inkludert lidokain og magnesiumsulfat, er foreslått for å bidra til å stabilisere disse responsene på grunn av deres analgeske, sympatolytiske og kardioprotektive egenskaper. Det er imidlertid begrenset bevis som sammenligner de to medikamentene i denne spesifikke kirurgiske populasjonen. Dette prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studiet har som mål å evaluere effekten av intravenøs lidokain og intravenøst magnesiumsulfat på hemodynamisk stabilitet under våkning fra generell anestesi hos kvinner som gjennomgår elektive infertilitetsrelaterte laparoskopiske gynekologiske operasjoner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en lidokaingruppe, en magnesiumsulfatgruppe eller en kontrollgruppe som mottar normalt saltvann. Studiemedikamentene vil bli administrert 30 minutter før forventet ekstubasjonstid.

Hemodynamiske målinger vil bli registrert gjennom hele perioperative perioden, med spesielt fokus på gjennomsnittlig arterielt trykk under våkning (primært utfall). Sekundære mål inkluderer hjertefrekvens, postoperative smerteskår, sedasjonsnivåer, kvalme og oppkast, og eventuelle bivirkninger observert innen de første 24 timene etter operasjonen. Alle pasienter vil motta standardisert anestesibehandling, overvåkning og postoperativ pleie.

Målet med studien er å identifisere hvilket medikament som er mer effektivt for å opprettholde stabil hemodynamikk og forbedre tidlig rekonvalescens etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi for infertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 21 til 40 år

Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29 kg/m²

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Planlagt elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi relatert til infertilitet (f.eks. diagnostisk laparoskopi, ovariel cystektomi, adhesiolyse) under generell anestesi

Forventet varighet av anestesi mindre enn 2 timer

Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lidokain eller magnesiumsulfat

Historikk med betydelig hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom

Kronisk bruk av smertestillende medisiner eller historikk med legemiddelavhengighet

Historikk med myasthenia gravis

Graviditet eller positivt serum β-hCG-test

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Kontrollgruppe (Normal Saline)
Deltakerne i denne gruppen vil motta 15 mL 0,9% normalt saltvann intravenøst over 15 minutter, med start 30 minutter før forventet ekstubasjonstidspunkt. Dette fungerer som kontrollintervensjonen for sammenligning med lidokain og magnesiumsulfat.
Legemiddel: Fysiologisk saltvann (intravenøst)
0,9 % isotonisk saltvann, totalt volum 15 ml, administrert intravenøst over 15 minutter, starter 30 minutter før forventet ekstubasjonstid.
Eksperimentell: Arm 2: Lidokain-gruppen
Deltakerne i denne armen vil få intravenøs lidokain i en dose på 1,5 mg/kg fortynnet med 0,9% normalt saltvann til et totalt volum på 15 mL. Infusjonen vil bli administrert over 15 minutter, og starter 30 minutter før forventet ekstubasjonstid.
Legemiddel: Lidokain (medikament)
Intervensjonen beskrevet i denne kliniske studien innebærer en sammenlignende prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å vurdere effektene av intravenøs Lidokain versus Magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrollgruppe for hemodynamisk stabilitet under oppvåkning fra generell anestesi ved infertilitetsrelaterte laparoskopiske gynekologiske operasjoner.
Andre navn:
  • saltvann
  • magnesiumsulfat
Legemiddel: Lidokain (medikament)
Lidokain 1,5 mg/kg fortynnet med 0,9% normal salin til et totalvolum på 15 mL, administrert intravenøst over 15 minutter, startet 30 minutter før forventet ekstubasjonstidspunkt.
Eksperimentell: Arm 3: Magnesiumsulfat-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøs magnesiumsulfat i en dose på 30 mg/kg fortynnet med 0,9% normalt salin til et totalt volum på 15 mL.
Infusjonen vil bli gitt over 15 minutter, og starter 30 minutter før forventet ekstubasjonstid.
Legemiddel: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg fortynnet med 0,9% isotonisk natriumkloridløsning til et totalvolum på 15 mL, administrert intravenøst over 15 minutter, startet 30 minutter før den antatte ekstubasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 måneder
MAP gjennomsnittlig arterielt trykk Måleskjema under oppvåkning MAP vil kontinuerlig overvåkes under oppvåkingsfasen av anestesi. Avlesninger vil bli dokumentert på minutt 0 (det eksakte tidspunktet for ekstubasjon) og 5 minutter etter ekstubasjon, med start fra 5 minutter før ekstubasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens
Tidsramme: Preoperativt: Utgangspunkt for HR-måling. Intraoperativt: 5 minutter etter intubasjon. Etter Trendelenburg-posisjon. Etter pneumoperitoneum. Hvert 5. minutt i 30 minutter etter infusjon av lidokain eller magnesiumsulfat. Utvåkning fra anestesi:
HR hjertefrekvens fungerer som en viktig måling for å avgjøre hvor godt intervensjonene (lidokain eller magnesiumsulfat) håndterer hemodynamisk stabilitet under den delicate fasen med oppvåkning fra anestesi.
Preoperativt: Utgangspunkt for HR-måling. Intraoperativt: 5 minutter etter intubasjon. Etter Trendelenburg-posisjon. Etter pneumoperitoneum. Hvert 5. minutt i 30 minutter etter infusjon av lidokain eller magnesiumsulfat. Utvåkning fra anestesi:
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS) for smerter 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt
Smertens intensitet vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smertens intensitet.
Visual Analog Scale (VAS) for smerter 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt
Ramsay Sedasjonsskår
Tidsramme: Preoperativt (hvis aktuelt): Basislinje sedasjonsstatus. Postoperativt (PACU): Ved ankomst til PACU: For å vurdere den første bedringen fra anestesien. 30 minutter etter ankomst til PACU: For å evaluere bedringsprogresjon og sedasjonsendringer. 6 timer postoperativt
vurdere sedasjonsnivået hos pasienter som kommer seg etter generell anestesi i postoperativ perioden. Ramsey Sedasjonsskår er en 6-punkts skala som brukes for å vurdere dybden av sedasjon hos pasienter. Skåren er basert på pasientens responsivitet på verbale kommandoer og fysiske stimuli, noe som lar klinikere overvåke sedasjonsnivåer effektivt.
Preoperativt (hvis aktuelt): Basislinje sedasjonsstatus. Postoperativt (PACU): Ved ankomst til PACU: For å vurdere den første bedringen fra anestesien. 30 minutter etter ankomst til PACU: For å evaluere bedringsprogresjon og sedasjonsendringer. 6 timer postoperativt
Forekomsten av hypotensjon:
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av anestesi (post-intubasjon): Blodtrykk (MAP) vil bli målt for å sikre at pasientens kardiovaskulære system er stabilt etter anestesiinduksjonen. Etter plassering i Trendelenburg-posisjon (hode-ned-posisjon): Th
En reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) med mer enn 20 % fra utgangsverdien
Umiddelbart etter induksjon av anestesi (post-intubasjon): Blodtrykk (MAP) vil bli målt for å sikre at pasientens kardiovaskulære system er stabilt etter anestesiinduksjonen. Etter plassering i Trendelenburg-posisjon (hode-ned-posisjon): Th

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Annen identifikator: zagazig university faculty of medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien er enkelt-senter, dataene inneholder sensitiv pasientinformasjon, og tilgang på deltakernivå er ikke planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere