Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina vs siarczan magnezu dla stabilności hemodynamicznej podczas wybudzania w laparoskopowej operacji związanej z niepłodnością (LidoMagGyna)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Doustny lidokaina kontra siarczan magnezu dla stabilności hemodynamicznej podczas wybudzania z narkozy ogólnej w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych związanych z niepłodnością

Badanie to jest prowadzone w celu porównania dwóch leków, lidokainy dożylnej i siarczanu magnezu dożylnego, oraz ich zdolności do utrzymania stabilnego ciśnienia krwi i tętna w okresie wybudzania z narkozy ogólnej w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych związanych z niepłodnością.

Laparoskopowe procedury ginekologiczne mogą powodować zmiany tętna i ciśnienia krwi, szczególnie podczas wybudzania z narkozy, a te zmiany mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjentki.

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, kobiety zakwalifikowane do planowej laparoskopii związanej z niepłodnością zostaną przydzielone do jednej z trzech grup: lidokainy, siarczanu magnezu lub grupy kontrolnej. Badanie oceni średnie ciśnienie tętnicze (wynik pierwszorzędowy), tętno, oceny bólu, poziom sedacji, nudności i wymioty oraz wszelkie działania niepożądane podczas i po zabiegu.

Celem jest ustalenie, który lek zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną i poprawia rekonwalescencję we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowe zabiegi ginekologiczne wykonywane w celu leczenia niepłodności są powszechnie związane ze znacznymi zmianami częstości akcji serca i ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas fazy wybudzania z ogólnego znieczulenia. Te wahania hemodynamiczne mogą zwiększać ryzyko dyskomfortu, opóźnionego powrotu do zdrowia lub powikłań sercowo-naczyniowych. Sugeruje się, że kilka leków, w tym lidokaina i siarczan magnezu, może pomóc w stabilizacji tych odpowiedzi ze względu na ich właściwości przeciwbólowe, sympatykolityczne i kardioprotekcyjne. Jednak istnieją ograniczone dowody porównujące te dwa leki w tej konkretnej populacji chirurgicznej. To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu dożylnej lidokainy i dożylnego siarczanu magnezu na stabilność hemodynamiczną podczas wybudzania z ogólnego znieczulenia u kobiet poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom ginekologicznym związanym z niepłodnością. Uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z trzech grup: grupy lidokainy, grupy siarczanu magnezu lub grupy kontrolnej otrzymującej sól fizjologiczną. Leki badane będą podawane 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.

Pomiary hemodynamiczne będą rejestrowane przez cały okres okołooperacyjny, ze szczególnym uwzględnieniem średniego ciśnienia tętniczego podczas wybudzania (wynik pierwotny). Wtórne miary obejmują częstość akcji serca, oceny bólu pooperacyjnego, poziomy sedacji, nudności i wymioty oraz wszelkie niepożądane zdarzenia obserwowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane postępowanie anestezjologiczne, monitorowanie i opiekę pooperacyjną.

Celem badania jest określenie, który lek jest bardziej skuteczny w utrzymaniu stabilnej hemodynamiki i poprawie wczesnego powrotu do zdrowia po laparoskopowym zabiegu ginekologicznym związanym z niepłodnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 21 do 40 lat

Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29 kg/m²

Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II

Planowane do elektywnej laparoskopowej operacji ginekologicznej związanej z niepłodnością (np. laparoskopia diagnostyczna, cystektomia jajnika, adhezjoliza) w znieczuleniu ogólnym

Oczekiwany czas trwania znieczulenia krótszy niż 2 godziny

Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy lub siarczanu magnezu

Wywiad istotnej choroby serca, nerek lub wątroby

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub wywiad uzależnienia od leków

Wywiad miastenii gravis

Ciaża lub pozytywny test surowicy β-hCG

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Grupa kontrolna (roztwór soli fizjologicznej)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie przez 15 minut, począwszy 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji. Służy to jako interwencja kontrolna do porównania z lidokainą i siarczanem magnezu.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (dożylnie)
0,9% roztwór soli fizjologicznej, całkowita objętość 15 ml, podawany dożylnie przez 15 minut, rozpoczynając 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Eksperymentalny: Grupa 2: Lidokaina
Uczestnicy w tej grupie otrzymają lidokainę dożylnie w dawce 1,5 mg/kg rozcieńczoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 15 mL. Wlew będzie podawany przez 15 minut, rozpoczynając się 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Lek: Lidokaina (lek)
Interwencja opisana w tym badaniu klinicznym obejmuje porównawcze, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania lidokainy w porównaniu z siarczanem magnezu w odniesieniu do grupy kontrolnej na stabilność hemodynamiczną podczas wybudzania z znieczulenia ogólnego w laparoskopowych operacjach ginekologicznych związanych z niepłodnością.
Inne nazwy:
  • solankowy
  • siarczan magnezu
Lek: Lidokaina (lek)
Lidokaina 1,5 mg/kg rozcieńczona 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 15 ml, podawana dożylnie przez 15 minut, zaczynając 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Eksperymentalny: Grupa 3: Siarczan Magnezu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają dożylnie siarczan magnezu w dawce 30 mg/kg rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną do całkowitej objętości 15 mL.
Wlew będzie podawany przez 15 minut, rozpoczynając się 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Lek: siarczan magnezu
Siarczan magnezu 30 mg/kg rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 15 mL, podawany dożylnie przez 15 minut, rozpoczynając 30 minut przed przewidywanym czasem ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Harmonogram pomiarów MAP (średniego ciśnienia tętniczego) podczas wybudzania MAP będzie monitorowane w sposób ciągły podczas fazy wybudzania z znieczulenia.
Zapis będzie dokumentowany w minucie 0 (dokładny moment ekstubacji) i 5 minut po ekstubacji, zaczynając od 5 minut przed ekstubacją
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie: Pomiar podstawowego tętna. Śródoperacyjnie: 5 minut po intubacji. Po ułożeniu Trendelenburga. Po wytworzeniu odmy otrzewnowej. Co 5 minut przez 30 minut po podaniu lidokainy lub siarczanu magnezu. Wybudzenie z znieczulenia:
HR (tętno) stanowi ważny wskaźnik do określenia, jak dobrze interwencje (lidokaina lub siarczan magnezu) zapewniają stabilność hemodynamiczną podczas delikatnej fazy wybudzania z znieczulenia.
Przedoperacyjnie: Pomiar podstawowego tętna. Śródoperacyjnie: 5 minut po intubacji. Po ułożeniu Trendelenburga. Po wytworzeniu odmy otrzewnowej. Co 5 minut przez 30 minut po podaniu lidokainy lub siarczanu magnezu. Wybudzenie z znieczulenia:
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu po 30 minutach, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Nasilenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 10-cm od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu po 30 minutach, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (jeśli dotyczy): Stan sedacji wyjściowy. Pooperacyjne (PACU): Po przybyciu do PACU: Aby ocenić wstępne wyjście z znieczulenia. 30 minut po przybyciu do PACU: Aby ocenić postęp w wybudzaniu i zmiany sedacji. 6 godzin po operacji
ocenić poziom sedacji u pacjentów w okresie pooperacyjnym, którzy dochodzą do siebie po znieczuleniu ogólnym. Skala sedacji Ramseya to 6-punktowa skala używana do oceny głębokości sedacji u pacjentów. Wynik opiera się na reaktywności pacjenta na polecenia werbalne i bodźce fizyczne, co pozwala klinicystom skutecznie monitorować poziomy sedacji.
Przedoperacyjne (jeśli dotyczy): Stan sedacji wyjściowy. Pooperacyjne (PACU): Po przybyciu do PACU: Aby ocenić wstępne wyjście z znieczulenia. 30 minut po przybyciu do PACU: Aby ocenić postęp w wybudzaniu i zmiany sedacji. 6 godzin po operacji
Częstość występowania niedociśnienia:
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia (po intubacji): Ciśnienie krwi (MAP) będzie mierzone, aby zapewnić stabilność układu sercowo-naczyniowego pacjenta po indukcji znieczulenia. Po umieszczeniu w pozycji Trendelenburga (pozycja z głową w dół): Th
Spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej
Natychmiast po indukcji znieczulenia (po intubacji): Ciśnienie krwi (MAP) będzie mierzone, aby zapewnić stabilność układu sercowo-naczyniowego pacjenta po indukcji znieczulenia. Po umieszczeniu w pozycji Trendelenburga (pozycja z głową w dół): Th

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Inny identyfikator: zagazig university faculty of medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest jednostkowe, dane zawierają poufne informacje o pacjentach, a dostęp na poziomie uczestnika nie jest planowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej (dożylnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj