“利多卡因与硫酸镁在不孕症相关腹腔镜手术中维持血流动力学稳定性的比较” (LidoMagGyna)
静脉注射利多卡因与硫酸镁在不孕症相关妇科腹腔镜手术中全身麻醉苏醒期间对血流动力学稳定性的影响
本研究旨在比较两种药物——静脉注射利多卡因和静脉注射硫酸镁——在治疗不孕症相关的腹腔镜妇科手术中，患者从全身麻醉苏醒期间维持血压和心率稳定的能力。
腹腔镜妇科手术可能导致心率和血压的变化，尤其是在麻醉苏醒期间，这些变化可能影响患者安全。
在这项随机、双盲临床试验中，计划接受选择性不孕症相关腹腔镜手术的女性将被分配到三组之一：利多卡因组、硫酸镁组或对照组。研究将评估平均动脉压（主要结局指标）、心率、疼痛评分、镇静水平、恶心呕吐以及手术期间和术后的任何副作用。
目标是确定哪种药物能提供更好的血流动力学稳定性，并改善术后早期的恢复情况。
研究概览
详细说明
针对不孕症进行的腹腔镜妇科手术通常与心率和血压的显著变化相关，尤其是在全身麻醉的苏醒阶段。 这些血流动力学波动可能增加不适、延迟恢复或心血管并发症的风险。 包括利多卡因和硫酸镁在内的几种药物因其镇痛、交感神经阻滞和心脏保护特性，被认为有助于稳定这些反应。 然而，在这一特定手术人群中比较这两种药物的证据有限。这项前瞻性、随机、双盲对照试验旨在评估静脉注射利多卡因和静脉注射硫酸镁对接受择期不孕症相关腹腔镜妇科手术的女性在全身麻醉苏醒期间血流动力学稳定性的影响。 参与者将被随机分配到三组之一：利多卡因组、硫酸镁组或接受生理盐水的对照组。 研究药物将在预计拔管时间前30分钟给药。
血流动力学测量将在整个围手术期记录，特别关注苏醒期间的平均动脉压（主要结局）。 次要指标包括心率、术后疼痛评分、镇静水平、恶心呕吐以及术后24小时内观察到的任何不良事件。 所有患者将接受标准化的麻醉管理、监测和术后护理。
本研究的目标是确定哪种药物在维持不孕症腹腔镜妇科手术后血流动力学稳定和改善早期恢复方面更有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amira S principal investigator, lecturer
- 电话号码：01092014663
- 邮箱：IRB_123@medicine.zu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amira s Kenawy, lecturer
- 电话号码：01092014663
- 邮箱：amira9981@gmail.com
学习地点
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Zagazig、埃及
- Zagazig University Faculty of Medicine
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接触：
- Amira s Kenawy, lecturer
- 电话号码：01092014663
- 邮箱：amira9981@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
女性患者年龄21至40岁
体重指数（BMI）介于18.5至29 kg/m²之间
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I级或II级
计划在全身麻醉下进行择期不孕相关腹腔镜妇科手术（例如，诊断性腹腔镜检查、卵巢囊肿切除术、粘连松解术）
预计麻醉持续时间少于2小时
能够提供书面知情同意
排除标准：
已知对利多卡因或硫酸镁过敏或有禁忌症
有显著心脏、肾脏或肝脏疾病史
长期使用镇痛药或有药物依赖史
有重症肌无力病史
怀孕或血清β-hCG检测阳性
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一组：对照组（生理盐水）
该组的参与者将在预计拔管时间前30分钟开始，在15分钟内静脉注射15 mL的0.9%生理盐水。
这作为对照组干预措施，用于与利多卡因和硫酸镁进行比较。
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0.9%生理盐水，总容量15 mL，在预计拔管前30分钟开始，通过静脉注射给药，持续15分钟。
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实验性的：臂2：利多卡因组
该组的参与者将接受静脉注射利多卡因，剂量为1.5 mg/kg，用0.9%生理盐水稀释至总体积15 mL。
输注将在拔管预期时间前30分钟开始，持续15分钟。
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本临床研究所述的干预措施涉及一项比较性前瞻性随机双盲对照试验，旨在评估静脉注射利多卡因与硫酸镁相比对照组在不孕症相关妇科腹腔镜手术中全身麻醉苏醒期间对血流动力学稳定性的影响。
其他名称：
利多卡因 1.5 mg/kg 用 0.9% 生理盐水稀释至总体积 15 mL，在预计拔管时间前 30 分钟开始，通过静脉注射给药，持续 15 分钟。
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实验性的：第3组：硫酸镁组
该组参与者将接受静脉注射硫酸镁，剂量为30毫克/千克，使用0.9%生理盐水稀释至总体积15毫升。
输注将在拔管前30分钟开始，持续15分钟完成。
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硫酸镁 30 mg/kg，用 0.9% 生理盐水稀释至总体积 15 mL，在预计拔管时间前 30 分钟开始，静脉注射 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间：6个月
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平均动脉压（MAP）监测计划 在麻醉苏醒期间，将在麻醉苏醒阶段持续监测MAP。
记录将在拔管前5分钟开始，于拔管时（第0分钟）和拔管后5分钟进行记录。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：术前：基线心率测量。术中：插管后5分钟。特伦德伦伯卧位后。气腹后。输注利多卡因或硫酸镁后每5分钟一次，持续30分钟。麻醉苏醒：
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HR心率作为一项重要指标，用于评估在麻醉苏醒的敏感阶段，干预措施（利多卡因或硫酸镁）对血流动力学稳定性的管理效果。
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术前：基线心率测量。术中：插管后5分钟。特伦德伦伯卧位后。气腹后。输注利多卡因或硫酸镁后每5分钟一次，持续30分钟。麻醉苏醒：
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疼痛视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：术后30分钟、2小时和6小时疼痛视觉模拟评分法（VAS）
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疼痛强度采用视觉模拟量表（VAS）评估，这是一个10厘米长的量表，范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
评分越高表示疼痛强度越大。
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术后30分钟、2小时和6小时疼痛视觉模拟评分法（VAS）
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拉姆齐镇静评分
大体时间：术前（如适用）：基线镇静状态。术后（麻醉后监护室）：到达麻醉后监护室时：评估麻醉后初始恢复情况。到达麻醉后监护室30分钟后：评估恢复进展和镇静变化。术后6小时
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评估患者术后从全身麻醉中恢复期间的镇静水平。拉姆齐镇静评分是一个用于评估患者镇静深度的6分量表。该评分基于患者对口头指令和物理刺激的反应性，使临床医生能够有效监测镇静水平。
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术前（如适用）：基线镇静状态。术后（麻醉后监护室）：到达麻醉后监护室时：评估麻醉后初始恢复情况。到达麻醉后监护室30分钟后：评估恢复进展和镇静变化。术后6小时
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低血压发生率：
大体时间：麻醉诱导后立即（插管后）：测量血压（平均动脉压），以确保麻醉诱导后患者心血管系统稳定。置于特伦德伦伯卧位（头低脚高位）后：
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平均动脉压（MAP）较基线值降低超过20%
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麻醉诱导后立即（插管后）：测量血压（平均动脉压），以确保麻醉诱导后患者心血管系统稳定。置于特伦德伦伯卧位（头低脚高位）后：
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amira S Kenawy, lecturer、Zagazig University Hospitals, Zagazig University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
- ethics commitee approval numbe (其他标识符：zagazig university faculty of medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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