Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain vs Síran Hořečnatý pro Hemodynamickou Stabilitu Během Probuzení v Laparoskopické Chirurgii Souvisící s Neplodností (LidoMagGyna)

13. ledna 2026 aktualizováno: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravenózní lidokain versus síran hořečnatý pro hemodynamickou stabilitu během probouzení z celkové anestezie při neplodnostních laparoskopických gynekologických operacích

Tato studie se provádí za účelem porovnání dvou léků, intravenózního lidokainu a intravenózního síranu hořečnatého, a jejich schopnosti udržet krevní tlak a srdeční frekvenci stabilní během období probouzení z celkové anestezie u laparoskopických gynekologických operací souvisejících s neplodností.

Laparoskopické gynekologické výkony mohou způsobit změny srdeční frekvence a krevního tlaku, zejména během probouzení z anestezie, a tyto změny mohou ovlivnit bezpečnost pacienta.

V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii budou ženy naplánované na elektivní laparoskopickou operaci související s neplodností zařazeny do jedné ze tří skupin: lidokain, síran hořečnatý nebo kontrolní skupina. Studie bude hodnotit střední arteriální tlak (primární výsledek), srdeční frekvenci, skóre bolesti, úroveň sedace, nevolnost a zvracení a případné vedlejší účinky během a po operaci.

Cílem je určit, který lék poskytuje lepší hemodynamickou stabilitu a zlepšuje zotavení v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopické gynekologické výkony prováděné z důvodu neplodnosti jsou běžně spojeny s významnými změnami srdeční frekvence a krevního tlaku, zejména během fáze probouzení z celkové anestezie. Tyto hemodynamické výkyvy mohou zvýšit riziko nepohodlí, opožděného zotavení nebo kardiovaskulárních komplikací. Několik léků, včetně lidokainu a síranu hořečnatého, bylo navrženo pro stabilizaci těchto reakcí díky jejich analgetickým, sympatolytickým a kardioprotektivním vlastnostem. Nicméně existuje omezené množství důkazů porovnávajících tyto dva léky u této specifické chirurgické populace.Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intravenózního lidokainu a intravenózního síranu hořečnatého na hemodynamickou stabilitu během probouzení z celkové anestezie u žen podstupujících plánované laparoskopické gynekologické operace související s neplodností. Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina s lidokainem, skupina se síranem hořečnatým nebo kontrolní skupina dostávající fyziologický roztok. Studijní léky budou podány 30 minut před předpokládaným časem extubace.

Hemodynamická měření budou zaznamenávána po celé perioperativní období, se zvláštním zaměřením na střední arteriální tlak během probouzení (primární výsledek). Sekundární měření zahrnují srdeční frekvenci, pooperační skóre bolesti, úrovně sedace, nevolnost a zvracení a jakékoli nežádoucí události pozorované během prvních 24 hodin po operaci. Všichni pacienti obdrží standardizovanou anesteziologickou péči, monitorování a pooperační péči.

Cílem studie je identifikovat, který lék je účinnější při udržování stabilní hemodynamiky a zlepšování časného zotavení po laparoskopické gynekologické operaci z důvodu neplodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 21 až 40 let

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29 kg/m²

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Naplánovaný elektivní laparoskopický gynekologický zákrok související s neplodností (např. diagnostická laparoskopie, cystektomie vaječníku, adheziolýza) v celkové anestezii

Předpokládaná doba anestezie kratší než 2 hodiny

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známá alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo síran hořečnatý

Anamnéza významného srdečního, ledvinového nebo jaterního onemocnění

Chronické užívání analgetik nebo anamnéza drogové závislosti

Anamnéza myasthenia gravis

Těhotenství nebo pozitivní test na β-hCG v séru

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Kontrolní skupina (fyziologický roztok)
Účastníci v této větvi obdrží 15 ml 0,9% fyziologického roztoku nitrožilně po dobu 15 minut, počínaje 30 minut před očekávaným časem extubace. Toto slouží jako kontrolní intervence pro srovnání s lidokainem a síranem hořečnatým.
Lék: Fyziologický roztok (intravenózně)
0,9% normální fyziologický roztok, celkový objem 15 ml, podáváno intravenózně po dobu 15 minut počínaje 30 minut před předpokládaným časem extubace.
Experimentální: Skupina 2: Skupina s lidokainem
Účastníci v této skupině obdrží intravenózní lidokain v dávce 1,5 mg/kg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem do celkového objemu 15 ml.
Infuze bude podána během 15 minut, počínaje 30 minut před očekávaným časem extubace.
Lék: Lidokain (léčivo)
Intervence popsaná v této klinické studii zahrnuje komparativní prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii pro posouzení účinků intravenózního lidokainu versus síran hořečnatý ve srovnání s kontrolní skupinou na hemodynamickou stabilitu během probouzení z celkové anestezie při laparoskopických gynekologických operacích souvisejících s neplodností.
Ostatní jména:
  • solný
  • síran hořečnatý
Lék: Lidokain (léčivo)
Lidokain 1,5 mg/kg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 15 ml, podávaný intravenózně po dobu 15 minut, počínaje 30 minut před předpokládaným časem extubace.
Experimentální: Arm 3: Skupina síranu hořečnatého
Účastníci v této skupině obdrží intravenózní síran hořečnatý v dávce 30 mg/kg naředěný s 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 15 ml.
Infuze bude podána po dobu 15 minut, začínající 30 minut před předpokládaným časem extubace.
Lék: síran hořečnatý
Síran hořečnatý 30 mg/kg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 15 mL, podávaný intravenózně po dobu 15 minut začínající 30 minut před předpokládaným časem extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců
MAP střední arteriální tlak Harmonogram měření během probouzení MAP bude během fáze probouzení z anestezie kontinuálně monitorován. Záznamy budou dokumentovány v minutě 0 (přesný okamžik extubace) a 5 minut po extubaci, počínaje 5 minutami před extubací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence
Časové okno: Preoperační: Měření základní tepové frekvence. Intraoperační: 5 minut po intubaci. Po Trendelenburgově poloze. Po pneumoperitoneu. Každých 5 minut po dobu 30 minut po infuzi lidokainu nebo síranu hořečnatého. Probuzení z anestezie:
HR srdeční frekvence slouží jako důležitý ukazatel pro určení, jak dobře intervence (lidokain nebo síran hořečnatý) zvládají hemodynamickou stabilitu během citlivé fáze probouzení z anestezie.
Preoperační: Měření základní tepové frekvence. Intraoperační: 5 minut po intubaci. Po Trendelenburgově poloze. Po pneumoperitoneu. Každých 5 minut po dobu 30 minut po infuzi lidokainu nebo síranu hořečnatého. Probuzení z anestezie:
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10cm škály v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest 30 minut, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
Ramsayho skóre sedace
Časové okno: Preoperační (pokud je to možné): Stav sedace na začátku. Pooperační (PACU): Po příjezdu do PACU: Pro posouzení počátečního zotavení z anestezie. 30 minut po příjezdu do PACU: Pro vyhodnocení pokroku zotavení a změn v sedaci. 6 hodin pooperačně
zhodnotit úroveň sedace u pacientů zotavujících se z celkové anestezie během pooperačního období. Ramseyho skóre sedace je 6bodová škála používaná k hodnocení hloubky sedace u pacientů. Skóre je založeno na reaktivitě pacienta na verbální příkazy a fyzické podněty, což klinickým pracovníkům umožňuje efektivně monitorovat úrovně sedace.
Preoperační (pokud je to možné): Stav sedace na začátku. Pooperační (PACU): Po příjezdu do PACU: Pro posouzení počátečního zotavení z anestezie. 30 minut po příjezdu do PACU: Pro vyhodnocení pokroku zotavení a změn v sedaci. 6 hodin pooperačně
Výskyt hypotenze:
Časové okno: Ihned po indukci anestezie (po intubaci): Krevní tlak (MAP) bude změřen, aby se zajistilo, že kardiovaskulární systém pacienta je po indukci anestezie stabilní. Po umístění do Trendelenburgovy polohy (poloha hlavou dolů):
Pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 20 % oproti výchozí hodnotě
Ihned po indukci anestezie (po intubaci): Krevní tlak (MAP) bude změřen, aby se zajistilo, že kardiovaskulární systém pacienta je po indukci anestezie stabilní. Po umístění do Trendelenburgovy polohy (poloha hlavou dolů):

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Jiný identifikátor: zagazig university faculty of medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie je jednocentrová, data obsahují citlivé informace o pacientech a přístup na úrovni jednotlivých účastníků není plánován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (intravenózně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit