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Lidocaina vs Solfato di Magnesio per la Stabilità Emodinamica Durante il Risveglio in Chirurgia Laparoscopica per Infertilità (LidoMagGyna)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Lidocaina Endovenosa Versus Solfato di Magnesio per la Stabilità Emodinamica Durante l'Emergenza dall'Anestesia Generale in Chirurgie Ginecologiche Laparoscopiche correlate all'Infertilità

Questo studio viene condotto per confrontare due farmaci, la lidocaina endovenosa e il solfato di magnesio endovenoso, e la loro capacità di mantenere stabili la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante il periodo di risveglio dall'anestesia generale in interventi ginecologici laparoscopici correlati all'infertilità.

Le procedure ginecologiche laparoscopiche possono causare cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna, specialmente durante l'emergenza dall'anestesia, e questi cambiamenti possono influire sulla sicurezza del paziente.

In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, le donne programmate per un intervento laparoscopico elettivo correlato all'infertilità verranno assegnate a uno dei tre gruppi: lidocaina, solfato di magnesio o un gruppo di controllo. Lo studio valuterà la pressione arteriosa media (outcome primario), la frequenza cardiaca, i punteggi del dolore, il livello di sedazione, nausea e vomito e qualsiasi effetto collaterale durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo è determinare quale farmaco fornisce una migliore stabilità emodinamica e migliora il recupero nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure ginecologiche laparoscopiche eseguite per l'infertilità sono comunemente associate a cambiamenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, specialmente durante la fase di risveglio dall'anestesia generale. Queste fluttuazioni emodinamiche possono aumentare il rischio di disagio, recupero ritardato o complicanze cardiovascolari. Diversi farmaci, inclusi lidocaina e solfato di magnesio, sono stati suggeriti per aiutare a stabilizzare queste risposte grazie alle loro proprietà analgesiche, simpaticolitiche e cardioprotettive. Tuttavia, ci sono prove limitate che confrontano i due farmaci in questa specifica popolazione chirurgica. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco mira a valutare gli effetti della lidocaina endovenosa e del solfato di magnesio endovenoso sulla stabilità emodinamica durante il risveglio dall'anestesia generale in donne sottoposte a interventi ginecologici laparoscopici elettivi correlati all'infertilità. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo lidocaina, un gruppo solfato di magnesio o un gruppo di controllo che riceve soluzione fisiologica normale. I farmaci dello studio saranno somministrati 30 minuti prima del tempo previsto per l'estubazione.

Le misurazioni emodinamiche saranno registrate durante tutto il periodo perioperatorio, con particolare attenzione alla pressione arteriosa media durante il risveglio (esito primario). Le misure secondarie includono frequenza cardiaca, punteggi del dolore postoperatorio, livelli di sedazione, nausea e vomito e qualsiasi evento avverso osservato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno una gestione anestesiologica standardizzata, monitoraggio e cure postoperatorie.

L'obiettivo dello studio è identificare quale farmaco sia più efficace nel mantenere una stabilità emodinamica e nel migliorare il recupero precoce dopo l'intervento ginecologico laparoscopico per l'infertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 40 anni

Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29 kg/m²

Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II

Programmate per chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva correlata all'infertilità (ad esempio, laparoscopia diagnostica, cistectomia ovarica, adesiolisi) in anestesia generale

Durata prevista dell'anestesia inferiore a 2 ore

Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Allergia nota o controindicazione alla lidocaina o al solfato di magnesio

Storia di malattie cardiache, renali o epatiche significative

Uso cronico di analgesici o storia di dipendenza da farmaci

Storia di miastenia gravis

Gravidanza o test sierologico β-hCG positivo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Arm 1: Gruppo di Controllo (Soluzione Salina Normale)
I partecipanti in questo braccio riceveranno 15 mL di soluzione salina normale allo 0,9% per via endovenosa in 15 minuti, a partire da 30 minuti prima del momento previsto per l'estubazione. Questa serve come intervento di controllo per il confronto con lidocaina e solfato di magnesio.
Droga: Soluzione Salina Normale (Endovenosa)
Soluzione salina normale allo 0,9%, volume totale 15 mL, somministrata per via endovenosa in 15 minuti a partire da 30 minuti prima del momento previsto per l'estubazione.
Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo Lidocaina
I partecipanti in questo braccio riceveranno lidocaina per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/kg diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 15 mL. L'infusione sarà somministrata per 15 minuti, iniziando 30 minuti prima del momento previsto per l'estubazione.
Droga: Lidocaina (farmaco)
L'intervento descritto in questo studio clinico prevede uno studio controllato prospettico randomizzato in doppio cieco comparativo per valutare gli effetti della Lidocaina endovenosa rispetto al Solfato di Magnesio, confrontati con un gruppo di Controllo, per la stabilità emodinamica durante il risveglio dall'anestesia generale in interventi ginecologici laparoscopici legati all'infertilità.
Altri nomi:
  • salino
  • solfato di magnesio
Droga: Lidocaina (farmaco)
Lidocaina 1,5 mg/kg diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 15 mL, somministrata per via endovenosa per 15 minuti a partire da 30 minuti prima del tempo previsto per l'estubazione.
Sperimentale: Braccio 3: Gruppo Solfato di Magnesio
I partecipanti in questo braccio riceveranno solfato di magnesio per via endovenosa alla dose di 30 mg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 15 mL. L'infusione sarà somministrata per 15 minuti, iniziando 30 minuti prima dell'orario previsto per l'estubazione.
Droga: solfato di magnesio
Solfato di magnesio 30 mg/kg diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 15 mL, somministrato per via endovenosa in 15 minuti a partire da 30 minuti prima del previsto momento di estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 mesi
Programma di misurazione della pressione arteriosa media MAP durante l'emergenza La MAP sarà monitorata continuamente durante la fase di emergenza dall'anestesia. Le registrazioni saranno documentate al minuto 0 (il momento esatto dell'estubazione) e 5 minuti dopo l'estubazione, a partire da 5 minuti prima dell'estubazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio: Misurazione basale della frequenza cardiaca. Intraoperatorio: 5 minuti dopo l'intubazione. Dopo la posizione di Trendelenburg. Dopo il pneumoperitoneo. Ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'infusione di lidocaina o solfato di magnesio. Emergenza dall'anestesia:
La frequenza cardiaca HR rappresenta una misura importante per determinare quanto bene gli interventi (lidocaina o solfato di magnesio) gestiscono la stabilità emodinamica durante la delicata fase di risveglio dall'anestesia.
Preoperatorio: Misurazione basale della frequenza cardiaca. Intraoperatorio: 5 minuti dopo l'intubazione. Dopo la posizione di Trendelenburg. Dopo il pneumoperitoneo. Ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'infusione di lidocaina o solfato di magnesio. Emergenza dall'anestesia:
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore a 30 minuti, 2 ore e 6 ore post-operatorie
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore a 30 minuti, 2 ore e 6 ore post-operatorie
Punteggio di Sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Preoperatorio (se applicabile): Stato di sedazione basale. Postoperatorio (Sala di Risveglio - PACU): All'arrivo in PACU: Per valutare il recupero iniziale dall'anestesia. 30 minuti dopo l'arrivo in PACU: Per valutare i progressi del recupero e i cambiamenti nella sedazione. 6 ore postoperatorie
valutare il livello di sedazione nei pazienti in fase di recupero dall'anestesia generale durante il periodo postoperatorio. Il Ramsey Sedation Score è una scala a 6 punti utilizzata per valutare la profondità della sedazione nei pazienti. Il punteggio si basa sulla reattività del paziente ai comandi verbali e agli stimoli fisici, il che consente ai clinici di monitorare efficacemente i livelli di sedazione.
Preoperatorio (se applicabile): Stato di sedazione basale. Postoperatorio (Sala di Risveglio - PACU): All'arrivo in PACU: Per valutare il recupero iniziale dall'anestesia. 30 minuti dopo l'arrivo in PACU: Per valutare i progressi del recupero e i cambiamenti nella sedazione. 6 ore postoperatorie
Incidenza di Ipotensione:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (post-intubazione): La pressione arteriosa (MAP) sarà misurata per garantire la stabilità del sistema cardiovascolare del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg (posizione con la testa in basso):
Una riduzione della Pressione Arteriosa Media (MAP) superiore al 20% rispetto al valore basale
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (post-intubazione): La pressione arteriosa (MAP) sarà misurata per garantire la stabilità del sistema cardiovascolare del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Dopo il posizionamento in posizione di Trendelenburg (posizione con la testa in basso):

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Altro identificatore: zagazig university faculty of medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio è monocentrico, i dati contengono informazioni sensibili sui pazienti e non è previsto l'accesso a livello di partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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