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Lidocaïne vs sulfate de magnésium pour la stabilité hémodynamique lors du réveil en chirurgie laparoscopique liée à l'infertilité (LidoMagGyna)

13 janvier 2026 mis à jour par: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Lidocaïne intraveineuse contre sulfate de magnésium pour la stabilité hémodynamique lors du réveil de l'anesthésie générale dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques liées à l'infertilité

Cette étude est menée pour comparer deux médicaments, la lidocaïne intraveineuse et le sulfate de magnésium intraveineux, et leur capacité à maintenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque stables pendant la période de réveil de l'anesthésie générale lors de chirurgies gynécologiques laparoscopiques liées à l'infertilité.

Les interventions gynécologiques laparoscopiques peuvent provoquer des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, en particulier lors du réveil de l'anesthésie, et ces changements peuvent affecter la sécurité des patientes.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les femmes programmées pour une chirurgie laparoscopique élective liée à l'infertilité seront réparties en trois groupes : lidocaïne, sulfate de magnésium ou groupe témoin. L'étude évaluera la pression artérielle moyenne (critère d'évaluation principal), la fréquence cardiaque, les scores de douleur, le niveau de sédation, les nausées et vomissements, et tout effet secondaire pendant et après la chirurgie.

L'objectif est de déterminer quel médicament offre une meilleure stabilité hémodynamique et améliore la récupération dans la période postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures gynécologiques laparoscopiques réalisées pour infertilité sont souvent associées à des modifications significatives de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, en particulier pendant la phase de réveil de l'anesthésie générale. Ces fluctuations hémodynamiques peuvent augmenter le risque d'inconfort, de récupération retardée ou de complications cardiovasculaires. Plusieurs médicaments, dont la lidocaïne et le sulfate de magnésium, ont été suggérés pour aider à stabiliser ces réponses en raison de leurs propriétés analgésiques, sympatholytiques et cardioprotectrices. Cependant, les preuves comparant les deux médicaments dans cette population chirurgicale spécifique sont limitées. Cet essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle vise à évaluer les effets de la lidocaïne intraveineuse et du sulfate de magnésium intraveineux sur la stabilité hémodynamique pendant le réveil de l'anesthésie générale chez les femmes subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques électives liées à l'infertilité. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe lidocaïne, un groupe sulfate de magnésium ou un groupe témoin recevant une solution saline normale. Les médicaments de l'étude seront administrés 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.

Les mesures hémodynamiques seront enregistrées tout au long de la période périopératoire, en mettant particulièrement l'accent sur la pression artérielle moyenne pendant le réveil (critère d'évaluation principal). Les mesures secondaires incluent la fréquence cardiaque, les scores de douleur postopératoire, les niveaux de sédation, les nausées et vomissements, et tout événement indésirable observé dans les 24 premières heures après la chirurgie. Tous les patients recevront une gestion anesthésique, une surveillance et des soins postopératoires standardisés.

L'objectif de l'étude est d'identifier quel médicament est plus efficace pour maintenir une hémodynamique stable et améliorer la récupération précoce après une chirurgie gynécologique laparoscopique pour infertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amira s Kenawy, lecturer
  • Numéro de téléphone: 01092014663
  • E-mail: amira9981@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Patientes âgées de 21 à 40 ans

Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29 kg/m²

Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II

Programmées pour une chirurgie gynécologique laparoscopique liée à l'infertilité (par exemple, laparoscopie diagnostique, kystectomie ovarienne, adhésiolyse) sous anesthésie générale

Durée prévue de l'anesthésie inférieure à 2 heures

Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Allergie connue ou contre-indication à la lidocaïne ou au sulfate de magnésium

Antécédents de maladie cardiaque, rénale ou hépatique significative

Utilisation chronique d'analgésiques ou antécédents de dépendance aux drogues

Antécédents de myasthénie grave

Grossesse ou test sérique β-hCG positif

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 : Groupe témoin (saline normale)
Les participants de ce groupe recevront 15 mL de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse sur 15 minutes, en commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation. Cela sert d'intervention de contrôle pour la comparaison avec la lidocaïne et le sulfate de magnésium.
Médicament: Sérum physiologique (Intraveineux)
Sérum physiologique à 0,9 %, volume total de 15 mL, administré par voie intraveineuse sur 15 minutes, en commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.
Expérimental: Bras 2 : Groupe Lidocaïne
Les participants de ce groupe recevront de la lidocaïne intraveineuse à la dose de 1,5 mg/kg diluée avec une solution saline normale à 0,9 % pour un volume total de 15 mL. La perfusion sera administrée sur 15 minutes, en commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.
Médicament: Lidocaïne (médicament)
L'intervention décrite dans cette étude clinique implique un essai comparatif prospectif randomisé en double aveugle contrôlé pour évaluer les effets de la lidocaïne intraveineuse par rapport au sulfate de magnésium comparé à un groupe témoin pour la stabilité hémodynamique pendant le réveil de l'anesthésie générale dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques liées à l'infertilité.
Autres noms:
  • saline
  • sulfate de magnésium
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Lidocaïne 1,5 mg/kg diluée avec une solution saline normale à 0,9 % pour un volume total de 15 mL, administrée par voie intraveineuse sur 15 minutes, commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.
Expérimental: Groupe 3 : Groupe de sulfate de magnésium
Les participants dans ce bras recevront du sulfate de magnésium par voie intraveineuse à une dose de 30 mg/kg dilué avec une solution saline normale à 0,9% pour un volume total de 15 mL. La perfusion sera administrée sur 15 minutes, commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.
Médicament: sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium 30 mg/kg dilué avec du sérum physiologique à 0,9 % jusqu'à un volume total de 15 mL, administré par voie intraveineuse sur 15 minutes, en commençant 30 minutes avant l'heure prévue de l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pression artérielle moyenne
Délai: 6 mois
Programme de mesure de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant l'émergence La PAM sera surveillée en continu pendant la phase d'émergence de l'anesthésie. Les enregistrements seront documentés à la minute 0 (le moment exact de l'extubation) et 5 minutes après l'extubation, en commençant à partir de 5 minutes avant l'extubation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque
Délai: Préopératoire : Mesure de la fréquence cardiaque de base. Peropératoire : 5 minutes après l'intubation. Après la position de Trendelenburg. Après le pneumopéritoine. Toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après la perfusion de lidocaïne ou de sulfate de magnésium. Émergence de l'anesthésie :
La fréquence cardiaque (FC) constitue une mesure importante pour déterminer dans quelle mesure les interventions (lidocaïne ou sulfate de magnésium) gèrent la stabilité hémodynamique pendant la phase délicate de l'émergence de l'anesthésie.
Préopératoire : Mesure de la fréquence cardiaque de base. Peropératoire : 5 minutes après l'intubation. Après la position de Trendelenburg. Après le pneumopéritoine. Toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après la perfusion de lidocaïne ou de sulfate de magnésium. Émergence de l'anesthésie :
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 30 minutes, 2 heures et 6 heures postopératoires
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 30 minutes, 2 heures et 6 heures postopératoires
Score de sédation de Ramsay
Délai: Préopératoire (si applicable) : État de sédation de base. Postopératoire (SSPI) : À l'arrivée en SSPI : Pour évaluer la récupération initiale après l'anesthésie. 30 minutes après l'arrivée en SSPI : Pour évaluer la progression de la récupération et les changements de sédation. 6 heures postopératoire
évaluer le niveau de sédation chez les patients se remettant d'une anesthésie générale pendant la période postopératoire. Le score de sédation de Ramsey est une échelle à 6 points utilisée pour évaluer la profondeur de la sédation chez les patients. Le score est basé sur la réactivité du patient aux commandes verbales et aux stimuli physiques, ce qui permet aux cliniciens de surveiller efficacement les niveaux de sédation.
Préopératoire (si applicable) : État de sédation de base. Postopératoire (SSPI) : À l'arrivée en SSPI : Pour évaluer la récupération initiale après l'anesthésie. 30 minutes après l'arrivée en SSPI : Pour évaluer la progression de la récupération et les changements de sédation. 6 heures postopératoire
Incidence de l'hypotension :
Délai: Immédiatement après l'induction de l'anesthésie (post-intubation) : La pression artérielle (PAM) sera mesurée pour s'assurer que le système cardiovasculaire du patient est stable après l'induction de l'anesthésie. Après la mise en position de Trendelenburg (position tête en bas) :
Une diminution de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie (post-intubation) : La pression artérielle (PAM) sera mesurée pour s'assurer que le système cardiovasculaire du patient est stable après l'induction de l'anesthésie. Après la mise en position de Trendelenburg (position tête en bas) :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Autre identifiant: zagazig university faculty of medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées car l'étude est monocentrique, les données contiennent des informations sensibles sur les patients et l'accès au niveau des participants n'est pas prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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