불임 관련 복강경 수술 중 회복기 동안 혈역학적 안정성을 위한 리도카인 대 황산마그네슘 (LidoMagGyna)
불임 관련 복강경 부인과 수술 중 전신 마취로부터의 각성 시 혈역학적 안정성을 위한 정맥 내 리도카인 대 황산마그네슘
이 연구는 불임 관련 복강경 부인과 수술에서 전신 마취에서 깨어나는 동안 두 약물, 정맥 내 리도카인과 정맥 내 황산마그네슘, 그리고 이들이 혈압과 심박수를 안정적으로 유지하는 능력을 비교하기 위해 수행됩니다.
복강경 부인과 수술은 심박수와 혈압 변화를 일으킬 수 있으며, 특히 마취에서 깨어나는 동안 이러한 변화는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 선택적 불임 관련 복강경 수술을 예정한 여성들은 리도카인, 황산마그네슘 또는 대조군 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이 연구는 수술 중 및 수술 후 평균 동맥압(주요 결과), 심박수, 통증 점수, 진정 수준, 메스꺼움과 구토, 그리고 어떠한 부작용도 평가할 것입니다.
목표는 어느 약물이 더 나은 혈역학적 안정성을 제공하고 수술 후 초기 회복을 개선하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
불임을 위한 복강경 부인과 시술은 전신 마취의 회복기 동안 특히 심박수와 혈압의 상당한 변화와 일반적으로 연관됩니다. 이러한 혈역학적 변동은 불편감, 회복 지연 또는 심혈관 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 리도카인과 황산마그네슘을 포함한 여러 약물은 그들의 진통, 교감신경 억제 및 심장 보호 특성 때문에 이러한 반응을 안정화시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 이 특정 수술 환자 집단에서 두 약물을 비교하는 증거는 제한적입니다. 이 전향적, 무작위, 이중맹검 대조 시험은 선택적 불임 관련 복강경 부인과 수술을 받는 여성의 전신 마취 회복기 동안 정맥 내 리도카인과 정맥 내 황산마그네슘이 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 리도카인 군, 황산마그네슘 군 또는 생리식염수를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 발관 예정 시간 30분 전에 투여됩니다.
혈역학적 측정은 수술 전후 기간 동안 기록되며, 특히 회복기 동안의 평균 동맥압(주요 결과)에 초점을 맞출 것입니다. 2차 측정 항목에는 심박수, 수술 후 통증 점수, 진정 수준, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 첫 24시간 내에 관찰된 모든 부작용이 포함됩니다. 모든 환자는 표준화된 마취 관리, 모니터링 및 수술 후 처치를 받을 것입니다.
이 연구의 목표는 불임을 위한 복강경 부인과 수술 후 안정적인 혈역학을 유지하고 조기 회복을 개선하는 데 어느 약물이 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira S principal investigator, lecturer
- 전화번호: 01092014663
- 이메일: IRB_123@medicine.zu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amira s Kenawy, lecturer
- 전화번호: 01092014663
- 이메일: amira9981@gmail.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Amira s Kenawy, lecturer
- 전화번호: 01092014663
- 이메일: amira9981@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
21세에서 40세 사이의 여성 환자
체질량지수(BMI)가 18.5에서 29 kg/m² 사이
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II
전신 마취 하에 선택적 불임 관련 복강경 부인과 수술(예: 진단 복강경, 난소 낭종 절제술, 유착 박리술) 예정
마취 예상 시간 2시간 미만
서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
리도카인 또는 황산마그네슘에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우
중대한 심장, 신장 또는 간 질환 병력
만성 진통제 사용 또는 약물 의존성 병력
중증 근무력증 병력
임신 또는 혈청 β-hCG 검사 양성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1: 대조군 (생리식염수)
이 그룹의 참가자는 0.9% 정상 생리식염수 15mL를 기관 내 삽관 예정 시간 30분 전부터 시작하여 15분 동안 정맥 내 투여받게 됩니다.
이는 리도카인과 황산마그네슘과 비교하기 위한 대조군 중재로 사용됩니다.
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0.9% 생리식염수, 총 용량 15mL, 기관 삽관 예정 시간 30분 전부터 시작하여 15분에 걸쳐 정맥 내 투여
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실험적: Arm 2: 리도카인 그룹
이 군의 참가자들은 0.9% 정상 식염수로 총 15mL가 되도록 희석된 1.5 mg/kg 용량의 정맥 내 리도카인을 투여받게 됩니다.
주입은 기관 내 튜브 제거 예정 시간 30분 전부터 시작하여 15분 동안 투여됩니다. |
이 임상 연구에 설명된 중재는 불임 관련 복강경 부인과 수술 중 전신 마취에서의 각성 기간 동안 혈역학적 안정성을 평가하기 위해 정맥 내 리도카인 대 황산 마그네슘을 대조군과 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험을 포함합니다.
다른 이름들:
리도카인 1.5 mg/kg을 0.9% 생리식염수로 총 부피 15 mL로 희석하여, 발관 예정 시각 30분 전부터 시작하여 15분 동안 정맥 내 투여.
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실험적: Arm 3: 황산마그네슘 그룹
이 군의 참가자들은 0.9% 생리식염수로 총 15mL의 부피가 되도록 희석한 30 mg/kg 용량의 정맥 내 황산마그네슘을 투여받게 됩니다.
주입은 예상 발관 시간 30분 전부터 시작하여 15분 동안 시행됩니다.
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황산마그네슘 30 mg/kg을 0.9% 생리식염수로 희석하여 총 부피 15 mL로 만들고, 발관 예정 시간 30분 전부터 시작하여 15분 동안 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 6개월
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평균동맥압(MAP) 측정 일정: 마취 각성기 동안 MAP은 지속적으로 모니터링됩니다.
기록은 발관 5분 전부터 시작하여 발관 직후(0분)와 발관 후 5분에 기록됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 전: 기초 심박수 측정. 수술 중: 삽관 후 5분. 트렌델렌부르크 자세 후. 기복형성 후. 리도카인 또는 황산마그네슘 주입 후 30분 동안 5분마다. 마취 회복기:
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HR 심박수는 마취에서의 미세한 회복 단계 동안 개입(리도카인 또는 황산마그네슘)이 혈역학적 안정성을 얼마나 잘 관리하는지 결정하는 중요한 척도 역할을 합니다.
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수술 전: 기초 심박수 측정. 수술 중: 삽관 후 5분. 트렌델렌부르크 자세 후. 기복형성 후. 리도카인 또는 황산마그네슘 주입 후 30분 동안 5분마다. 마취 회복기:
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통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 수술 후 30분, 2시간, 6시간 시점의 통증 시각적 상사 척도(VAS)
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 30분, 2시간, 6시간 시점의 통증 시각적 상사 척도(VAS)
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램지 진정 점수
기간: 수술 전 (해당되는 경우): 기저 진정 상태. 수술 후 (수술 후 회복실): 수술 후 회복실 도착 시: 마취에서의 초기 회복을 평가하기 위함. 수술 후 회복실 도착 후 30분: 회복 진행 및 진정 상태 변화를 평가하기 위함. 수술 후 6시간
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일반 마취 후 회복 중인 환자들의 진정 수준을 평가합니다. Ramsey 진정 점수는 환자의 진정 깊이를 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
이 점수는 환자의 언어 명령과 물리적 자극에 대한 반응을 기반으로 하여, 임상의들이 진정 수준을 효과적으로 모니터링할 수 있도록 합니다.
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수술 전 (해당되는 경우): 기저 진정 상태. 수술 후 (수술 후 회복실): 수술 후 회복실 도착 시: 마취에서의 초기 회복을 평가하기 위함. 수술 후 회복실 도착 후 30분: 회복 진행 및 진정 상태 변화를 평가하기 위함. 수술 후 6시간
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저혈압 발생률:
기간: 마취 유도 직후(삽관 후): 혈압(MAP)을 측정하여 마취 유도 후 환자의 심혈관계가 안정적인지 확인합니다. 트렌델렌부르크 자세(머리 아래 위치)로 배치한 후:
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기준치보다 평균 동맥압(MAP)이 20% 이상 감소
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마취 유도 직후(삽관 후): 혈압(MAP)을 측정하여 마취 유도 후 환자의 심혈관계가 안정적인지 확인합니다. 트렌델렌부르크 자세(머리 아래 위치)로 배치한 후:
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
- ethics commitee approval numbe (기타 식별자: zagazig university faculty of medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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