Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain vs magnézium-szulfát hemodinamikai stabilitásért a felébredés során meddőséggel összefüggő laparoszkópos műtétben (LidoMagGyna)

2026. január 13. frissítette: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravénás Lidokain versus Magnézium-szulfát hemodinamikai stabilitásért általános anesztéziából való felébredés során meddőséggel összefüggő laparoszkópos nőgyógyászati műtétekben

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy összehasonlítsuk két gyógyszer, az intravénás lidokain és az intravénás magnézium-szulfát hatékonyságát a vérnyomás és a szívfrekvencia stabilan tartásában az általános érzéstelenítésből való felébredés időszakában meddőséggel kapcsolatos laparoszkópos nőgyógyászati műtétek során.

A laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozások változásokat okozhatnak a szívfrekvenciában és a vérnyomásban, különösen az érzéstelenítésből való felébredés során, és ezek a változások befolyásolhatják a beteg biztonságát.

Ebben a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban az elektív meddőséggel kapcsolatos laparoszkópos műtétre tervezett nőket három csoport egyikébe osztják be: lidokain, magnézium-szulfát vagy kontrollcsoport. A vizsgálat értékeli az átlagos artériás nyomást (elsődleges eredményváltozó), a szívfrekvenciát, a fájdalom pontszámokat, az altatási szintet, a hányást és hányingert, valamint minden mellékhatást a műtét alatt és után.

A cél annak meghatározása, hogy melyik gyógyszer biztosít jobb hemodinamikai stabilitást és javítja a felépülést a korai posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség miatt végzett laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozások gyakran jelentős szívfrekvencia- és vérnyomásváltozásokkal járnak, különösen az általános érzéstelenítés felébredési fázisában. Ezek a hemodinamikai ingadozások növelhetik a kellemetlenség, a késleltetett felépülés vagy a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatát. Több gyógyszer, köztük a lidokain és a magnézium-szulfát, javasolt ezen válaszok stabilizálására fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és kardioprotektív tulajdonságaik miatt. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a két gyógyszer összehasonlítására ebben a specifikus sebészeti populációban. Ez a prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az intravénás lidokain és intravénás magnézium-szulfát hatását a hemodinamikai stabilitásra az általános érzéstelenítés felébredési fázisában, elektív meddőséggel kapcsolatos laparoszkópos nőgyógyászati műtéten áteső nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe: lidokain csoport, magnézium-szulfát csoport vagy kontroll csoport, amely normál sóoldatot kap. A vizsgálati gyógyszereket 30 perccel a várt extubációs idő előtt adják be.

A hemodinamikai méréseket a perioperatív időszak alatt rögzítik, különös hangsúllyal az átlagos artériás nyomásra a felébredés során (elsődleges kimenet). A másodlagos mérőszámok közé tartozik a szívfrekvencia, a posztoperatív fájdalom pontszámok, az altatási szintek, hányinger és hányás, valamint a műtét utáni első 24 órában megfigyelt bármilyen mellékhatás. Minden beteg szabványos érzéstelenítési kezelést, monitorozást és posztoperatív ellátást kap.

A vizsgálat célja annak azonosítása, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb a stabil hemodinamika fenntartásában és a korai felépülés javításában meddőség miatt végzett laparoszkópos nőgyógyászati műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

21 és 40 év közötti női betegek

Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29 kg/m² között

American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II

Általános érzéstelenítés alatt tervezett elektív meddőséggel kapcsolatos laparoszkópos nőgyógyászati műtét (pl. diagnosztikus laparoszkópia, ováriumciszta eltávolítás, adhéziólízis)

Az érzéstelenítés várható időtartama kevesebb, mint 2 óra

Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

Ismert allergia vagy ellenjavallat a lidokainra vagy a magnézium-szulfátra

Jelentős szív-, vese- vagy májbetegség előzménye

Krónikus fájdalomcsillapítók használata vagy drogfüggőség előzménye

Myasthenia gravis előzménye

Terhesség vagy pozitív szérum β-hCG teszt

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Arm 1: Kontrollcsoport (Normál sóoldat)
Az ezen csoportba tartozó résztvevők 15 percen keresztül kapnak 15 ml 0,9%-os normál sóoldatot intravénásan, amelyet az extubálás várható idejétől számított 30 perccel előtt kezdenek el beadni. Ez szolgál kontroll beavatkozásként a lidokainnal és a magnézium-szulfáttal való összehasonlításhoz.
Drog: Normál sóoldat (intravénás)
0,9%-os normál sóoldal, összes térfogat 15 mL, intravénásan beadva 15 perc alatt, 30 perccel az extubálás várható időpontja előtt kezdődően.
Kísérleti: 2. Kar: Lidokain Csoport
A résztvevők ebben az ágban intravénás lidokaint kapnak 1,5 mg/kg dózisban, amelyet 0,9%-os normál sóoldattal hígítanak 15 mL teljes térfogatra.
A perfúziót 15 perc alatt adják be, amely 30 perccel a tervezett extubálás előtt kezdődik.
Drog: Lidokain (gyógyszer)
Az ebben a klinikai tanulmányban leírt intervenció egy összehasonlító prospektív randomizált kettős vak kontrollált vizsgálatot foglal magában, amely az intravenás Lidokain versus Magnézium-szulfát hatásait értékeli egy Kontroll csoporthoz képest a hemodinamikai stabilitás szempontjából az általános anesztéziából való felébredés során meddőséghez kapcsolódó laparoszkópos nőgyógyászati műtéteknél.
Más nevek:
  • sóoldat
  • magnézium-szulfát
Drog: Lidokain (gyógyszer)
Lidokain 1,5 mg/kg 0,9%-os normál sóoldattal 15 ml teljes térfogatra hígítva, intravenásan beadva 15 perc alatt, a tervezett extubálástól 30 perccel korábban kezdve.
Kísérleti: Arm 3: Magnézium-szulfát Csoport
A résztvevők ebben az ágban intravénás magnézium-szulfátot kapnak 30 mg/kg dózisban, amelyet 0,9%-os normál sóoldattal hígítanak 15 ml teljes térfogatra. Az infúziót 15 perc alatt adják be, 30 perccel a tervezett extubáció előtt kezdődően.
Drog: magnézium-szulfát
Magnézium-szulfát 30 mg/kg, 0,9%-os normál sóoldattal hígítva, összesen 15 mL térfogatra, intravénásan beadva 15 perc alatt, amely az extubáció várható időpontjától 30 perccel korábban kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a közepes artériás nyomás
Időkeret: 6 hónap
MAP (közepes artériás nyomás) mérési ütemezése az ébredés során. Az ébredési fázisban az anesztézia alatt a MAP-ot folyamatosan monitorozni kell.
A rögzítéseket a 0. percnél (a pontos extubációs pillanatban) és 5 perccel az extubáció után kell dokumentálni, az extubáció előtti 5. perctől kezdve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: Preoperatív: Alapvonali HR mérés. Intraoperatív: 5 perccel az intubáció után. Trendelenburg-pozíció után. Pneumoperitoneum után. Minden 5 percben 30 percig a lidokain vagy magnézium-szulfát infúziója után. Ébredés az anesztéziából:
A HR szívfrekvencia fontos mérőszám annak meghatározásához, hogy az intervenciók (lidokain vagy magnézium-szulfát) mennyire hatékonyan biztosítják a hemodinamikai stabilitást az érzéstelenítésből való felébredés érzékeny fázisában.
Preoperatív: Alapvonali HR mérés. Intraoperatív: 5 perccel az intubáció után. Trendelenburg-pozíció után. Pneumoperitoneum után. Minden 5 percben 30 percig a lidokain vagy magnézium-szulfát infúziója után. Ébredés az anesztéziából:
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére
Időkeret: Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS) 30 perc, 2 óra és 6 óra posztoperatívan
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékeltük, amely egy 10 cm-es skála 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS) 30 perc, 2 óra és 6 óra posztoperatívan
Ramsay-nyugtatsi skóra
Időkeret: Preoperatív (ha alkalmazható): Alapvonalas szedáció állapot. Postoperatív (PACU): A PACU-ba érkezéskor: Az anesztézia utáni kezdeti felépülés értékelésére. 30 perccel a PACU-ba érkezés után: A felépülés előrehaladásának és a szedáció változásainak értékelésére. 6 órával a műtét utáni
Az altatás mértékének felmérése az általános érzéstelenítésből felgyógyuló betegeknél a műtét utáni időszakban. A Ramsey altatási pontszám egy 6 fokozatú skála, amelyet a betegek altatásának mélységének felmérésére használnak. A pontszám a beteg verbális parancsokra és fizikai ingerekre adott reakcióján alapul, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy hatékonyan figyeljék az altatási szinteket.
Preoperatív (ha alkalmazható): Alapvonalas szedáció állapot. Postoperatív (PACU): A PACU-ba érkezéskor: Az anesztézia utáni kezdeti felépülés értékelésére. 30 perccel a PACU-ba érkezés után: A felépülés előrehaladásának és a szedáció változásainak értékelésére. 6 órával a műtét utáni
Hypotónia előfordulása:
Időkeret: Az anesztézia indukciója után azonnal (posztintubáció): A vérnyomást (MAP) megmérik, hogy biztosítsák a beteg kardiovaszkuláris rendszerének stabilitását az anesztézia indukciója után. A Trendelenburg-pozícióba helyezés után (fejjel lefelé pozíció):
A közepes artériás nyomás (MAP) 20%-nál nagyobb mértékű csökkenése a kiindulási értékhez képest
Az anesztézia indukciója után azonnal (posztintubáció): A vérnyomást (MAP) megmérik, hogy biztosítsák a beteg kardiovaszkuláris rendszerének stabilitását az anesztézia indukciója után. A Trendelenburg-pozícióba helyezés után (fejjel lefelé pozíció):

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Egyéb azonosító: zagazig university faculty of medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mivel a vizsgálat egyetlen központban zajlik, az adatok érzékeny beteginformációkat tartalmaznak, és a résztvevői szintű hozzáférés nincs tervezve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel