Lidokaiini vs. magnesiumsulfaatti hemodynaamisen stabiiliuden säilyttämiseksi heräämisen aikana laparooskirurgiassa, joka liittyy hedelmättömyyteen (LidoMagGyna)
Intravenoosi lidokaiini versus magnesiumsulfaatti hemodynaamisen stabiiliuden saavuttamiseksi yleisanestesiasta toipumisen aikana lapsettomuuteen liittyvissä laparoskopisissa gynekologisissa leikkauksissa
Tätä tutkimusta tehdään vertaillen kahta lääkettä, intravenoosista lidokaiinia ja intravenoosista magnesiumsulfaattia, sekä niiden kykyä pitää verenpaine ja syke vakaina yleisanestesiasta heräämisen aikana laparooskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa, jotka liittyvät hedelmättömyyteen.
Laparooskooppiset gynekologiset toimenpiteet voivat aiheuttaa muutoksia sydämen sykkeessä ja verenpaineessa, erityisesti anestesiasta heräämisen aikana, ja nämä muutokset voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa laparooskooppiseen hedelmättömyysleikkaukseen ajoitetut naiset jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: lidokaiini, magnesiumsulfaatti tai kontrolliryhmä. Tutkimus arvioi keskimääräistä arteriaalipainetta (ensisijainen tulosmittari), sykettä, kipupisteitä, sedaatioastetta, pahoinvointia ja oksentelua sekä mahdollisia sivuvaikutuksia leikkauksen aikana ja jälkeen.
Tavoitteena on määrittää, kumpi lääke tarjoaa paremman hemodynaamisen stabiilisuuden ja parantaa toipumista varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopiset gynekologiset toimenpiteet, joita tehdään hedelmättömyyden vuoksi, liittyvät yleensä merkittäviin muutoksiin sykkeessä ja verenpaineessa, erityisesti yleisanestesian heräämisvaiheen aikana. Nämä hemodynaamiset vaihtelut voivat lisätä epämukavuuden, viivästyneen toipumisen tai sydän- ja verisuonitautien riskiä. Useita lääkkeitä, kuten lidokaiinia ja magnesiumsulfaattia, on ehdotettu auttamaan vakauttamaan näitä vastauksia niiden kipua lievittävien, sympatolyyttisten ja sydäntä suojaavien ominaisuuksiensa vuoksi. Kuitenkin näiden kahden lääkkeen vertailua tässä erityisessä kirurgisessa väestössä tukevia näyttöjä on rajoitetusti.Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe pyrkii arvioimaan intravenoosin lidokaiinin ja intravenoosin magnesiumsulfaatin vaikutuksia hemodynaamiseen stabiiliuteen yleisanestesiasta heräämisen aikana naisilla, joille tehdään valikoituja hedelmättömyyteen liittyviä laparoskopisia gynekologisia leikkauksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lidokaiiniryhmä, magnesiumsulfaattiryhmä tai kontrolliryhmä, joka saa normaalia suolaliuosta. Tutkimuslääkkeet annetaan 30 minuuttia ennen odotettua ekstubaation aikaa.
Hemodynaamiset mittaukset tallennetaan koko perioperatiivisen ajanjakson ajan, keskittyen erityisesti keskimääräiseen arteriaaliseen paineeseen heräämisen aikana (ensisijainen lopputulos). Toissijaiset mittarit sisältävät sykkeen, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, sedaatiotason, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kaikki havaittavat haittatapahtumat leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesian hoidon, seurannan ja leikkauksen jälkeisen hoidon.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, kumpi lääke on tehokkaampi hemodynaamisen stabiiliuden ylläpitämisessä ja varhaisen toipumisen parantamisessa hedelmättömyyden vuoksi tehtävän laparoskopisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira S principal investigator, lecturer
- Puhelinnumero: 01092014663
- Sähköposti: IRB_123@medicine.zu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amira s Kenawy, lecturer
- Puhelinnumero: 01092014663
- Sähköposti: amira9981@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira s Kenawy, lecturer
- Puhelinnumero: 01092014663
- Sähköposti: amira9981@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat, ikä 21–40 vuotta
Painoindeksi (BMI) 18,5–29 kg/m²
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
Aikataulutettu elektiiviseen laparooskopiaan liittyvään gynekologiseen leikkaukseen (esim. diagnostiikka, munasarjan kystan poisto, adheesioliisi) yleisanestesian alaisena
Anestesian odotettu kesto alle 2 tuntia
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai vasta-aihe lidokaiinille tai magnesiumsulfaatille
Merkittävän sydän-, munuais- tai maksataudin historia
Krooninen kipulääkkeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia
Myasthenia graviksen historia
Raskaus tai positiivinen seerumin β-hCG-testi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm 1: Kontrolliryhmä (Fysiologinen suolaliuos)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 15 ml 0,9-prosenttista normaalisuolaliuosta laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana, alkaen 30 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiohetkeä.
Tämä toimii kontrolli-interventiona verrattuna lidokaiiniin ja magnesiumsulfaattiin.
|
0,9 %:een fysiologinen suolaliuos, yhteistilavuus 15 ml, annosteltu laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia ennen ennakoitua ekstubaatioajankohtaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lidokaiini-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat laskimonsisäistä lidokaiinia annoksella 1,5 mg/kg laimennettuna 0,9 %:lla fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 15 mL.
Infuusio annetaan 15 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiohetkeä. |
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kuvattu interventio sisältää vertailevan prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa arvioidaan intravenoosin lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutuksia verrattuna kontrolliryhmään hemodynaamisen stabiiliuden kannalta yleisanestesiasta heräämisen aikana laparooskooppisissa gynekologisissa leikkauksissa, jotka liittyvät hedelmättömyyteen.
Muut nimet:
Lidokaiini 1,5 mg/kg laimennettuna 0,9 %:lla fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuudeksi 15 ml, annosteltuna laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia ennen ennakoitua ekstubaatioajankohtaa.
|
|
Kokeellinen: Arm 3: Magnesiumsulfaattiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suonensisäistä magnesiumsulfaattia annoksella 30 mg/kg, laimennettuna 0,9 %:n fysiologisella suolaliuoksella 15 ml:n kokonaistilavuuteen.
Infuusio annetaan 15 minuutin aikana, alkaen 30 minuuttia ennen odotettua ekstubaatioajankohtaa.
|
Magnesiumulfaattia 30 mg/kg laimennettuna 0,9-prosenttisella fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 15 ml, annosteltuna laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana alkaen 30 minuuttia ennen odotettua ekstubaatioajankohtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAP (keskiarteriaalinen paine) Mittausaikataulu heräämisen aikana MAP:a seurataan jatkuvasti anestesian heräämisvaiheen aikana. Mittaukset dokumentoidaan minuutilla 0 (poistamisen tarkka hetki) ja 5 minuuttia poistamisen jälkeen, alkaen 5 minuuttia ennen poistamista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syketiheys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen: Perustason sykkeen mittaus. Intraoperatiivinen: 5 minuuttia intubaation jälkeen. Trendelenburg-asennon jälkeen. Pneumoperitoneumin jälkeen. Joka 5. minuutti 30 minuutin ajan lidokaiinin tai magnesiumsulfaatin infuusion jälkeen. Anestesiasta herääminen:
|
HR-syke on tärkeä mittari selvittääkseen, kuinka hyvin toimenpiteet (lidokaiini tai magnesiumsulfaatti) ylläpitävät hemodynaamista vakautta anestesiasta heräämisen herkässä vaiheessa.
|
Preoperatiivinen: Perustason sykkeen mittaus. Intraoperatiivinen: 5 minuuttia intubaation jälkeen. Trendelenburg-asennon jälkeen. Pneumoperitoneumin jälkeen. Joka 5. minuutti 30 minuutin ajan lidokaiinin tai magnesiumsulfaatin infuusion jälkeen. Anestesiasta herääminen:
|
|
Kivun visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Visual Analog Scale (VAS) kivun arviointiin 30 minuutin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 10 cm:n mittakaava, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Visual Analog Scale (VAS) kivun arviointiin 30 minuutin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (tarvittaessa): Alkuperäinen sedaatiotila. Postoperatiivinen (PACU): Saapuessa PACU:llä: Anestesian alkuperäisen toipumisen arvioimiseksi. 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:llä: Toipumisen edistymisen ja sedaatiomuutosten arvioimiseksi. 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida sedaatioastetta potilailla, jotka toipuvat yleisanestesiasta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Ramsey Sedation Score on 6-pisteen asteikko, jota käytetään potilaiden sedaation syvyyden arvioimiseen.
Pistemäärä perustuu potilaan reagoivuuteen suullisiin käskyihin ja fyysisiin ärsykkeisiin, mikä mahdollistaa kliinikkojen tehokkaan sedaatioasteseurannan.
|
Preoperatiivinen (tarvittaessa): Alkuperäinen sedaatiotila. Postoperatiivinen (PACU): Saapuessa PACU:llä: Anestesian alkuperäisen toipumisen arvioimiseksi. 30 minuuttia saapumisen jälkeen PACU:llä: Toipumisen edistymisen ja sedaatiomuutosten arvioimiseksi. 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys:
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian induktion jälkeen (intubaation jälkeen): Verenpainetta (MAP) mitataan varmistaakseen, että potilaan sydän- ja verenkiertoelimistö on vakaa anestesian induktion jälkeen. Trendelenburg-asennon (pään alaspäin oleva asento) asettamisen jälkeen: Th
|
Keskiarteriaalipaineen (MAP) lasku yli 20 % lähtöarvosta
|
Välittömästi anestesian induktion jälkeen (intubaation jälkeen): Verenpainetta (MAP) mitataan varmistaakseen, että potilaan sydän- ja verenkiertoelimistö on vakaa anestesian induktion jälkeen. Trendelenburg-asennon (pään alaspäin oleva asento) asettamisen jälkeen: Th
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Rikkihappot
- Natriumyhdisteet
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Kloridit
- Suolahappo
- Magnesiumyhdisteet
- Lidokaiini
- Magnesiumsulfaatti
- Suolaliuos
- Lääkevalmisteet
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
- ethics commitee approval numbe (Muu tunniste: zagazig university faculty of medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .