Lidocaína vs Sulfato de Magnésio para Estabilidade Hemodinâmica Durante a Emergência em Cirurgia Laparoscópica Relacionada com Infertilidade (LidoMagGyna)
Lidocaína Intravenosa Versus Sulfato de Magnésio para Estabilidade Hemodinâmica Durante o Despertar da Anestesia Geral em Cirurgias Ginecológicas Laparoscópicas Relacionadas com Infertilidade
Este estudo está a ser conduzido para comparar dois medicamentos, lidocaína intravenosa e sulfato de magnésio intravenoso, e a sua capacidade de manter a pressão arterial e a frequência cardíaca estáveis durante o período de acordar da anestesia geral em cirurgias ginecológicas laparoscópicas relacionadas com infertilidade.
Os procedimentos ginecológicos laparoscópicos podem causar alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial, especialmente durante a emergência da anestesia, e estas alterações podem afetar a segurança do paciente.
Neste ensaio clínico randomizado e duplamente cego, mulheres agendadas para cirurgia laparoscópica eletiva relacionada com infertilidade serão atribuídas a um de três grupos: lidocaína, sulfato de magnésio ou um grupo de controlo. O estudo avaliará a pressão arterial média (resultado primário), a frequência cardíaca, as pontuações de dor, o nível de sedação, náuseas e vómitos, e quaisquer efeitos secundários durante e após a cirurgia.
O objetivo é determinar qual o medicamento que proporciona melhor estabilidade hemodinâmica e melhora a recuperação no período pós-operatório inicial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os procedimentos ginecológicos laparoscópicos realizados para infertilidade estão frequentemente associados a alterações significativas na frequência cardíaca e na pressão arterial, especialmente durante a fase de emergência da anestesia geral. Estas flutuações hemodinâmicas podem aumentar o risco de desconforto, recuperação tardia ou complicações cardiovasculares. Vários medicamentos, incluindo a lidocaína e o sulfato de magnésio, têm sido sugeridos para ajudar a estabilizar estas respostas devido às suas propriedades analgésicas, simpatolíticas e cardioprotetoras. No entanto, existem evidências limitadas que comparam os dois fármacos nesta população cirúrgica específica. Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego tem como objetivo avaliar os efeitos da lidocaína intravenosa e do sulfato de magnésio intravenoso na estabilidade hemodinâmica durante a emergência da anestesia geral em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas laparoscópicas eletivas relacionadas com infertilidade. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: um grupo de lidocaína, um grupo de sulfato de magnésio ou um grupo de controlo que recebe soro fisiológico. Os medicamentos do estudo serão administrados 30 minutos antes do tempo previsto para a extubação.
As medições hemodinâmicas serão registadas durante todo o período perioperatório, com especial foco na pressão arterial média durante a emergência (resultado primário). As medidas secundárias incluem a frequência cardíaca, as pontuações de dor pós-operatória, os níveis de sedação, náuseas e vómitos, e quaisquer eventos adversos observados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão gestão anestésica padronizada, monitorização e cuidados pós-operatórios.
O objetivo do estudo é identificar qual o medicamento mais eficaz na manutenção da estabilidade hemodinâmica e na melhoria da recuperação precoce após a cirurgia ginecológica laparoscópica para infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira S principal investigator, lecturer
- Número de telefone: 01092014663
- E-mail: IRB_123@medicine.zu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amira s Kenawy, lecturer
- Número de telefone: 01092014663
- E-mail: amira9981@gmail.com
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig University Faculty of Medicine
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Contato:
- Amira s Kenawy, lecturer
- Número de telefone: 01092014663
- E-mail: amira9981@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 21 e os 40 anos
Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29 kg/m²
Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva relacionada com infertilidade (por exemplo, laparoscopia diagnóstica, cistectomia ovárica, adesiólise) sob anestesia geral
Duração prevista da anestesia inferior a 2 horas
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou contraindicação à lidocaína ou ao sulfato de magnésio
História de doença cardíaca, renal ou hepática significativa
Uso crónico de analgésicos ou história de dependência de drogas
História de miastenia gravis
Gravidez ou teste sérico de β-hCG positivo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Grupo de Controlo (Soro Fisiológico)
Os participantes neste braço receberão 15 mL de solução salina normal a 0,9% por via intravenosa ao longo de 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto de extubação.
Esta intervenção serve como controlo para comparação com lidocaína e sulfato de magnésio. |
0,9% de soro fisiológico, volume total de 15 mL, administrado por via intravenosa ao longo de 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto de extubação.
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Experimental: Braço 2: Grupo Lidocaína
Os participantes neste braço receberão lidocaína intravenosa numa dose de 1,5 mg/kg diluída com solução salina normal a 0,9% até um volume total de 15 mL.
A infusão será administrada ao longo de 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto de extubação. |
A intervenção descrita neste estudo clínico envolve um ensaio controlado randomizado duplamente cego prospetivo comparativo para avaliar os efeitos da Lidocaína intravenosa versus Sulfato de Magnésio comparados com um grupo de Controlo para estabilidade hemodinâmica durante a emergência da anestesia geral em cirurgias ginecológicas laparoscópicas relacionadas com infertilidade.
Outros nomes:
Lidocaína 1,5 mg/kg diluída com soro fisiológico a 0,9% até um volume total de 15 mL, administrada por via intravenosa ao longo de 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto para a extubação.
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Experimental: Grupo 3: Grupo de Sulfato de Magnésio
Os participantes deste braço receberão sulfato de magnésio intravenoso numa dose de 30 mg/kg diluído com solução salina normal a 0,9% até um volume total de 15 mL.
A infusão será administrada ao longo de 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto para a extubação.
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Sulfato de magnésio 30 mg/kg diluído com soro fisiológico a 0,9% num volume total de 15 mL, administrado por via intravenosa durante 15 minutos, começando 30 minutos antes do momento previsto para a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pressão arterial média
Prazo: 6 meses
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Cronograma de Medição da PAM (Pressão Arterial Média) Durante a Emergência A PAM será monitorizada continuamente durante a fase de emergência da anestesia.
Os registos serão documentados no minuto 0 (o momento exato da extubação) e 5 minutos após a extubação, começando 5 minutos antes da extubação |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório: Medição da linha de base da FC. Intraoperatório: 5 minutos após intubação. Após posição de Trendelenburg. Após pneumoperitoneu. De 5 em 5 minutos durante 30 minutos após perfusão de lidocaína ou sulfato de magnésio. Emergência da Anestesia:
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A frequência cardíaca (FC) serve como uma medida importante para determinar quão bem as intervenções (lidocaína ou sulfato de magnésio) gerem a estabilidade hemodinâmica durante a fase delicada de emergência da anestesia.
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Pré-operatório: Medição da linha de base da FC. Intraoperatório: 5 minutos após intubação. Após posição de Trendelenburg. Após pneumoperitoneu. De 5 em 5 minutos durante 30 minutos após perfusão de lidocaína ou sulfato de magnésio. Emergência da Anestesia:
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Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: Escala Visual Analógica (EVA) para Dor 30 minutos, 2 horas e 6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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Escala Visual Analógica (EVA) para Dor 30 minutos, 2 horas e 6 horas após a cirurgia
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Puntuación de Sedación de Ramsay
Prazo: Pré-operatório (se aplicável): Estado de sedação de base. Pós-operatório (Sala de Recuperação Pós-Anestésica - SRPA): À chegada à SRPA: Para avaliar a recuperação inicial da anestesia. 30 minutos após a chegada à SRPA: Para avaliar o progresso da recuperação e alterações na sedação. 6 horas pós-operatório
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avaliar o nível de sedação em pacientes em recuperação de anestesia geral durante o período pós-operatório. A Escala de Sedação de Ramsey é uma escala de 6 pontos utilizada para avaliar a profundidade da sedação em pacientes.
A pontuação baseia-se na resposta do paciente a comandos verbais e estímulos físicos, o que permite aos clínicos monitorizar os níveis de sedação de forma eficaz.
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Pré-operatório (se aplicável): Estado de sedação de base. Pós-operatório (Sala de Recuperação Pós-Anestésica - SRPA): À chegada à SRPA: Para avaliar a recuperação inicial da anestesia. 30 minutos após a chegada à SRPA: Para avaliar o progresso da recuperação e alterações na sedação. 6 horas pós-operatório
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Incidência de Hipotensão:
Prazo: Imediatamente após a indução da anestesia (pós-intubação): A pressão arterial (PAM) será medida para garantir que o sistema cardiovascular do paciente está estável após a indução da anestesia. Após a colocação em posição de Trendelenburg (posição de cabeça para baixo): Th
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Uma diminuição da Pressão Arterial Média (PAM) superior a 20% em relação ao valor basal
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Imediatamente após a indução da anestesia (pós-intubação): A pressão arterial (PAM) será medida para garantir que o sistema cardiovascular do paciente está estável após a indução da anestesia. Após a colocação em posição de Trendelenburg (posição de cabeça para baixo): Th
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos de enxofre
- Compostos de sódio
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Compostos de magnésio
- Lidocaína
- Sulfato de Magnésio
- Solução salina
- Preparações farmacêuticas
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
- ethics commitee approval numbe (Outro identificador: zagazig university faculty of medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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