Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain vs magnesiumsulfat for hemodynamisk stabilitet under opvågnen ved infertilitetsrelateret laparoskopisk kirurgi (LidoMagGyna)

13. januar 2026 opdateret af: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravenøs Lidokain versus Magnesiumsulfat til hemodynamisk stabilitet under opvågnen fra generel anæstesi ved infertilitetsrelaterede laparoskopiske gynækologiske operationer

Dette studie udføres for at sammenligne to lægemidler, intravenøs lidocain og intravenøs magnesiumsulfat, og deres evne til at holde blodtryk og puls stabil i perioden med opvågning fra fuld narkose ved infertilitetsrelaterede laparoskopiske gynækologiske operationer.

Laparoskopiske gynækologiske indgreb kan forårsage ændringer i puls og blodtryk, især under opvågning fra narkose, og disse ændringer kan påvirke patientens sikkerhed.

I dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil kvinder planlagt til elektiv infertilitetsrelateret laparoskopisk kirurgi blive tildelt til en af tre grupper: lidocain, magnesiumsulfat eller en kontrolgruppe. Studiet vil evaluere gennemsnitligt arterielt tryk (primært udfald), puls, smertevurderinger, sedationsniveau, kvalme og opkastning samt eventuelle bivirkninger under og efter operationen.

Målet er at afgøre, hvilket lægemiddel der giver bedre hemodynamisk stabilitet og forbedrer rekonvalescensen i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske gynækologiske procedurer udført for infertilitet er almindeligvis forbundet med betydelige ændringer i hjertefrekvens og blodtryk, især under opvågningsfasen af generel anæstesi. Disse hemodynamiske udsving kan øge risikoen for ubehag, forsinket restitution eller kardiovaskulære komplikationer. Flere lægemidler, herunder lidokain og magnesiumsulfat, er blevet foreslået til at hjælpe med at stabilisere disse responser på grund af deres smertestillende, sympatholytiske og kardioprotektive egenskaber. Der er dog begrænset evidens, der sammenligner de to lægemidler i denne specifikke kirurgiske population. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningerne af intravenøst lidokain og intravenøst magnesiumsulfat på hemodynamisk stabilitet under opvågning fra generel anæstesi hos kvinder, der gennemgår elektive infertilitetsrelaterede laparoskopiske gynækologiske operationer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en lidokain-gruppe, en magnesiumsulfat-gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager normal saltvand. Studielægemidlerne vil blive administreret 30 minutter før det forventede tidspunkt for ekstubation.

Hemodynamiske målinger vil blive registreret gennem hele den perioperative periode, med særlig fokus på gennemsnitligt arterielt tryk under opvågning (primært resultat). Sekundære mål inkluderer hjertefrekvens, postoperative smertevurderinger, sedationsniveauer, kvalme og opkastning samt eventuelle bivirkninger observeret inden for de første 24 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesistyring, overvågning og postoperativ pleje.

Formålet med studiet er at identificere, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til at opretholde stabil hemodynamik og forbedre tidlig restitution efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi for infertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 21 til 40 år

Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29 kg/m²

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II

Planlagt elektiv gynekologisk kirurgi relateret til infertilitet via laparoskopi (f.eks. diagnostisk laparoskopi, ovariecystektomi, adhæsiolyse) under generel anæstesi

Forventet varighed af anæstesi under 2 timer

Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller kontraindikation over for lidokain eller magnesiumsulfat

Tidligere betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom

Kronisk brug af smertestillende medicin eller historie om stofafhængighed

Tidligere myasthenia gravis

Graviditet eller positivt serum β-hCG-test

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Kontrolgruppe (Normal Saline)
Deltagere i denne gruppe vil modtage 15 ml 0,9% natriumklorid intravenøst over 15 minutter, startende 30 minutter før den forventede ekstubationstid. Dette tjener som kontrolintervention til sammenligning med lidocain og magnesiumsulfat.
Medicin: Normal Saline (Intravenøs)
0,9% normal saltvand, samlet volumen 15 ml, administreret intravenøst over 15 minutter, startende 30 minutter før den forventede ekstubationstid.
Eksperimentel: Arm 2: Lidocain-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøs lidokain i en dosis på 1,5 mg/kg fortyndet med 0,9% normal saltvand til et samlet volumen på 15 mL.
Infusionen vil blive administreret over 15 minutter, startende 30 minutter før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Medicin: Lidocain (medicin)
Interventionen beskrevet i denne kliniske undersøgelse omfatter en sammenlignende prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse til at vurdere effekterne af intravenøs Lidocain versus Magnesiumsulfat sammenlignet med en Kontrolgruppe for hemodynamisk stabilitet under opvågning fra generel anæstesi i infertilitetsrelaterede laparoskopiske gynekologiske operationer.
Andre navne:
  • saltvand
  • magnesiumsulfat
Medicin: Lidokain (lægemiddel)
Lidokain 1,5 mg/kg fortyndet med 0,9% normal saltvand til et samlet volumen på 15 mL, administreret intravenøst over 15 minutter, startende 30 minutter før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Eksperimentel: Arm 3: Magnesiumsulfat-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøs magnesiumsulfat i en dosis på 30 mg/kg fortyndet med 0,9% normalt saltvand til et samlet volumen på 15 mL.
Infusionen administreres over 15 minutter, startende 30 minutter før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Medicin: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg fortyndet med 0,9% normal saltvand til et samlet volumen på 15 mL, administreret intravenøst over 15 minutter, startende 30 minutter før det forventede tidspunkt for ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: 6 måneder
MAP (middelarterielt tryk) Måleskema under opvågning MAP vil løbende blive overvåget under opvågningsfasen af anæstesien. Målinger vil blive dokumenteret på minut 0 (det præcise tidspunkt for ekstubation) og 5 minutter efter ekstubation, med start fra 5 minutter før ekstubation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens
Tidsramme: Præoperativt: Baseline HR-måling. Intraoperativt: 5 minutter efter intubation. Efter Trendelenburg-position. Efter pneumoperitoneum. Hvert 5. minut i 30 minutter efter infusion af lidocain eller magnesiumsulfat. Opvågning fra anæstesi:
HR-hjertetakten tjener som en vigtig måling for at bestemme, hvor godt interventionerne (lidokain eller magnesiumsulfat) håndterer hemodynamisk stabilitet under den følsomme fase ved opvågning fra anæstesi.
Præoperativt: Baseline HR-måling. Intraoperativt: 5 minutter efter intubation. Efter Trendelenburg-position. Efter pneumoperitoneum. Hvert 5. minut i 30 minutter efter infusion af lidocain eller magnesiumsulfat. Opvågning fra anæstesi:
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte
Tidsramme: Visuel Analog Skala (VAS) for smerter 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Visuel Analog Skala (VAS) for smerter 30 minutter, 2 timer og 6 timer postoperativt
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Præoperativ (hvis relevant): Baseline sedationstatus. Postoperativ (PACU): Ved ankomst til PACU: For at vurdere den indledende bedøvelsesophør. 30 minutter efter ankomst til PACU: For at evaluere bedøvelsesophørsforløb og sedationændringer. 6 timer postoperativt
vurdere sedationsniveauet hos patienter, der kommer sig efter generel anæstesi i den postoperative periode. Ramsey Sedation Score er en 6-punkts skala, der bruges til at vurdere dybden af sedation hos patienter. Scoren er baseret på patientens respons på verbale kommandoer og fysiske stimuli, hvilket giver klinikere mulighed for effektivt at overvåge sedationsniveauer.
Præoperativ (hvis relevant): Baseline sedationstatus. Postoperativ (PACU): Ved ankomst til PACU: For at vurdere den indledende bedøvelsesophør. 30 minutter efter ankomst til PACU: For at evaluere bedøvelsesophørsforløb og sedationændringer. 6 timer postoperativt
Forekomsten af hypotension:
Tidsramme: Umiddelbart efter indledning af anæstesi (post-intubation): Blodtryk (MAP) måles for at sikre, at patientens kardiovaskulære system er stabilt efter anæstesiindledning. Efter placering i Trendelenburg-position (hoved-ned-position): Th
Et fald i middelarterietryk (MAP) på mere end 20 % fra baselineværdien
Umiddelbart efter indledning af anæstesi (post-intubation): Blodtryk (MAP) måles for at sikre, at patientens kardiovaskulære system er stabilt efter anæstesiindledning. Efter placering i Trendelenburg-position (hoved-ned-position): Th

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Anden identifikator: zagazig university faculty of medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet er single-center, data indeholder følsomme patientoplysninger, og adgang på deltager-niveau er ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Normal Saline (Intravenøs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner