Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne versus Magnesiumsulfaat voor hemodynamische stabiliteit tijdens het ontwaken bij laparoscopische chirurgie gerelateerd aan onvruchtbaarheid (LidoMagGyna)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intraveneus Lidocaïne Versus Magnesiumsulfaat voor Hemodynamische Stabiliteit Tijdens Ontwaken uit Algemene Anesthesie bij Vruchtbaarheidsgerelateerde Laparoscopische Gynaecologische Chirurgieën

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om twee medicijnen, intraveneuze lidocaïne en intraveneus magnesiumsulfaat, te vergelijken en hun vermogen om de bloeddruk en hartslag stabiel te houden tijdens het ontwaken uit algehele anesthesie bij vruchtbaarheidsgerelateerde laparoscopische gynaecologische operaties.

Laparoscopische gynaecologische procedures kunnen veranderingen in hartslag en bloeddruk veroorzaken, vooral tijdens het ontwaken uit anesthesie, en deze veranderingen kunnen de veiligheid van de patiënt beïnvloeden.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden vrouwen die gepland staan voor electieve vruchtbaarheidsgerelateerde laparoscopische chirurgie toegewezen aan één van drie groepen: lidocaïne, magnesiumsulfaat of een controlegroep. De studie zal de gemiddelde arteriële druk (primaire uitkomstmaat), hartslag, pijnscores, sedatieniveau, misselijkheid en braken, en eventuele bijwerkingen tijdens en na de operatie evalueren.

Het doel is te bepalen welk medicijn betere hemodynamische stabiliteit biedt en het herstel in de vroege postoperatieve periode verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische gynaecologische ingrepen die worden uitgevoerd vanwege onvruchtbaarheid, gaan vaak gepaard met aanzienlijke veranderingen in hartslag en bloeddruk, vooral tijdens de ontwenningsfase van algehele anesthesie. Deze hemodynamische schommelingen kunnen het risico op ongemak, vertraagd herstel of cardiovasculaire complicaties vergroten. Verschillende medicijnen, waaronder lidocaïne en magnesiumsulfaat, zijn voorgesteld om deze reacties te helpen stabiliseren vanwege hun pijnstillende, sympatholytische en cardioprotectieve eigenschappen. Er is echter beperkt bewijs dat de twee geneesmiddelen in deze specifieke chirurgische populatie vergelijkt. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van intraveneuze lidocaïne en intraveneus magnesiumsulfaat op de hemodynamische stabiliteit tijdens het ontwennen van algehele anesthesie bij vrouwen die electieve laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan vanwege onvruchtbaarheid te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een lidocaïnegroep, een magnesiumsulfaatgroep of een controlegroep die fysiologisch zout ontvangt. De studiemedicatie wordt 30 minuten voor de verwachte extubatietijd toegediend.

Hemodynamische metingen worden gedurende de perioperatieve periode geregistreerd, met bijzondere aandacht voor de gemiddelde arteriële druk tijdens het ontwennen (primaire uitkomstmaat). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer hartslag, postoperatieve pijnscores, sedatieniveaus, misselijkheid en braken, en eventuele bijwerkingen die binnen de eerste 24 uur na de operatie worden waargenomen. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesiemanagement, monitoring en postoperatieve zorg.

Het doel van de studie is om te bepalen welk medicijn effectiever is in het handhaven van stabiele hemodynamica en het verbeteren van het vroege herstel na laparoscopische gynaecologische chirurgie vanwege onvruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten van 21 tot 40 jaar

Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29 kg/m²

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II

Gepland voor electieve vruchtbaarheidsgerelateerde laparoscopische gynaecologische chirurgie (bijv. diagnostische laparoscopie, ovariumcystectomie, adhesiolyse) onder algehele anesthesie

Verwachte duur van de anesthesie minder dan 2 uur

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Bekende allergie of contra-indicatie voor lidocaïne of magnesiumsulfaat

Geschiedenis van significante hart-, nier- of leverziekte

Chronisch gebruik van analgetica of geschiedenis van medicijnverslaving

Geschiedenis van myasthenia gravis

Zwangerschap of positieve serum β-hCG-test

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Controlegroep (Normale zoutoplossing)
Deelnemers in deze arm ontvangen 15 ml 0,9% normaal zoutoplossing intraveneus gedurende 15 minuten, te beginnen 30 minuten voor het verwachte tijdstip van extubatie. Dit dient als de controle-interventie voor vergelijking met lidocaïne en magnesiumsulfaat.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (intraveneus)
0,9% normaal zoutoplossing, totaal volume 15 mL, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten, startend 30 minuten voor de verwachte tijd van extubatie.
Experimenteel: Arm 2: Lidocaïne Groep
Deelnemers in deze arm krijgen intraveneus lidocaïne toegediend in een dosering van 1,5 mg/kg, verdund met 0,9% fysiologisch zout tot een totaal volume van 15 mL. De infusie wordt gedurende 15 minuten toegediend, beginnend 30 minuten voor de verwachte tijd van extubatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne (medicijn)
De interventie beschreven in deze klinische studie omvat een vergelijkende prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van intraveneuze Lidocaïne versus Magnesiumsulfaat in vergelijking met een Controlegroep voor hemodynamische stabiliteit tijdens het ontwaken uit algehele anesthesie bij vruchtbaarheidsgerelateerde laparoscopische gynaecologische operaties.
Andere namen:
  • zoutoplossing
  • magnesiumsulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne (geneesmiddel)
Lidocaïne 1,5 mg/kg verdund met 0,9% fysiologisch zoutoplossing tot een totaalvolume van 15 mL, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten, startend 30 minuten voor de verwachte tijd van extubatie.
Experimenteel: Arm 3: Magnesiumsulfaat Groep
Deelnemers in deze groep krijgen intraveneus magnesiumsulfaat toegediend in een dosering van 30 mg/kg, verdund met 0,9% fysiologisch zout tot een totaal volume van 15 mL.
De infusie wordt toegediend gedurende 15 minuten, beginnend 30 minuten voor het verwachte tijdstip van extubatie.
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 30 mg/kg verdund met 0,9% fysiologisch zoutoplossing tot een totaal volume van 15 mL, intraveneus toegediend gedurende 15 minuten, beginnend 30 minuten voor het verwachte tijdstip van extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden
MAP gemiddelde arteriële druk Meetplan Tijdens Ontwaken MAP wordt continu gemonitord tijdens de ontwakingsfase van de anesthesie. Metingen worden vastgelegd op minuut 0 (het exacte moment van extubatie) en 5 minuten na extubatie, beginnend vanaf 5 minuten voor extubatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief: Baseline HR-meting. Intraoperatief: 5 minuten na intubatie. Na Trendelenburg-positie. Na pneumoperitoneum. Elke 5 minuten gedurende 30 minuten na infusie van lidocaïne of magnesiumsulfaat. Ontwaken uit anesthesie:
HR hartslag dient als een belangrijke maatstaf om te bepalen hoe goed de interventies (lidocaïne of magnesiumsulfaat) de hemodynamische stabiliteit beheersen tijdens de delicate fase van het ontwaken uit anesthesie.
Preoperatief: Baseline HR-meting. Intraoperatief: 5 minuten na intubatie. Na Trendelenburg-positie. Na pneumoperitoneum. Elke 5 minuten gedurende 30 minuten na infusie van lidocaïne of magnesiumsulfaat. Ontwaken uit anesthesie:
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Visuele Analogische Schaal (VAS) voor Pijn 30 minuten, 2 uur en 6 uur postoperatief
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Visuele Analogische Schaal (VAS) voor Pijn 30 minuten, 2 uur en 6 uur postoperatief
Ramsay Sedatietoets
Tijdsspanne: Preoperatief (indien van toepassing): Baseline sedatiestatus. Postoperatief (PACU): Bij aankomst in PACU: Om het initiële herstel van anesthesie te beoordelen. 30 minuten na aankomst in PACU: Om het herstelverloop en sedatiewijzigingen te evalueren. 6 uur postoperatief
beoordeel het sedatieniveau bij patiënten die herstellen van algehele anesthesie tijdens de postoperatieve periode. De Ramsey Sedatietoets is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de diepte van sedatie bij patiënten te beoordelen. De score is gebaseerd op de respons van de patiënt op verbale opdrachten en fysieke stimuli, waardoor clinici sedatieniveaus effectief kunnen monitoren.
Preoperatief (indien van toepassing): Baseline sedatiestatus. Postoperatief (PACU): Bij aankomst in PACU: Om het initiële herstel van anesthesie te beoordelen. 30 minuten na aankomst in PACU: Om het herstelverloop en sedatiewijzigingen te evalueren. 6 uur postoperatief
Incidentie van hypotensie:
Tijdsspanne: Direct na inductie van anesthesie (post-intubatie): De bloeddruk (MAP) wordt gemeten om te zorgen dat het cardiovasculaire systeem van de patiënt stabiel is na anesthesie-inductie. Na plaatsing in Trendelenburg-positie (hoofd-omlaag positie): Th
Een afname van de gemiddelde arteriële druk (MAP) met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Direct na inductie van anesthesie (post-intubatie): De bloeddruk (MAP) wordt gemeten om te zorgen dat het cardiovasculaire systeem van de patiënt stabiel is na anesthesie-inductie. Na plaatsing in Trendelenburg-positie (hoofd-omlaag positie): Th

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Andere identificatie: zagazig university faculty of medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie single-center is, de gegevens gevoelige patiëntinformatie bevatten en toegang op deelnemersniveau niet gepland is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren