Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Лидокаин против сульфата магния для гемодинамической стабильности во время пробуждения при лапароскопической хирургии, связанной с бесплодием» (LidoMagGyna)

13 января 2026 г. обновлено: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Внутривенное введение лидокаина в сравнении с сульфатом магния для гемодинамической стабильности при пробуждении от общей анестезии при лапароскопических гинекологических операциях, связанных с бесплодием

Это исследование проводится для сравнения двух лекарственных средств, внутривенного лидокаина и внутривенного сульфата магния, и их способности поддерживать стабильное артериальное давление и частоту сердечных сокращений в период пробуждения от общей анестезии при лапароскопических гинекологических операциях, связанных с бесплодием.

Лапароскопические гинекологические процедуры могут вызывать изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, особенно во время выхода из анестезии, и эти изменения могут повлиять на безопасность пациента.

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании женщины, запланированные на плановую лапароскопическую операцию по поводу бесплодия, будут распределены в одну из трех групп: лидокаин, сульфат магния или контрольная группа. В исследовании будут оцениваться среднее артериальное давление (первичный исход), частота сердечных сокращений, показатели боли, уровень седации, тошнота и рвота, а также любые побочные эффекты во время и после операции.

Цель состоит в том, чтобы определить, какое лекарственное средство обеспечивает лучшую гемодинамическую стабильность и улучшает восстановление в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопические гинекологические процедуры, выполняемые при бесплодии, часто связаны со значительными изменениями частоты сердечных сокращений и артериального давления, особенно во время фазы пробуждения от общей анестезии. Эти гемодинамические колебания могут увеличить риск дискомфорта, замедленного восстановления или сердечно-сосудистых осложнений. Несколько лекарственных средств, включая лидокаин и сульфат магния, были предложены для стабилизации этих реакций благодаря их анальгетическим, симпатолитическим и кардиопротективным свойствам. Однако существует ограниченное количество доказательств, сравнивающих эти два препарата в данной конкретной хирургической популяции.Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на оценку влияния внутривенного лидокаина и внутривенного сульфата магния на гемодинамическую стабильность во время пробуждения от общей анестезии у женщин, переносящих плановые лапароскопические гинекологические операции, связанные с бесплодием. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа лидокаина, группа сульфата магния или контрольная группа, получающая физиологический раствор. Исследуемые препараты будут вводиться за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.

Гемодинамические показатели будут регистрироваться на протяжении всего периоперационного периода, с особым вниманием к среднему артериальному давлению во время пробуждения (первичный исход). Вторичные показатели включают частоту сердечных сокращений, послеоперационные оценки боли, уровень седации, тошноту и рвоту, а также любые нежелательные явления, наблюдаемые в течение первых 24 часов после операции. Все пациенты получат стандартизированное анестезиологическое ведение, мониторинг и послеоперационный уход.

Цель исследования — определить, какой препарат более эффективен для поддержания стабильной гемодинамики и улучшения раннего восстановления после лапароскопической гинекологической операции по поводу бесплодия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira S principal investigator, lecturer
  • Номер телефона: 01092014663
  • Электронная почта: IRB_123@medicine.zu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amira s Kenawy, lecturer
  • Номер телефона: 01092014663
  • Электронная почта: amira9981@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Amira s Kenawy, lecturer
          • Номер телефона: 01092014663
          • Электронная почта: amira9981@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 21 до 40 лет

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29 кг/м²

Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II

Планируемое плановое гинекологическое лапароскопическое вмешательство по поводу бесплодия (например, диагностическая лапароскопия, цистэктомия яичника, адгезиолиз) под общей анестезией

Предполагаемая продолжительность анестезии менее 2 часов

Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Известная аллергия или противопоказания к лидокаину или сульфату магния

Наличие в анамнезе значимых сердечных, почечных или печеночных заболеваний

Хронический прием анальгетиков или наличие в анамнезе лекарственной зависимости

Наличие в анамнезе миастении гравис

Беременность или положительный тест на сывороточный β-ХГЧ

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: Контрольная группа (Физиологический раствор)
Участники в этой группе получат 15 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации. Это служит контрольным вмешательством для сравнения с лидокаином и сульфатом магния.
Лекарство: Физиологический раствор (внутривенно)
0,9% физиологический раствор, общий объем 15 мл, вводится внутривенно в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.
Экспериментальный: Группа 2: Лидокаиновая группа
Участники в этой группе получат внутривенное введение лидокаина в дозе 1,5 мг/кг, разведённого 0,9% физиологическим раствором до общего объёма 15 мл.
Инфузия будет проводиться в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.
Лекарство: Лидокаин (препарат)
Описание вмешательства в данном клиническом исследовании включает сравнительное проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффектов внутривенного введения Лидокаина по сравнению с Сульфатом Магния в сопоставлении с контрольной группой в отношении гемодинамической стабильности во время выхода из общей анестезии при лапароскопических гинекологических операциях, связанных с бесплодием.
Другие имена:
  • солевой раствор
  • сульфат магния
Лекарство: Лидокаин (лекарственное средство)
Лидокаин 1,5 мг/кг, разведенный в 0,9% физиологическом растворе до общего объема 15 мл, вводится внутривенно в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.
Экспериментальный: Группа 3: Группа сульфата магния
Участники в этой группе получат внутривенно сульфат магния в дозе 30 мг/кг, разведенный 0,9% физиологическим раствором до общего объема 15 мл.
Инфузия будет проводиться в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.
Лекарство: сульфат магния
Сульфат магния 30 мг/кг, разведенный 0,9% физиологическим раствором до общего объема 15 мл, вводится внутривенно в течение 15 минут, начиная за 30 минут до предполагаемого времени экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
График измерений среднего артериального давления (САД) при пробуждении. САД будет непрерывно контролироваться в фазе выхода из наркоза. Показания будут фиксироваться на 0-й минуте (точный момент экстубации) и через 5 минут после экстубации, начиная с 5 минут до экстубации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дооперационный период: Измерение исходной ЧСС. Интраоперационный период: Через 5 минут после интубации. После положения Тренделенбурга. После наложения пневмоперитонеума. Каждые 5 минут в течение 30 минут после инфузии лидокаина или сульфата магния. Пробуждение от анестезии:
Частота сердечных сокращений (ЧСС) служит важным показателем для определения того, насколько хорошо вмешательства (лидокаин или сульфат магния) обеспечивают гемодинамическую стабильность в деликатной фазе выхода из наркоза.
Дооперационный период: Измерение исходной ЧСС. Интраоперационный период: Через 5 минут после интубации. После положения Тренделенбурга. После наложения пневмоперитонеума. Каждые 5 минут в течение 30 минут после инфузии лидокаина или сульфата магния. Пробуждение от анестезии:
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли через 30 минут, 2 часа и 6 часов после операции
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — шкалы длиной 10 см, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли через 30 минут, 2 часа и 6 часов после операции
Шкала седации Рамсея
Временное ограничение: Предоперационный (если применимо): Исходный статус седации. Послеоперационный (ПОП): По прибытии в ПОП: Для оценки первоначального восстановления от анестезии. Через 30 минут после прибытия в ПОП: Для оценки прогресса восстановления и изменений седации. Через 6 часов после операции
оценить уровень седации у пациентов, восстанавливающихся после общей анестезии в послеоперационный период. Шкала седации Рэмси представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для оценки глубины седации у пациентов. Оценка основана на реакции пациента на вербальные команды и физические стимулы, что позволяет клиницистам эффективно контролировать уровни седации.
Предоперационный (если применимо): Исходный статус седации. Послеоперационный (ПОП): По прибытии в ПОП: Для оценки первоначального восстановления от анестезии. Через 30 минут после прибытия в ПОП: Для оценки прогресса восстановления и изменений седации. Через 6 часов после операции
Частота возникновения гипотензии:
Временное ограничение: Сразу после индукции анестезии (после интубации): Артериальное давление (САД) будет измеряться, чтобы убедиться, что сердечно-сосудистая система пациента стабильна после индукции анестезии. После размещения в положении Тренделенбурга (положение головой вниз): Т
Снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного значения
Сразу после индукции анестезии (после интубации): Артериальное давление (САД) будет измеряться, чтобы убедиться, что сердечно-сосудистая система пациента стабильна после индукции анестезии. После размещения в положении Тренделенбурга (положение головой вниз): Т

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Другой идентификатор: zagazig university faculty of medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться, поскольку исследование является однопрофильным, данные содержат конфиденциальную информацию о пациентах, и доступ на уровне участников не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться