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Lidocain vs. Magnesiumsulfat für hämodynamische Stabilität während des Aufwachens bei unfruchtbarkeitsbezogener Laparoskopie-Operation (LidoMagGyna)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Amira S kenawy ,md, Zagazig University

Intravenöses Lidocain versus Magnesiumsulfat für hämodynamische Stabilität während des Aufwachens aus der Allgemeinanästhesie bei infertilitätsbezogenen laparoskopischen gynäkologischen Operationen

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Medikamente, intravenöses Lidocain und intravenöses Magnesiumsulfat, hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, den Blutdruck und die Herzfrequenz während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit stabil zu halten.

Laparoskopische gynäkologische Eingriffe können Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks verursachen, insbesondere während des Aufwachens aus der Narkose, und diese Veränderungen können die Patientensicherheit beeinträchtigen.

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden Frauen, die für einen elektiven laparoskopischen Eingriff im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit geplant sind, einer von drei Gruppen zugeteilt: Lidocain, Magnesiumsulfat oder einer Kontrollgruppe. Die Studie wird den mittleren arteriellen Druck (primäres Ergebnis), die Herzfrequenz, Schmerzscores, das Sedierungsniveau, Übelkeit und Erbrechen sowie etwaige Nebenwirkungen während und nach der Operation bewerten.

Das Ziel ist es, festzustellen, welches Medikament eine bessere hämodynamische Stabilität bietet und die Erholung in der frühen postoperativen Phase verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische gynäkologische Eingriffe, die bei Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sind häufig mit signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks verbunden, insbesondere während der Aufwachphase der Vollnarkose. Diese hämodynamischen Schwankungen können das Risiko von Unbehagen, verzögerter Genesung oder kardiovaskulären Komplikationen erhöhen. Mehrere Medikamente, einschließlich Lidocain und Magnesiumsulfat, wurden vorgeschlagen, um diese Reaktionen aufgrund ihrer analgetischen, sympatholytischen und kardioprotektiven Eigenschaften zu stabilisieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die die beiden Medikamente in dieser spezifischen chirurgischen Population vergleicht. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intravenösem Lidocain und intravenösem Magnesiumsulfat auf die hämodynamische Stabilität während des Aufwachens aus der Vollnarkose bei Frauen zu bewerten, die sich elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operationen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: einer Lidocain-Gruppe, einer Magnesiumsulfat-Gruppe oder einer Kontrollgruppe, die physiologische Kochsalzlösung erhält. Die Studienmedikamente werden 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Extubation verabreicht.

Hämodynamische Messungen werden während des gesamten perioperativen Zeitraums aufgezeichnet, mit besonderem Fokus auf den mittleren arteriellen Druck während des Aufwachens (primäres Ergebnis). Sekundäre Maßnahmen umfassen Herzfrequenz, postoperative Schmerzscores, Sedierungsniveaus, Übelkeit und Erbrechen sowie alle beobachteten unerwünschten Ereignisse innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement, Überwachung und postoperative Versorgung.

Das Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, welches Medikament wirksamer ist, um eine stabile Hämodynamik aufrechtzuerhalten und die frühe Genesung nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie bei Unfruchtbarkeit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 21 bis 40 Jahren

Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29 kg/m²

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II

Geplante elektive unfruchtbarkeitsbezogene laparoskopische gynäkologische Chirurgie (z.B. diagnostische Laparoskopie, Ovarialzystektomie, Adhäsiolyse) unter Vollnarkose

Erwartete Narkosedauer unter 2 Stunden

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Magnesiumsulfat

Anamnese signifikanter kardialer, renaler oder hepatischer Erkrankungen

Chronische Anwendung von Analgetika oder Anamnese von Medikamentenabhängigkeit

Anamnese von Myasthenia gravis

Schwangerschaft oder positiver Serum-β-hCG-Test

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Kontrollgruppe (Kochsalzlösung)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 15 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung intravenös über 15 Minuten, beginnend 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Extubation. Dies dient als Kontrollintervention für den Vergleich mit Lidocain und Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (intravenös)
0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 15 ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht, beginnend 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Extubationszeitpunkt.
Experimental: Arm 2: Lidocain-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intravenöses Lidocain in einer Dosis von 1,5 mg/kg, verdünnt mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 15 mL.
Die Infusion wird über 15 Minuten verabreicht, beginnend 30 Minuten vor dem erwarteten Zeitpunkt der Extubation.
Arzneimittel: Lidocain (Arzneimittel)
Die in dieser klinischen Studie beschriebene Intervention beinhaltet eine vergleichende prospektive randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Lidocain versus Magnesiumsulfat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die hämodynamische Stabilität während des Aufwachens aus der Allgemeinanästhesie bei unfruchtbarkeitsbezogenen laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Lidocain (Arzneimittel)
Lidocain 1,5 mg/kg, verdünnt mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 15 ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht, beginnend 30 Minuten vor dem erwarteten Zeitpunkt der Extubation.
Experimental: Arm 3: Magnesiumsulfat-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intravenös Magnesiumsulfat in einer Dosis von 30 mg/kg, verdünnt mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 15 mL.
Die Infusion wird über 15 Minuten verabreicht, beginnend 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Extubation.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg verdünnt mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 15 mL, intravenös über 15 Minuten verabreicht, beginnend 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Extubationszeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der mittlere arterielle Druck
Zeitfenster: 6 Monate
MAP mittlerer arterieller Druck Messzeitplan während des Aufwachens MAP wird während der Aufwachphase der Anästhesie kontinuierlich überwacht. Aufzeichnungen werden bei Minute 0 (dem genauen Zeitpunkt der Extubation) und 5 Minuten nach der Extubation dokumentiert, beginnend 5 Minuten vor der Extubation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ: Basale Herzfrequenzmessung. Intraoperativ: 5 Minuten nach Intubation. Nach Trendelenburg-Lagerung. Nach Pneumoperitoneum. Alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Infusion von Lidocain oder Magnesiumsulfat. Ausleitung aus der Anästhesie:
Die Herzfrequenz dient als wichtiger Maßstab, um zu bestimmen, wie gut die Interventionen (Lidocain oder Magnesiumsulfat) die hämodynamische Stabilität während der sensiblen Phase des Aufwachens aus der Narkose aufrechterhalten.
Präoperativ: Basale Herzfrequenzmessung. Intraoperativ: 5 Minuten nach Intubation. Nach Trendelenburg-Lagerung. Nach Pneumoperitoneum. Alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Infusion von Lidocain oder Magnesiumsulfat. Ausleitung aus der Anästhesie:
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen 30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen 30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: Präoperativ (falls zutreffend): Basis-Sedierungsstatus. Postoperativ (Aufwachraum): Bei Ankunft im Aufwachraum: Zur Beurteilung der anfänglichen Erholung von der Narkose. 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum: Zur Bewertung des Genesungsfortschritts und von Sedierungsveränderungen. 6 Stunden postoperativ
die Sedierungstiefe bei Patienten bewerten, die sich von einer Allgemeinanästhesie in der postoperativen Phase erholen. Der Ramsey Sedation Score ist eine 6-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Sedierungstiefe bei Patienten verwendet wird. Die Bewertung basiert auf der Reaktionsfähigkeit des Patienten auf verbale Befehle und physische Reize, was es Klinikern ermöglicht, die Sedierungsniveaus effektiv zu überwachen.
Präoperativ (falls zutreffend): Basis-Sedierungsstatus. Postoperativ (Aufwachraum): Bei Ankunft im Aufwachraum: Zur Beurteilung der anfänglichen Erholung von der Narkose. 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum: Zur Bewertung des Genesungsfortschritts und von Sedierungsveränderungen. 6 Stunden postoperativ
Inzidenz von Hypotonie:
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie (post-Intubation): Der Blutdruck (MAP) wird gemessen, um sicherzustellen, dass das kardiovaskuläre System des Patienten nach der Anästhesieeinleitung stabil ist. Nach dem Lagern in Trendelenburg-Position (Kopftieflage): Th
Eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 20% vom Ausgangswert
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie (post-Intubation): Der Blutdruck (MAP) wird gemessen, um sicherzustellen, dass das kardiovaskuläre System des Patienten nach der Anästhesieeinleitung stabil ist. Nach dem Lagern in Trendelenburg-Position (Kopftieflage): Th

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira S Kenawy, lecturer, Zagazig University Hospitals, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB# 1904/2-Nov -2025
  • ethics commitee approval numbe (Andere Kennung: zagazig university faculty of medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Single-Center-Studie handelt, die Daten sensible Patientendaten enthalten und der Zugriff auf Teilnehmerebene nicht geplant ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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