腟メッシュ手術とロボット支援腹腔鏡下メッシュ手術による子宮脱（アピカル・プロラプス）治療の比較 - 前向きランダム化非劣性試験
2026年1月15日 更新者：Marcelo Hisano、University of Sao Paulo General Hospital
骨盤臓器脱（アピカル）に対する治療法としての経腟メッシュ手術とロボット支援腹腔鏡下メッシュ手術の比較分析：前向きランダム化非劣性試験
この研究の目的は、女性の性器脱に対する治療法として、経腟メッシュ手術と腹部ロボット支援メッシュ手術を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 経腟メッシュ手術の客観的治癒率は、腹部アプローチに劣らないか？
- 経腟メッシュの使用は、腹部メッシュと同様に安全か？
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、骨盤臓器脱（POP）の頂部コンパートメント治療におけるロボット支援腹腔内メッシュ手術と膣メッシュ手術の客観的アウトカムを比較するために設計された、前向き無作為化非劣性試験です。 さらに、メッシュ浸食、疼痛、および症状特異的な生活の質などの臨床パラメータは、ポルトガル語圏の集団に適応された国際的に検証された測定ツールを用いて評価されます。
子宮の有無にかかわらず、骨盤臓器脱（POP）の頂部コンパートメントがステージII以上と診断され、外科的介入を必要とし、インフォームド・コンセントを提供した患者は、REDCap®ソフトウェアを通じて無作為化され、手術アプローチが決定されます。
調査中の介入には以下が含まれます：Splentis®メッシュ（Promedon®、コルドバ、アルゼンチン）を配置した膣性脱出修復（FDA未承認）－前膣壁形成術と子宮頸部または膣円蓋の懸吊を組み合わせ、メッシュを両側の仙棘靭帯に固定する方法；およびロボット支援腹腔鏡下腹部修復（Upsylon®メッシュ、ボストン・サイエンティフィック®、米国、FDA承認）－膣子宮頸部固定術により、メッシュを前膣壁および上膣壁ならびに仙骨岬角に固定する方法。
サンプルサイズは、腹部アプローチと比較した膣アプローチの非劣性を評価するために計算されました。 腹部群の客観的治癒率（ステージ0またはI）を90%、膣群を80%と仮定し、両側有意水準p < 0.05、各群で最大10%の追跡不能を予測して、各群最低43名（合計86名）の参加者が必要とされました。 計算は、主要アウトカムに対して臨床的に許容可能とされる非劣性マージンを検出することに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo Hisano, MD PhD
- 電話番号：551126618080
- メール：m.hisano@hc.fm.usp.br
研究場所
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-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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コンタクト：
- Marcelo Hisano, MD PhD
- 電話番号：551126618080
- メール：secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Cristiano Mendes Gomes, MD Professor
- 電話番号：551126618080
- メール：secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
-
副調査官：
- Luccas Soares Laferreira, MD
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主任研究者：
- Marcelo Hisano, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 本研究には、ステージII以上の先端部性器脱と診断され、外科的矯正の適応がある患者が含まれます。
除外基準：
- 以下の除外基準が適用されます：検証済みの結果評価ツールを完了できない、または完了する意思のない患者；付随する外科的処置（例：子宮摘出術または骨盤底解剖を変更する可能性のあるその他の介入）を必要とする患者；
- 骨盤放射線療法の既往歴のある個人；
- 泌尿生殖器系または消化器系の先天性または後天性の異常を有する患者；
- および選択的外科的介入に対する禁忌となる医学的状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣メッシュ手術
子宮脱に対する膣メッシュ手術
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腟メッシュ手術による子宮脱の修復。
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術
Upsylonデバイス（ボストン・サイエンティフィック - アメリカ製）を用いたロボット支援腹腔内メッシュ手術による腟頂部脱出症
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腹部スクリーン補助ロボット手術、ボストンサイエンティフィック（米国）製Upsylonデバイスによる腟尖部脱出症治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的治癒率
時間枠：患者は、手術後1か月目に評価を受け、その後は手術日から6か月ごとに評価を受け、24か月の追跡調査が完了するまで継続します。
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客観的治癒の基準は、骨盤臓器脱定量（POP-Q）システムに従って定義され、点Cが-6 cm以上（近位）に位置し、0期またはI期の性器脱垂に対応します。
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患者は、手術後1か月目に評価を受け、その後は手術日から6か月ごとに評価を受け、24か月の追跡調査が完了するまで継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：患者は、手術後1か月に評価を受け、その後は手術日から6か月ごとに評価を受け、24か月の追跡調査が完了するまで継続します。
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合併症は、周術期およびフォローアップ期間中に評価され、手術合併症、メッシュ侵食などの長期的有害事象、ならびに修正介入を必要とする合併症を含みます。
これらの合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って分類されます。 |
患者は、手術後1か月に評価を受け、その後は手術日から6か月ごとに評価を受け、24か月の追跡調査が完了するまで継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Maher CF, Baessler KK, Barber MD, Cheong C, Consten ECJ, Cooper KG, Deffieux X, Dietz V, Gutman RE, van Iersel JJ, Nager CW, Sung VW, de Tayrac R. Surgical management of pelvic organ prolapse. Climacteric. 2019 Jun;22(3):229-235. doi: 10.1080/13697137.2018.1551348. Epub 2018 Dec 21.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA) / International Continence Society (ICS) Joint Report on the Terminology for Female Pelvic Organ Prolapse (POP). Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):137-68. doi: 10.1002/nau.22922. Epub 2016 Jan 7.
- Zhang CY, Sun ZJ, Yang J, Xu T, Zhu L, Lang JH. Sacrocolpopexy compared with transvaginal mesh surgery: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2021 Jan;128(1):14-23. doi: 10.1111/1471-0528.16324. Epub 2020 Jun 15.
- Bradley CS, Zimmerman MB, Qi Y, Nygaard IE. Natural history of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):848-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000255977.91296.5d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7.815.545
- 86242424.1.0000.0068 (レジストリ識別子：CAAE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル; 統計解析計画 (SAP)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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