Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal meshkirurgi versus robotassistent abdominal meshkirurgi i behandlingen av apikal prolaps - Prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie

15. januar 2026 oppdatert av: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

En komparativ analyse av vaginal mesh-kirurgi versus robotassistent abdominal mesh-kirurgi i behandlingen av apikal genital prolaps: en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie.

Målet med denne studien er å sammenligne vaginal mesh-kirurgi med abdominal robotassistent mesh-kirurgi for behandling av genital prolaps hos kvinner. Hovedspørsmålene den søker å besvare er:

  • Er den objektive helbredelsesraten for vaginal mesh-kirurgi ikke-dårligere enn for den abdominale tilnærmingen?
  • Er bruken av vaginal mesh like trygg som abdominal mesh?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert ikke-inferioritetsstudie designet for å sammenligne de objektive resultatene ved behandling av prolaps i det apikale kompartementet i bekkenorganer (POP) ved bruk av robotassistert abdominal mesh-kirurgi versus vaginal mesh-kirurgi. I tillegg vil kliniske parametere som mesh-erosjon, smerte og symptomspesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av et internasjonalt validert instrument tilpasset portugisisktalende populasjoner.

Pasienter diagnostisert med prolaps i det apikale kompartementet i bekkenorganer (POP) i stadium II eller høyere, med eller uten uterus, som krever kirurgisk inngrep og gir informert samtykke, vil randomiseres gjennom REDCap®-programvare for å bestemme kirurgisk tilnærming.

Intervensjonene som undersøkes inkluderer: vaginal prolapsreparasjon med plassering av Splentis®-mesh (Promedon®, Córdoba, Argentina) - ikke godkjent av FDA, bestående av anterior kolporafi kombinert med suspensjon av livmorhalsen eller vaginal hvelv, med bilateral forankring av meshet til sakrospinale ligamenter; og robotassistert laparoskopisk abdominal reparasjon med bruk av Upsylon®-mesh (Boston Scientific®, USA) - FDA-godkjent - via kolpocervikopeksi, som involverer mesh-fiksering til de anteriore og superiore vaginalveggene samt sakralpromontoriet.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å vurdere ikke-inferioriteten til den vaginale tilnærmingen sammenlignet med den abdominale tilnærmingen. Forutsatt en objektiv helbredelsesrate (stadium 0 eller I) på 90% for abdominalgruppen og 80% for vaginalgruppen, med et tosidig signifikansnivå på p < 0.05 og et forventet frafall på opptil 10% i hver gruppe, ble det krevet minimum 43 deltakere per arm (totalt 86 pasienter). Beregningen var basert på å påvise en ikke-inferioritetsmargin ansett som klinisk akseptabel for det primære utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med apikal kompartment genital prolaps av stadium II eller høyere, som har indikasjon for kirurgisk korreksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Følgende eksklusjonskriterier vil gjelde: pasienter som ikke kan eller ikke vil fullføre validerte resultatvurderingsinstrumenter; de som krever samtidige kirurgiske prosedyrer (f.eks. hysterektomi eller annen intervensjon som kan endre bekkenbunnsanatomien);
  • personer med tidligere historie med bekkenstrålebehandling;
  • pasienter med medfødte eller ervervede anomali i urogenital- eller gastrointestinal systemet;
  • og de med medisinske tilstander som utgjør en kontraindikasjon for elektiv kirurgisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal mesh-kirurgi
Vaginal mesh-kirurgi for apikal prolaps
Fremgangsmåte: Vaginal mesh-kirurgi for apikal prolaps
Kirurgi med vaginalt nett for apikal prolaps.
Aktiv komparator: Robotassistent abdominell sakrokolpopexi
Robotassistert abdominal mesh-kirurgi med Upsylon-enhet (Boston Scientific - USA) for vaginal apikal prolaps
Fremgangsmåte: Robotassistert abdominal mesh-kirurgi med Upsylon-enhet (Boston Scientific - USA) for vaginal apikal prolaps
Skjermassistent abdominal robotkirurgi med Upsylon-enhet (Boston Scientific - USA) for vaginalt apikalt prolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: Pasientene vil gjennomgå evalueringer 1 måned postoperativt og deretter med 6-måneders intervaller fra operasjonsdatoen, og fortsette inntil 24 måneders oppfølging er fullført.
Kriteriene for objektiv helbredelse vil bli definert i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet, med punkt C plassert ved -6 cm eller høyere (proksimalt), tilsvarende stadium 0 eller I for genital prolaps.
Pasientene vil gjennomgå evalueringer 1 måned postoperativt og deretter med 6-måneders intervaller fra operasjonsdatoen, og fortsette inntil 24 måneders oppfølging er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Pasientene vil gjennomgå evalueringer 1 måned postoperativt og deretter med 6-måneders intervaller fra operasjonsdatoen, og fortsette til 24 måneders oppfølging er fullført.
Komplikasjoner vil bli evaluert i perioperativ periode og under oppfølging, og omfatter kirurgiske komplikasjoner, langtids bivirkninger som mesh-erosjon, og komplikasjoner som krever korrigerende inngrep. Disse komplikasjonene vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Pasientene vil gjennomgå evalueringer 1 måned postoperativt og deretter med 6-måneders intervaller fra operasjonsdatoen, og fortsette til 24 måneders oppfølging er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Registeridentifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll; Statistisk analyseplan (SAP)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere