Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální síťková operace versus roboticky asistovaná břišní síťková operace při léčbě apikálního prolapsu - prospektivní randomizovaná studie nehorší účinnosti

15. ledna 2026 aktualizováno: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Srovnávací analýza vaginální operace síťkou versus roboticky asistované břišní operace síťkou při léčbě apikálního genitálního prolapsu: prospektivní randomizovaná studie nehorší účinnosti.

Cílem této studie je porovnat vaginální operaci s použitím síťky s břišní roboticky asistovanou operací s použitím síťky pro léčbu genitálního prolapsu u žen. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Je míra objektivního vyléčení u vaginální operace s použitím síťky nejhorší než u břišního přístupu?
  • Je použití vaginální síťky stejně bezpečné jako břišní síťka?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná studie nehorší kvality je navržena k porovnání objektivních výsledků léčby prolapsu pánevních orgánů (POP) v apikálním oddílu pomocí roboticky asistované abdominální síťkové operace versus vaginální síťkové operace. Dále budou klinické parametry, jako je eroze sítě, bolest a kvalita života specifická pro příznaky, hodnoceny pomocí mezinárodně ověřeného nástroje přizpůsobeného pro portugalsky mluvící populace.

Pacientky diagnostikované s prolapsem pánevních orgánů (POP) v apikálním oddílu ve stadiu II nebo vyšším, s dělohou nebo bez ní, které vyžadují chirurgický zákrok a poskytnou informovaný souhlas, budou randomizovány pomocí softwaru REDCap® k určení chirurgického přístupu.

Zkoumané intervence zahrnují: vaginální opravu prolapsu s umístěním sítě Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentina) – neschváleno FDA, zahrnující přední kolporafii kombinovanou se suspenzí děložního hrdla nebo poševní klenby, s oboustranným ukotvením sítě k sakrospinózním vazům; a roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální opravu s použitím sítě Upsylon® (Boston Scientific®, USA) – schváleno FDA – prostřednictvím kolpocervikopexe, zahrnující fixaci sítě k přední a horní stěně pochvy a také k sakrálnímu promontoriu.

Velikost vzorku byla vypočtena k posouzení nehorší kvality vaginálního přístupu ve srovnání s abdominálním přístupem. Za předpokladu objektivní úspěšnosti léčby (stadium 0 nebo I) 90 % pro abdominální skupinu a 80 % pro vaginální skupinu, s oboustrannou hladinou významnosti p < 0,05 a očekávanou ztrátou na sledování až 10 % v každé skupině, bylo zapotřebí minimálně 43 účastnic na rameno (celkem 86 pacientek). Výpočet byl založen na detekci hranice nehorší kvality považované za klinicky přijatelnou pro primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrne pacientky s diagnózou genitálního prolapsu apikálního oddílu ve stádiu II nebo vyšším, které mají indikaci k chirurgické korekci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Budou uplatněna následující vylučovací kritéria: pacientky, které nejsou schopny nebo ochotny vyplnit validované hodnotící nástroje pro výsledky; ty, které vyžadují současné chirurgické výkony (např. hysterektomii nebo jakýkoli jiný zákrok, který může změnit anatomii pánevního dna);
  • osoby s anamnézou radioterapie pánve;
  • pacientky s vrozenými nebo získanými anomáliemi urogenitálního nebo gastrointestinálního systému;
  • a ty s lékařskými stavy, které představují kontraindikaci pro elektivní chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie vaginální sítě
Vaginální síťková operace pro apikální prolaps
Postup: Chirurgie s použitím vaginální síťky pro apikální prolaps
Chirurgie s vaginální sítí pro apikální prolaps.
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná abdominální sakrokolpopexe
Roboticky asistovaná břišní síťková operace s přístrojem Upsylon (Boston Scientific - USA) pro vaginální apikální prolaps
Postup: Roboticky asistovaná břišní síťková operace s přístrojem Upsylon (Boston Scientific - USA) pro vaginální apikální prolaps
Roboty asistovaná chirurgie přes břišní obrazovku s Upsylon zařízením (Boston Scientific - USA) pro apikální vaginální prolaps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivního vyléčení
Časové okno: Pacienti budou podstoupit hodnocení 1 měsíc po operaci a následně v 6měsíčních intervalech od data operace, přičemž toto hodnocení bude pokračovat až do dokončení 24měsíčního sledování.
Kritéria pro objektivní vyléčení budou definována podle systému Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q), přičemž bod C bude umístěn na -6 cm nebo výše (proximálně), což odpovídá stadiu 0 nebo I prolapsu genitálu.
Pacienti budou podstoupit hodnocení 1 měsíc po operaci a následně v 6měsíčních intervalech od data operace, přičemž toto hodnocení bude pokračovat až do dokončení 24měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická komplikace
Časové okno: Pacienti podstoupí hodnocení 1 měsíc po operaci a následně v 6měsíčních intervalech od data operace, a to až do doby, kdy bude dokončeno 24 měsíců sledování.
Komplikace budou hodnoceny v perioperačním období a během sledování, zahrnující chirurgické komplikace, dlouhodobé nežádoucí účinky, jako je eroze síťky, a komplikace vyžadující korektivní zásahy. Tyto komplikace budou klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Pacienti podstoupí hodnocení 1 měsíc po operaci a následně v 6měsíčních intervalech od data operace, a to až do doby, kdy bude dokončeno 24 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Identifikátor registru: CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol; Plán statistické analýzy (SAP)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová výztuž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit