Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal mesh-kirurgi versus robotassisteret abdominal mesh-kirurgi i behandlingen af apikal prolaps - Prospektiv randomiseret non-inferioritetsundersøgelse

15. januar 2026 opdateret af: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

En komparativ analyse af vaginal mesh-kirurgi versus robotassisteret abdominal mesh-kirurgi i behandlingen af apikal genital prolaps: en prospektiv randomiseret ikke-underlegenhedsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaginal netkirurgi med abdominal robotassisteret netkirurgi til behandling af genital prolaps hos kvinder. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  • Er den objektive helbredelsesrate for vaginal netkirurgi ikke ringere end for den abdominale tilgang?
  • Er brugen af vaginalt net lige så sikkert som abdominalt net?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret ikke-underlegenhedsstudie designet til at sammenligne de objektive resultater af behandling af apikalkompartmentets bekkenorganprolaps (POP) ved brug af robotassisteret abdominal netkirurgi versus vaginal netkirurgi. Desuden vil kliniske parametre såsom neterosion, smerte og symptomspecifik livskvalitet blive vurderet ved hjælp af et internationalt valideret instrument tilpasset portugisisktalende populationer.

Patienter diagnosticeret med apikalkompartmentets bekkenorganprolaps (POP) i stadium II eller højere, med eller uden livmoder, som kræver kirurgisk indgreb og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret via REDCap®-software for at fastslå den kirurgiske tilgang.

De undersøgte interventioner omfatter: vaginal prolapsreparation med placering af Splentis®-nettet (Promedon®, Córdoba, Argentina) - ikke FDA-godkendt, bestående af anterior kolporrafi kombineret med suspensering af livmoderhalsen eller vaginalhvælvingen, med bilateral forankring af nettet til sacrospinale ligamenter; og robotassisteret laparoskopisk abdominal reparation ved brug af Upsylon®-nettet (Boston Scientific®, USA) - FDA-godkendt - via colpocervicopexi, der involverer netfiksering til de anteriore og superiore vaginalvægge samt sacrale promontorium.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at vurdere den ikke-underlegenhed af den vaginale tilgang sammenlignet med den abdominale tilgang. Under antagelse af en objektiv helbredelsesrate (stadium 0 eller I) på 90% for den abdominale gruppe og 80% for den vaginale gruppe, med et tosidet signifikansniveau på p < 0.05 og et forventet frafald på op til 10% i hver gruppe, var et minimum af 43 deltagere per arm (i alt 86 patienter) påkrævet. Beregningen var baseret på at detektere en ikke-underlegenhedsmargin betragtet som klinisk acceptabel for det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet vil inkludere patienter diagnosticeret med apikal kompartment genital prolaps i stadium II eller højere, som har en indikation for kirurgisk korrektion.

Eksklusionskriterier:

  • Følgende eksklusionskriterier vil gælde: patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at gennemføre validerede resultatmålingsinstrumenter; dem, der kræver samtidige kirurgiske procedurer (f.eks. hysterektomi eller anden intervention, der kan ændre bækkenbundsanatomien);
  • personer med tidligere historie med bækkenbestråling;
  • patienter med medfødte eller erhvervede anomalier i urogenital- eller gastrointestinal systemet;
  • og dem med medicinske tilstande, der udgør en kontraindikation for elektiv kirurgisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal netoperation
Vaginalt netoperation for apical prolaps
Procedure: Kirurgi med vaginalt net til apikal prolaps
Vaginal mesh-kirurgi for apikal prolaps.
Aktiv komparator: Robotassisteret abdominal sakrokolpopexi
Robotassisteret abdominal netoperation med Upsylon-enheden (Boston Scientific - USA) til vaginal apikal prolaps
Procedure: Robotassisteret abdominal netoperation med Upsylon-enheden (Boston Scientific - USA) for vaginal apikal prolaps
Skærmassisteret abdominal robotkirurgi med Upsylon-enheden (Boston Scientific - USA) til vaginal apikal prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1 måned postoperativt og derefter med 6-måneders intervaller fra operationsdatoen, hvilket fortsætter indtil 24 måneders opfølgning er afsluttet.
Kriterierne for objektiv helbredelse vil blive defineret i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet, hvor punkt C er placeret ved -6 cm eller højere (proksimalt), svarende til stadium 0 eller I genital prolaps.
Patienterne vil blive evalueret 1 måned postoperativt og derefter med 6-måneders intervaller fra operationsdatoen, hvilket fortsætter indtil 24 måneders opfølgning er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 1 måned efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum fra operationsdatoen, fortsættende indtil 24 måneders opfølgning er afsluttet.
Komplikationer vil blive evalueret i den perioperative periode og under opfølgning, omfattende kirurgiske komplikationer, langvarige bivirkninger såsom mesh-erozion, og komplikationer, der kræver korrigerende indgreb. Disse komplikationer vil blive kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Patienterne vil blive undersøgt 1 måned efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum fra operationsdatoen, fortsættende indtil 24 måneders opfølgning er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Registry Identifier: CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol; Statistisk analyseplan (SAP)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesh forstærkning

Kliniske forsøg med Kirurgi med vaginalt net til apikal prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner