Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja siatki dopochwowej a operacja siatki brzusznej wspomagana robotycznie w leczeniu wypadania szczytu pochwy – prospektywne randomizowane badanie niegorszości

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Analiza porównawcza operacji siatki dopochwowej a operacji siatki brzusznej wspomaganej robotycznie w leczeniu wypadania narządów płciowych w odcinku szczytowym: prospektywne randomizowane badanie niegorszości.

Celem tego badania jest porównanie operacji z użyciem siatki dopochwowej z operacją z użyciem siatki brzusznej z asystą robota w leczeniu wypadania narządów płciowych u kobiet. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obiektywny wskaźnik wyleczenia dla operacji z użyciem siatki dopochwowej nie jest gorszy niż w przypadku podejścia brzusznego?
  • Czy stosowanie siatki dopochwowej jest tak samo bezpieczne jak siatki brzusznej?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie niegorszościowe, mające na celu porównanie obiektywnych wyników leczenia wypadania narządów miednicy (POP) w przedziale wierzchołkowym przy użyciu robotycznie asystowanej operacji brzusznej z siatką versus operacji pochwowej z siatką.
Dodatkowo, parametry kliniczne, takie jak erozja siatki, ból i jakość życia związana z konkretnymi objawami, zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowo zwalidowanego narzędzia dostosowanego dla populacji portugalskojęzycznych.

Pacjentki z rozpoznaniem wypadania narządów miednicy (POP) w przedziale wierzchołkowym w stopniu II lub wyższym, z macicą lub bez, wymagające interwencji chirurgicznej i wyrażające świadomą zgodę, zostaną zrandomizowane za pomocą oprogramowania REDCap® w celu określenia podejścia chirurgicznego.

Interwencje poddawane badaniu obejmują: naprawę wypadania pochwowego z założeniem siatki Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentina) – niezatwierdzonej przez FDA, obejmującej przednią kolporafię połączoną z zawieszeniem szyjki macicy lub sklepienia pochwy, z obustronnym zakotwiczeniem siatki do więzadeł krzyżowo-kolcowych; oraz robotycznie asystowaną laparoskopową naprawę brzuszną z użyciem siatki Upsylon® (Boston Scientific®, USA) – zatwierdzonej przez FDA – poprzez kolpocervicopeksję, obejmującą zamocowanie siatki do przedniej i górnej ściany pochwy oraz do wzgórka krzyżowego.

Wielkość próby została obliczona w celu oceny niegorszości podejścia pochwowego w porównaniu z podejściem brzusznym.
Zakładając wskaźnik wyleczenia obiektywnego (stopień 0 lub I) na poziomie 90% dla grupy brzusznej i 80% dla grupy pochwowej, z dwustronnym poziomem istotności p < 0,05 i przewidywaną utratą do obserwacji do 10% w każdej grupie, wymagane było minimum 43 uczestniczek na ramię (łącznie 86 pacjentek).
Obliczenia oparto na wykryciu marginesu niegorszości uznanego za klinicznie akceptowalny dla pierwszorzędowego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmie pacjentki z rozpoznaniem wypadania narządu rodnego w przedziale apikalnym w stadium II lub wyższym, u których istnieje wskazanie do korekcji chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obowiązywać będą następujące kryteria wykluczenia: pacjentki, które nie są w stanie lub nie chcą wypełniać zwalidowanych narzędzi oceny wyników; te wymagające jednoczesnych procedur chirurgicznych (np. histerektomii lub jakiejkolwiek innej interwencji, która może zmienić anatomię dna miednicy);
  • osoby z wcześniejszą historią radioterapii miednicy;
  • pacjentki z wrodzonymi lub nabytymi anomaliami układu moczowo-płciowego lub pokarmowego;
  • oraz osoby ze schorzeniami medycznymi stanowiącymi przeciwwskazanie do planowej interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja siatki dopochwowej
Chirurgia siatki dopochwowej w przypadku wypadnięcia szczytu pochwy
Procedura: Operacja siatki dopochwowej w przypadku wypadnięcia narządów miednicy mniejszej
Chirurgia z zastosowaniem siatki dopochwowej w przypadku wypadania szczytu pochwy.
Aktywny komparator: Robotycznie wspomagana brzuszna sakrokolpopeksja
Chirurgia brzuszna z zastosowaniem siatki wspomaganej robotycznie z urządzeniem Upsylon (Boston Scientific - USA) w przypadku wypadania szczytu pochwy
Procedura: Robotycznie wspomagana operacja brzuszna z zastosowaniem siatki z urządzeniem Upsylon (Boston Scientific - USA) w przypadku wypadnięcia szczytu pochwy
Chirurgia robotyczna wspomagana ekranem brzusznym z urządzeniem Upsylon (Boston Scientific - USA) w przypadku wypadania szczytu pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą poddawani ocenie 1 miesiąc po operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych od daty zabiegu, kontynuując do momentu ukończenia 24 miesięcy obserwacji.
Kryteria wyleczenia obiektywnego będą zdefiniowane zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q), z punktem C umieszczonym na -6 cm lub wyżej (proksymalnie), co odpowiada wypadaniu narządów płciowych w stadium 0 lub I.
Pacjenci będą poddawani ocenie 1 miesiąc po operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych od daty zabiegu, kontynuując do momentu ukończenia 24 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pacjenci będą poddawani ocenie 1 miesiąc po operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych od daty zabiegu, kontynuując aż do ukończenia 24 miesięcy obserwacji.
Powikłania będą oceniane w okresie okołooperacyjnym oraz podczas obserwacji pooperacyjnej, obejmując powikłania chirurgiczne, długoterminowe działania niepożądane, takie jak erozja siatki, oraz powikłania wymagające interwencji korygujących. Te powikłania będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
Pacjenci będą poddawani ocenie 1 miesiąc po operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych od daty zabiegu, kontynuując aż do ukończenia 24 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Identyfikator rejestru: CAAE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania; Plan analizy statystycznej (SAP)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj