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Chirurgia con Rete Vaginale Versus Chirurgia con Rete Addominale Assistita Robotica nel Trattamento del Prolasso Apicale - Studio Prospettico Randomizzato di Non-inferiorità

15 gennaio 2026 aggiornato da: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Un'Analisi Comparativa della Chirurgia con Rete Vaginale rispetto alla Chirurgia Addominale con Rete Assistita dal Robot nel Trattamento del Prolasso Genitale Apicale: uno Studio Prospettico Randomizzato di Non-inferiorità.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la chirurgia con mesh vaginale con la chirurgia addominale robot-assistita con mesh per il trattamento del prolasso genitale nelle donne. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Il tasso di guarigione oggettivo per la chirurgia con mesh vaginale non è inferiore a quello dell'approccio addominale?
  • L'uso della mesh vaginale è sicuro quanto la mesh addominale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato di non inferiorità progettato per confrontare gli esiti oggettivi del trattamento del prolasso degli organi pelvici (POP) del compartimento apicale utilizzando la chirurgia addominale con mesh assistita da robot versus la chirurgia vaginale con mesh. Inoltre, parametri clinici come l'erosione della mesh, il dolore e la qualità della vita specifica per i sintomi saranno valutati utilizzando uno strumento internazionalmente validato adattato per le popolazioni di lingua portoghese.

Pazienti diagnosticate con prolasso degli organi pelvici (POP) del compartimento apicale di stadio II o superiore, con o senza utero, che richiedono un intervento chirurgico e forniscono il consenso informato saranno randomizzate tramite il software REDCap® per determinare l'approccio chirurgico.

Gli interventi in esame includono: riparazione vaginale del prolasso con posizionamento della mesh Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentina) - non approvata dalla FDA, comprendente colporrafia anteriore combinata con sospensione della cervice o della cupola vaginale, con ancoraggio bilaterale della mesh ai legamenti sacrospinosi; e riparazione addominale laparoscopica assistita da robot utilizzando la mesh Upsylon® (Boston Scientific®, USA) - approvata dalla FDA - tramite colpocervicopessia, coinvolgendo la fissazione della mesh alle pareti vaginali anteriore e superiore nonché al promontorio sacrale.

La dimensione del campione è stata calcolata per valutare la non inferiorità dell'approccio vaginale rispetto a quello addominale. Assumendo un tasso di guarigione oggettivo (stadio 0 o I) del 90% per il gruppo addominale e dell'80% per il gruppo vaginale, con un livello di significatività bilaterale di p < 0.05 e una perdita al follow-up prevista fino al 10% in ciascun gruppo, era richiesto un minimo di 43 partecipanti per braccio (totale 86 pazienti). Il calcolo si basava sul rilevamento di un margine di non inferiorità considerato clinicamente accettabile per l'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con diagnosi di prolasso genitale del compartimento apicale di stadio II o superiore, che hanno un'indicazione per la correzione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Si applicheranno i seguenti criteri di esclusione: pazienti incapaci o non disposti a completare strumenti di valutazione dei risultati validati; quelli che richiedono procedure chirurgiche concomitanti (ad esempio, isterectomia o qualsiasi altro intervento che possa alterare l'anatomia del pavimento pelvico);
  • individui con una storia precedente di radioterapia pelvica;
  • pazienti con anomalie congenite o acquisite dei sistemi urogenitale o gastrointestinale;
  • e quelli con condizioni mediche che costituiscono una controindicazione all'intervento chirurgico elettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della rete vaginale
Chirurgia con rete vaginale per prolasso apicale
Procedura: Intervento chirurgico con rete vaginale per prolasso apicale
Chirurgia con rete vaginale per prolasso apicale.
Comparatore attivo: Sacrocolpopessi addominale robot-assistita
Chirurgia addominale con protesi robot-assistita con dispositivo Upsylon (Boston Scientific - USA) per prolasso apicale vaginale
Procedura: Chirurgia addominale con protesi robot-assistita con dispositivo Upsylon (Boston Scientific - USA) per prolasso apicale vaginale
Chirurgia robotica assistita da schermo addominale con dispositivo Upsylon (Boston Scientific - USA) per prolasso vaginale apicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Cura Obiettivo
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a valutazioni a 1 mese dall'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi dalla data dell'intervento, proseguendo fino al completamento dei 24 mesi di follow-up.
I criteri per la guarigione oggettiva saranno definiti secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), con il punto C posizionato a -6 cm o superiore (prossimale), corrispondente al prolasso genitale di stadio 0 o I.
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni a 1 mese dall'intervento chirurgico e successivamente a intervalli di 6 mesi dalla data dell'intervento, proseguendo fino al completamento dei 24 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a valutazioni a 1 mese dall'intervento e successivamente a intervalli di 6 mesi dalla data dell'intervento, proseguendo fino al completamento di 24 mesi di follow-up.
Le complicazioni saranno valutate nel periodo perioperatorio e durante il follow-up, includendo complicazioni chirurgiche, eventi avversi a lungo termine come l'erosione della rete, e complicazioni che richiedono interventi correttivi. Queste complicazioni saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni a 1 mese dall'intervento e successivamente a intervalli di 6 mesi dalla data dell'intervento, proseguendo fino al completamento di 24 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Identificatore di registro: CAAE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio; Piano di Analisi Statistica (SAP)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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