Emokudosleikkaus versus robotiavusteinen vatsaemokudosleikkaus huipussa olevan laskeuman hoidossa - prospektiivinen satunnaistettu ei-heikommuustutkimus
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital
Vertailuanalyysi emättimen verkko-leikkauksesta ja robotiavusteisesta vatsan verkko-leikkauksesta huipun sukupuolielinten prolapsin hoidossa: prospektiivinen satunnaistettu ei-heikommuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata emättimen verkko-leikkausta vatsan robotiavusteiseen verkko-leikkaukseen naisten sukuelinten laskeuman hoidossa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko emättimen verkko-leikkauksen objektiivinen parantumisprosentti vähintään yhtä hyvä kuin vatsaleikkauksen?
- Onko emättimen verkon käyttö yhtä turvallista kuin vatsan verkon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ei-heikommuustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata robottiavusteisen vatsalaukun verkoleikkauksen ja emättimen verkoleikkauksen objektiivisia tuloksia apikaalisen lantion elinten prolapsin (POP) hoidossa. Lisäksi kliinisiä parametreja, kuten verkon eroosiota, kipua ja oirekohtaista elämänlaatua, arvioidaan käyttämällä kansainvälisesti validoitua mittaria, joka on mukautettu portugalinkielisille väestöille.
Potilaat, joilla on diagnosoitu toisen tai korkeamman asteen apikaalisen lantion elinten prolapsi (POP), kohdun kanssa tai ilman, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan REDCap®-ohjelmiston avulla määrittämään kirurginen lähestymistapa.
Tutkittavat toimenpiteet sisältävät: emättimen prolapsin korjauksen Splentis®-verkon (Promedon®, Córdoba, Argentina) asettamisella – ei FDA:n hyväksymä – joka koostuu etukolporrafiasta yhdistettynä kohdunkaulan tai emättimen holvin ripustukseen, verkon kiinnittämisellä molemmin puolin sakrospinaalisille ligamenteille; sekä robottiavusteisen laparoskopisen vatsalaukun korjauksen Upsylon®-verkon (Boston Scientific®, USA) avulla – FDA-hyväksytty – kolkoservikopexian kautta, jossa verkko kiinnitetään etu- ja yläemättimen seiniin sekä sakraaliseen promontoriumiin.
Otoskoko laskettiin arvioimaan emättimen lähestymistavan ei-heikommuutta verrattuna vatsalaukun lähestymistapaan. Olettaen, että objektiivinen parantumisaste (vaihe 0 tai I) on 90 % vatsaryhmälle ja 80 % emätinryhmälle, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla p < 0,05 ja odotetulla seurantahäviöllä jopa 10 % kummassakin ryhmässä, tarvittiin vähintään 43 osallistujaa kummallekin ryhmälle (yhteensä 86 potilasta). Laskelma perustui ensisijaiseen lopputulokseen kliinisesti hyväksyttävän ei-heikommuusrajan havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo Hisano, MD PhD
- Puhelinnumero: 551126618080
- Sähköposti: m.hisano@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Hisano, MD PhD
- Puhelinnumero: 551126618080
- Sähköposti: secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiano Mendes Gomes, MD Professor
- Puhelinnumero: 551126618080
- Sähköposti: secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
-
Alatutkija:
- Luccas Soares Laferreira, MD
-
Päätutkija:
- Marcelo Hisano, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on toisen tai korkeamman asteen apikaalilokeron sukuelinten prolapsi ja joille on indikaatio kirurgiseen korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavia poissulkemiskriteerejä sovelletaan: potilaat, jotka eivät kykene tai halua täyttää validoituja tulosten arviointimenetelmiä; potilaat, jotka vaativat samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. hysterektomia tai mikä tahansa muu toimenpide, joka voi muuttaa lantionpohjan anatomiaa);
- henkilöt, joilla on aiempi lantiosäteilyhoidon historia;
- potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja virheita virtsa- tai sukuelinten tai ruoansulatuskanavan järjestelmissä;
- sekä potilaat, joilla on sairauksia, jotka muodostavat vasta-aiheen suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen verkko-leikkaus
Vaginaaliset verkkoimplantit apikaalisen prolapsin hoitoon
|
Vaginaaliverkkoleikkely apikaalisen prolapsin hoidossa.
|
|
Active Comparator: Robottiassistoidun vatsaontelon sakrokolpopeksia
Robotiikkatuettu vatsa-verkkoleikkaus Upsylon-laitteella (Boston Scientific - USA) vaginapapullan apikaaliproapsukselle
|
Vatsakalvon kautta tapahtuva robottoavusteinen kirurgia Upsylon-laitteella (Boston Scientific - USA) vaginalisen apikaalisen prolapsin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoiteparannusprosentti
Aikaikkuna: Potilaat käyvät arvioinneissa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein leikkauspäivästä alkaen, jatkaen kunnes 24 kuukauden seuranta on suoritettu loppuun.
|
Kohdekriteerit määritellään Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmän mukaisesti, jossa piste C sijaitsee -6 cm:ssä tai korkeammalla (proksimaalinen), mikä vastaa sukupuolielinten prolapsin vaihetta 0 tai I.
|
Potilaat käyvät arvioinneissa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein leikkauspäivästä alkaen, jatkaen kunnes 24 kuukauden seuranta on suoritettu loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Potilaat suoritetaan arvioinnit 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein leikkauspäivämäärästä alkaen, jatkuen kunnes 24 kuukauden seuranta on suoritettu.
|
Komplikaatioita arvioidaan perioperatiivisena aikana ja seurannan aikana, ja ne kattavat kirurgiset komplikaatiot, pitkäaikaiset haittatapahtumat, kuten verkkoerosto, sekä komplikaatiot, jotka edellyttävät korjaavia toimenpiteitä.
Nämä komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Potilaat suoritetaan arvioinnit 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein leikkauspäivämäärästä alkaen, jatkuen kunnes 24 kuukauden seuranta on suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Maher CF, Feiner B, DeCuyper EM, Nichlos CJ, Hickey KV, O'Rourke P. Laparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapse: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):360.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.016.
- Nygaard I, Bradley C, Brandt D; Women's Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):489-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000136100.10818.d8.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Handa VL, Garrett E, Hendrix S, Gold E, Robbins J. Progression and remission of pelvic organ prolapse: a longitudinal study of menopausal women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.017.
- Bataller E, Ros C, Angles S, Gallego M, Espuna-Pons M, Carmona F. Anatomical outcomes 1 year after pelvic organ prolapse surgery in patients with and without a uterus at a high risk of recurrence: a randomised controlled trial comparing laparoscopic sacrocolpopexy/cervicopexy and anterior vaginal mesh. Int Urogynecol J. 2019 Apr;30(4):545-555. doi: 10.1007/s00192-018-3702-7. Epub 2018 Jul 9.
- Maher C, Yeung E, Haya N, Christmann-Schmid C, Mowat A, Chen Z, Baessler K. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 26;7(7):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.pub2.
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Coolen AWM, Bui BN, Dietz V, Wang R, van Montfoort APA, Mol BWJ, Roovers JWR, Bongers MY. The treatment of post-hysterectomy vaginal vault prolapse: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Dec;28(12):1767-1783. doi: 10.1007/s00192-017-3493-2. Epub 2017 Oct 16.
- Hudson CO, Northington GM, Lyles RH, Karp DR. Outcomes of robotic sacrocolpopexy: a systematic review and meta-analysis. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Sep-Oct;20(5):252-60. doi: 10.1097/SPV.0000000000000070.
- Rovner E, Chermansky C, Costantini E, Dmochowski R, Enemchukwu E, Ginsberg DA, Heesakkers J, Menefee S, Nadeau G, Rardin C, Zimmern P. Recommendations of the SUFU/AUGS/ICS Female Stress Urinary Incontinence Surgical Publication Working Group: A common standard minimum data set for the literature. Neurourol Urodyn. 2024 Nov;43(8):1753-1764. doi: 10.1002/nau.25445. Epub 2024 Jun 5.
- Peterson TV, Pinto RA, Davila GW, Nahas SC, Baracat EC, Haddad JM. Validation of the Brazilian Portuguese version of the pelvic floor bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2019 Jan;30(1):81-88. doi: 10.1007/s00192-018-3627-1. Epub 2018 Mar 16.
- Kisby CK, Occhino JA, Bews KA, Habermann EB, Linder BJ. Perioperative Complications in Minimally Invasive Sacrocolpopexy Versus Transvaginal Mesh in the Management of Pelvic Organ Prolapse: Analysis of a National Multi-institutional Dataset. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):72-77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000738.
- Maher CF, Baessler KK, Barber MD, Cheong C, Consten ECJ, Cooper KG, Deffieux X, Dietz V, Gutman RE, van Iersel JJ, Nager CW, Sung VW, de Tayrac R. Surgical management of pelvic organ prolapse. Climacteric. 2019 Jun;22(3):229-235. doi: 10.1080/13697137.2018.1551348. Epub 2018 Dec 21.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA) / International Continence Society (ICS) Joint Report on the Terminology for Female Pelvic Organ Prolapse (POP). Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):137-68. doi: 10.1002/nau.22922. Epub 2016 Jan 7.
- Zhang CY, Sun ZJ, Yang J, Xu T, Zhu L, Lang JH. Sacrocolpopexy compared with transvaginal mesh surgery: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2021 Jan;128(1):14-23. doi: 10.1111/1471-0528.16324. Epub 2020 Jun 15.
- Bradley CS, Zimmerman MB, Qi Y, Nygaard IE. Natural history of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):848-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000255977.91296.5d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7.815.545
- 86242424.1.0000.0068 (Rekisterin tunniste: CAAE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimussuunnitelma; Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .