Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная меш-хирургия в сравнении с роботизированной абдоминальной меш-хирургией в лечении апикального пролапса — проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

15 января 2026 г. обновлено: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Сравнительный анализ вагинальной сетчатой хирургии в сравнении с робот-ассистированной абдоминальной сетчатой хирургией при лечении апикального генитального пролапса: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности.

Цель этого исследования — сравнить вагинальную операцию с использованием сетки с абдоминальной роботизированной операцией с использованием сетки для лечения генитального пролапса у женщин. Основные вопросы, на которые оно пытается ответить:

  • Является ли объективная частота излечения при вагинальной операции с сеткой не уступающей таковой при абдоминальном подходе?
  • Является ли использование вагинальной сетки таким же безопасным, как абдоминальной сетки?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, предназначенное для сравнения объективных исходов лечения пролапса тазовых органов (ПТО) апикального отдела с использованием робот-ассистированной абдоминальной сетчатой хирургии по сравнению с вагинальной сетчатой хирургией. Кроме того, клинические параметры, такие как эрозия сетки, боль и качество жизни, связанное с конкретными симптомами, будут оцениваться с использованием международно валидированного инструмента, адаптированного для португалоязычных популяций.

Пациенты с диагнозом пролапс тазовых органов (ПТО) апикального отдела II стадии или выше, с маткой или без нее, которые нуждаются в хирургическом вмешательстве и дали информированное согласие, будут рандомизированы с помощью программного обеспечения REDCap® для определения хирургического подхода.

Исследуемые вмешательства включают: вагинальную пластику пролапса с установкой сетки Splentis® (Promedon®, Кордова, Аргентина) — не одобрена FDA, включающую переднюю кольпорафию в сочетании с подвешиванием шейки матки или свода влагалища, с двусторонней фиксацией сетки к крестцово-остистым связкам; и робот-ассистированную лапароскопическую абдоминальную пластику с использованием сетки Upsylon® (Boston Scientific®, США) — одобрена FDA — посредством кольпоцервикопексии, включающей фиксацию сетки к передней и верхней стенкам влагалища, а также к крестцовому мысу.

Объем выборки был рассчитан для оценки не меньшей эффективности вагинального подхода по сравнению с абдоминальным. Предполагая объективную частоту излечения (стадия 0 или I) 90% для абдоминальной группы и 80% для вагинальной группы, с двусторонним уровнем значимости p < 0.05 и ожидаемой потерей для наблюдения до 10% в каждой группе, требовалось минимум 43 участника на группу (всего 86 пациентов). Расчет был основан на обнаружении границы не меньшей эффективности, считающейся клинически приемлемой для первичного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcelo Hisano, MD PhD
  • Номер телефона: 551126618080
  • Электронная почта: m.hisano@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Главный следователь:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с диагнозом генитальный пролапс апикального отдела II стадии или выше, имеющие показания к хирургической коррекции.

Критерии исключения:

  • Применяются следующие критерии исключения: пациенты, которые не могут или не желают заполнять валидированные инструменты оценки исходов; те, кому требуются сопутствующие хирургические процедуры (например, гистерэктомия или любое другое вмешательство, которое может изменить анатомию тазового дна);
  • лица с предшествующей историей лучевой терапии таза;
  • пациенты с врожденными или приобретенными аномалиями мочеполовой или желудочно-кишечной систем;
  • и те, у кого имеются медицинские состояния, являющиеся противопоказанием к плановому хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия с использованием вагинальной сетки
Хирургия с использованием вагинальной сетки при апикальном пролапсе
Процедура: Хирургическое лечение апикального пролапса с использованием вагинальной сетки
Хирургическое вмешательство с использованием вагинальной сетки при апикальном пролапсе.
Активный компаратор: Роботизированная абдоминальная сакрокольпопексия
Роботизированная абдоминальная сетчатая хирургия с устройством Upsylon (Boston Scientific - США) при апикальном пролапсе влагалища
Процедура: Роботизированная абдоминальная сеточная хирургия с устройством Upsylon (Boston Scientific - США) при апикальном пролапсе влагалища
Абдоминальная экран-ассистированная роботизированная хирургия с устройством Upsylon (Boston Scientific - США) для лечения вагинального апикального пролапса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель Доля излечения
Временное ограничение: Пациенты будут проходить обследования через 1 месяц после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев с даты операции, продолжая до завершения 24-месячного периода наблюдения.
Критерии объективного излечения будут определяться в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), при которой точка C располагается на уровне -6 см или выше (проксимально), что соответствует стадии 0 или I генитального пролапса.
Пациенты будут проходить обследования через 1 месяц после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев с даты операции, продолжая до завершения 24-месячного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: Пациенты будут проходить обследования через 1 месяц после операции и в дальнейшем с интервалами в 6 месяцев с даты операции, продолжая до завершения 24 месяцев наблюдения.
Осложнения будут оцениваться в периоперационном периоде и в ходе наблюдения, включая хирургические осложнения, долгосрочные нежелательные явления, такие как эрозия сетки, и осложнения, требующие корректирующих вмешательств. Эти осложнения будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо.
Пациенты будут проходить обследования через 1 месяц после операции и в дальнейшем с интервалами в 6 месяцев с даты операции, продолжая до завершения 24 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Идентификатор реестра: CAAE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования; План статистического анализа (ПСА)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться