Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal meshkirurgi jämfört med robotassisterad bukmeshkirurgi vid behandling av apikal prolaps - Prospektiv randomiserad icke-underlägesstudie

15 januari 2026 uppdaterad av: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

En jämförande analys av vaginal mesh-kirurgi kontra robotassisterad abdominal mesh-kirurgi vid behandling av apical genital prolaps: en prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie.

Syftet med denna studie är att jämföra vaginal mesh-kirurgi med abdominal robotassisterad mesh-kirurgi för behandling av genital prolaps hos kvinnor. De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:

  • Är den objektiva botandefrekvensen för vaginal mesh-kirurgi icke-underlägsen jämfört med den abdominala metoden?
  • Är användningen av vaginal mesh lika säker som abdominal mesh?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad icke-underlägesstudie som är utformad för att jämföra de objektiva resultaten av att behandla prolaps i den apicala kompartimentet av bäckenorgan (POP) med robotassisterad abdominal mesh-kirurgi jämfört med vaginal mesh-kirurgi. Dessutom kommer kliniska parametrar såsom mesh-erosion, smärta och symtomspecifik livskvalitet att bedömas med hjälp av ett internationellt validerat instrument som är anpassat för portugisisktalande populationer.

Patienter med diagnosen prolaps i den apicala kompartimentet av bäckenorgan (POP) i stadium II eller högre, med eller utan livmoder, som kräver kirurgisk intervention och ger informerat samtycke kommer att randomiseras via REDCap®-programvara för att bestämma det kirurgiska tillvägagångssättet.

De interventioner som undersöks inkluderar: vaginal prolapsreparation med placering av Splentis®-mesh (Promedon®, Córdoba, Argentina) – inte godkänd av FDA, bestående av anterior kolporrafi kombinerat med suspension av livmoderhalsen eller vaginalvalvet, med bilateral fästning av meshet till sakrospinära ligament; och robotassisterad laparoskopisk abdominal reparation med Upsylon®-mesh (Boston Scientific®, USA) – FDA-godkänd – via kolpocervikopexi, vilket involverar mesh-fixering till de främre och övre vaginalväggarna samt sakralpromontoriet.

Urvalsstorleken beräknades för att bedöma icke-underlägesheten hos det vaginala tillvägagångssättet jämfört med det abdominala tillvägagångssättet. Med antagande om en objektiv botfrekvens (stadium 0 eller I) på 90 % för den abdominala gruppen och 80 % för den vaginala gruppen, med en tvåsidig signifikansnivå på p < 0.05 och en förväntad bortfallsfrekvens på upp till 10 % i varje grupp, krävdes minst 43 deltagare per arm (totalt 86 patienter). Beräkningen baserades på att upptäcka en icke-underlägesmarginal som anses kliniskt acceptabel för det primära utfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter med diagnosen apikal kompartment genital prolaps av stadium II eller högre, som har indikation för kirurgisk korrigering.

Exklusionskriterier:

  • Följande exklusionskriterier kommer att gälla: patienter som inte kan eller inte vill genomföra validerade utvärderingsinstrument; de som kräver samtidiga kirurgiska ingrepp (t.ex. hysterektomi eller något annat ingrepp som kan förändra bäckenbottnens anatomi);
  • personer med tidigare strålbehandling i bäckenet;
  • patienter med medfödda eller förvärvade avvikelser i urogenitala eller gastrointestinala systemet;
  • och de med medicinska tillstånd som utgör kontraindikation för elektivt kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginal mesh-kirurgi
Kirurgi med vaginalt nät för apikal prolaps
Procedur: Kirurgi med vaginalt nät för apical prolaps
Vaginal mesh kirurgi för apikal prolaps.
Aktiv komparator: Robotassisterad abdominal sakrokolpopexi
Robotassisterad bukväggskirurgi med Upsylon-enheten (Boston Scientific - USA) för vaginal apicalprolaps
Procedur: Robotassisterad bukmeshoperation med Upsylon-enheten (Boston Scientific - USA) för vaginal apikal prolaps
Robotassisterad bukhinnescreen-kirurgi med Upsylon-enheten (Boston Scientific - USA) för vaginalt apikal prolaps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv botfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att genomgå utvärderingar 1 månad efter operationen och därefter med 6-månadersintervall från operationsdatumet, vilket fortsätter tills 24 månaders uppföljning har slutförts.
Kriterierna för objektiv botande kommer att definieras enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet, där punkt C är placerad vid -6 cm eller högre (proximal), vilket motsvarar genital prolaps i stadium 0 eller I.
Patienterna kommer att genomgå utvärderingar 1 månad efter operationen och därefter med 6-månadersintervall från operationsdatumet, vilket fortsätter tills 24 månaders uppföljning har slutförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk komplikation
Tidsram: Patienterna kommer att genomgå utvärderingar 1 månad postoperativt och därefter med 6-månadersintervall från operationsdatumet, fortsättande tills 24 månaders uppföljning har slutförts.
Komplikationer kommer att utvärderas i den perioperativa perioden och under uppföljningen, vilket omfattar kirurgiska komplikationer, långsiktiga biverkningar såsom nätbildning, och komplikationer som kräver korrigerande ingrepp. Dessa komplikationer kommer att kategoriseras enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Patienterna kommer att genomgå utvärderingar 1 månad postoperativt och därefter med 6-månadersintervall från operationsdatumet, fortsättande tills 24 månaders uppföljning har slutförts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Registeridentifierare: CAAE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll; Statistisk analysplan (SAP)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera