Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale Netchirurgie Versus Robotondersteunde Abdominale Netchirurgie bij de Behandeling van Apicaal Prolaps - Prospectieve Gerandomiseerde Non-inferioriteitsstudie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Een vergelijkende analyse van vaginale mesh-chirurgie versus robotondersteunde abdominale mesh-chirurgie bij de behandeling van apicale genitale prolaps: een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Het doel van deze studie is om vaginale meshchirurgie te vergelijken met abdominale robotgeassisteerde meshchirurgie voor de behandeling van genitale prolaps bij vrouwen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is de objectieve genezingsgraad voor vaginale meshchirurgie niet-inferieur aan die van de abdominale benadering?
  • Is het gebruik van vaginale mesh even veilig als abdominale mesh?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie die is ontworpen om de objectieve resultaten te vergelijken van de behandeling van bekkenorganenverzakking (POP) in het apicale compartiment met behulp van robotgeassisteerde abdominale meshchirurgie versus vaginale meshchirurgie. Daarnaast zullen klinische parameters zoals mesh-erosie, pijn en symptoomspecifieke kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van een internationaal gevalideerd instrument dat is aangepast voor Portugeessprekende populaties.

Patiënten met de diagnose bekkenorganenverzakking (POP) in het apicale compartiment stadium II of hoger, met of zonder baarmoeder, die chirurgische interventie nodig hebben en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd via REDCap®-software om de chirurgische aanpak te bepalen.

De onderzochte interventies omvatten: vaginale verzakkingreparatie met plaatsing van de Splentis®-mesh (Promedon®, Córdoba, Argentinië) - niet goedgekeurd door de FDA - bestaande uit anterieure colporrafie gecombineerd met suspensie van de baarmoederhals of vaginale fornix, met bilaterale verankering van de mesh aan de sacrospinale ligamenten; en robotgeassisteerde laparoscopische abdominale reparatie met behulp van de Upsylon®-mesh (Boston Scientific®, VS) - FDA-goedgekeurd - via colpocervicopexie, waarbij de mesh wordt gefixeerd aan de voorste en bovenste vaginale wanden evenals het sacrale promontorium.

De steekproefomvang werd berekend om de non-inferioriteit van de vaginale aanpak te beoordelen in vergelijking met de abdominale aanpak. Uitgaande van een objectief genezingspercentage (stadium 0 of I) van 90% voor de abdominale groep en 80% voor de vaginale groep, met een tweezijdig significantieniveau van p < 0.05 en een verwacht verlies aan follow-up van maximaal 10% in elke groep, was minimaal 43 deelnemers per arm (totaal 86 patiënten) vereist. De berekening was gebaseerd op het detecteren van een non-inferioriteitsmarge die als klinisch acceptabel wordt beschouwd voor het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten bij wie een apicale compartiment genitale prolaps van stadium II of hoger is vastgesteld, met een indicatie voor chirurgische correctie.

Exclusiecriteria:

  • De volgende exclusiecriteria zijn van toepassing: patiënten die niet in staat of niet bereid zijn gevalideerde uitkomstbeoordelingsinstrumenten in te vullen; patiënten die gelijktijdige chirurgische ingrepen nodig hebben (bijvoorbeeld hysterectomie of andere interventies die de anatomie van de bekkenbodem kunnen veranderen);
  • personen met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
  • patiënten met aangeboren of verworven afwijkingen van het urogenitale of gastro-intestinale systeem;
  • en patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve chirurgische interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale meshoperatie
Vaginale mesh chirurgie voor apicale prolaps
Procedure: Vaginale netchirurgie voor apicale prolaps
Vaginale meshchirurgie voor apicale prolaps.
Actieve vergelijker: Robot-geassisteerde abdominale sacrocolpopexie
Robot-geassisteerde abdominale mesh-chirurgie met Upsylon-apparaat (Boston Scientific - USA) voor vaginale apicale prolaps
Procedure: Robotondersteunde abdominale meshchirurgie met Upsylon-apparaat (Boston Scientific - USA) voor vaginale apicale prolaps
Robot-geassisteerde abdominale schermchirurgie met Upsylon-apparaat (Boston Scientific - VS) voor vaginale apicale prolaps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling Genezingspercentage
Tijdsspanne: Patiënten zullen evaluaties ondergaan op 1 maand postoperatief en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden vanaf de operatiedatum, voortgezet totdat 24 maanden follow-up zijn voltooid.
De criteria voor een objectieve genezing zullen worden gedefinieerd volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem, waarbij punt C zich op -6 cm of hoger (proximaal) bevindt, wat overeenkomt met stadium 0 of I genitale prolaps.
Patiënten zullen evaluaties ondergaan op 1 maand postoperatief en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden vanaf de operatiedatum, voortgezet totdat 24 maanden follow-up zijn voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen evaluaties ondergaan 1 maand postoperatief en vervolgens om de 6 maanden vanaf de datum van de operatie, voortgezet tot 24 maanden follow-up zijn voltooid.
Complicaties zullen worden geëvalueerd in de perioperatieve periode en tijdens de follow-up, waarbij chirurgische complicaties, langetermijnbijwerkingen zoals erosie van het net, en complicaties die corrigerende ingrepen vereisen worden omvat. Deze complicaties zullen worden gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Patiënten zullen evaluaties ondergaan 1 maand postoperatief en vervolgens om de 6 maanden vanaf de datum van de operatie, voortgezet tot 24 maanden follow-up zijn voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Register-ID: CAAE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol; Statistische Analyse Plan (SAP)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren