Cirugía de Malla Vaginal Versus Cirugía de Malla Abdominal Asistida por Robot en el Tratamiento del Prolapso Apical - Estudio Prospectivo Aleatorizado de No Inferioridad
15 de enero de 2026 actualizado por: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital
Análisis Comparativo de la Cirugía de Malla Vaginal Frente a la Cirugía de Malla Abdominal Asistida por Robot en el Tratamiento del Prolapso Genital Apical: un Estudio Prospectivo Aleatorizado de No Inferioridad.
El objetivo de este estudio es comparar la cirugía de malla vaginal con la cirugía de malla asistida por robot abdominal para el tratamiento del prolapso genital en mujeres. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Es la tasa de curación objetiva de la cirugía de malla vaginal no inferior a la del abordaje abdominal?
- ¿Es el uso de malla vaginal tan seguro como la malla abdominal?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad diseñado para comparar los resultados objetivos del tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP) del compartimento apical mediante cirugía robótica abdominal con malla versus cirugía vaginal con malla. Además, se evaluarán parámetros clínicos como la erosión de la malla, el dolor y la calidad de vida específica de los síntomas utilizando un instrumento validado internacionalmente adaptado para poblaciones de habla portuguesa.
Las pacientes diagnosticadas con prolapso de órganos pélvicos (POP) del compartimento apical en estadio II o superior, con o sin útero, que requieran intervención quirúrgica y proporcionen consentimiento informado serán aleatorizadas mediante el software REDCap® para determinar el abordaje quirúrgico.
Las intervenciones bajo investigación incluyen: reparación del prolapso vaginal con colocación de la malla Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentina) - no aprobada por la FDA - que comprende colporrafia anterior combinada con suspensión del cuello uterino o cúpula vaginal, con anclaje bilateral de la malla a los ligamentos sacroespinosos; y reparación abdominal laparoscópica asistida por robot empleando la malla Upsylon® (Boston Scientific®, EE. UU.) - aprobada por la FDA - mediante colpocervicopexia, que implica la fijación de la malla a las paredes vaginales anterior y superior, así como al promontorio sacro.
El tamaño de la muestra se calculó para evaluar la no inferioridad del abordaje vaginal en comparación con el abordaje abdominal. Suponiendo una tasa de curación objetiva (estadio 0 o I) del 90% para el grupo abdominal y del 80% para el grupo vaginal, con un nivel de significación bilateral de p < 0.05 y una pérdida de seguimiento anticipada de hasta el 10% en cada grupo, se requirió un mínimo de 43 participantes por brazo (total de 86 pacientes). El cálculo se basó en detectar un margen de no inferioridad considerado clínicamente aceptable para el resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo Hisano, MD PhD
- Número de teléfono: 551126618080
- Correo electrónico: m.hisano@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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Contacto:
- Marcelo Hisano, MD PhD
- Número de teléfono: 551126618080
- Correo electrónico: secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
-
Contacto:
- Cristiano Mendes Gomes, MD Professor
- Número de teléfono: 551126618080
- Correo electrónico: secretariauro.ichc@hc.fm.usp.br
-
Sub-Investigador:
- Luccas Soares Laferreira, MD
-
Investigador principal:
- Marcelo Hisano, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a pacientes diagnosticadas de prolapso genital del compartimento apical de estadio II o superior, que tengan indicación para corrección quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: pacientes que no puedan o no deseen completar instrumentos de evaluación de resultados validados; aquellos que requieran procedimientos quirúrgicos concomitantes (por ejemplo, histerectomía o cualquier otra intervención que pueda alterar la anatomía del suelo pélvico);
- personas con antecedentes de radioterapia pélvica;
- pacientes con anomalías congénitas o adquiridas de los sistemas urogenital o gastrointestinal;
- y aquellos con condiciones médicas que constituyan una contraindicación para la intervención quirúrgica electiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de malla vaginal
Cirugía de malla vaginal para el prolapso apical
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Cirugía con malla vaginal para prolapso apical.
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Comparador activo: Sacrocolpopexia abdominal asistida por robot
Cirugía de malla abdominal asistida por robot con dispositivo Upsylon (Boston Scientific - EE. UU.) para prolapso apical vaginal
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Cirugía robótica asistida por malla abdominal con dispositivo Upsylon (Boston Scientific - EE.UU.) para prolapso apical vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación Objetiva
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 1 mes después de la operación y posteriormente a intervalos de 6 meses desde la fecha de la cirugía, continuando hasta completar 24 meses de seguimiento.
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Los criterios para la curación objetiva se definirán de acuerdo con el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q), con el punto C posicionado a -6 cm o más alto (proximal), correspondiente al prolapso genital en estadio 0 o I.
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Los pacientes serán evaluados 1 mes después de la operación y posteriormente a intervalos de 6 meses desde la fecha de la cirugía, continuando hasta completar 24 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a evaluaciones a 1 mes después de la operación y posteriormente en intervalos de 6 meses desde la fecha de la cirugía, continuando hasta que se hayan completado 24 meses de seguimiento.
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Las complicaciones se evaluarán en el período perioperatorio y durante el seguimiento, abarcando complicaciones quirúrgicas, eventos adversos a largo plazo como la erosión de la malla, y complicaciones que requieran intervenciones correctivas.
Estas complicaciones se clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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Los pacientes se someterán a evaluaciones a 1 mes después de la operación y posteriormente en intervalos de 6 meses desde la fecha de la cirugía, continuando hasta que se hayan completado 24 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kisby CK, Occhino JA, Bews KA, Habermann EB, Linder BJ. Perioperative Complications in Minimally Invasive Sacrocolpopexy Versus Transvaginal Mesh in the Management of Pelvic Organ Prolapse: Analysis of a National Multi-institutional Dataset. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):72-77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000738.
- Maher CF, Baessler KK, Barber MD, Cheong C, Consten ECJ, Cooper KG, Deffieux X, Dietz V, Gutman RE, van Iersel JJ, Nager CW, Sung VW, de Tayrac R. Surgical management of pelvic organ prolapse. Climacteric. 2019 Jun;22(3):229-235. doi: 10.1080/13697137.2018.1551348. Epub 2018 Dec 21.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA) / International Continence Society (ICS) Joint Report on the Terminology for Female Pelvic Organ Prolapse (POP). Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):137-68. doi: 10.1002/nau.22922. Epub 2016 Jan 7.
- Zhang CY, Sun ZJ, Yang J, Xu T, Zhu L, Lang JH. Sacrocolpopexy compared with transvaginal mesh surgery: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2021 Jan;128(1):14-23. doi: 10.1111/1471-0528.16324. Epub 2020 Jun 15.
- Bradley CS, Zimmerman MB, Qi Y, Nygaard IE. Natural history of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):848-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000255977.91296.5d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- 7.815.545
- 86242424.1.0000.0068 (Identificador de registro: CAAE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio; Plan de análisis estadístico (SAP)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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