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Chirurgie par treillis vaginale versus chirurgie abdominale par treillis assistée par robot dans le traitement du prolapsus apical - Étude prospective randomisée de non-infériorité

15 janvier 2026 mis à jour par: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Analyse comparative de la chirurgie par treillis vaginal versus la chirurgie par treillis abdominal assistée par robot dans le traitement du prolapsus génital apical : une étude prospective randomisée de non-infériorité.

L'objectif de cette étude est de comparer la chirurgie par prothèse vaginale avec la chirurgie robot-assistée par voie abdominale pour le traitement du prolapsus génital chez la femme. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Le taux de guérison objective pour la chirurgie par prothèse vaginale est-il non inférieur à celui de l'approche abdominale ?
  • L'utilisation de la prothèse vaginale est-elle aussi sûre que celle de la prothèse abdominale ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de non-infériorité visant à comparer les résultats objectifs du traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) du compartiment apical par chirurgie abdominale assistée par robot avec mise en place de prothèse versus chirurgie vaginale avec mise en place de prothèse. De plus, des paramètres cliniques tels que l'érosion de la prothèse, la douleur et la qualité de vie spécifique aux symptômes seront évalués à l'aide d'un instrument validé internationalement et adapté pour les populations de langue portugaise.

Les patientes diagnostiquées avec un prolapsus des organes pelviens (POP) du compartiment apical de stade II ou supérieur, avec ou sans utérus, nécessitant une intervention chirurgicale et ayant donné leur consentement éclairé seront randomisées via le logiciel REDCap® pour déterminer l'approche chirurgicale.

Les interventions étudiées comprennent : la réparation du prolapsus vaginal avec mise en place de la prothèse Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentine) - non approuvée par la FDA, comprenant une colporraphie antérieure combinée à une suspension du col de l'utérus ou du fond vaginal, avec ancrage bilatéral de la prothèse aux ligaments sacro-épineux ; et la réparation abdominale laparoscopique assistée par robot utilisant la prothèse Upsylon® (Boston Scientific®, USA) - approuvée par la FDA - via une colpocervicopexie, impliquant la fixation de la prothèse aux parois vaginales antérieure et supérieure ainsi qu'au promontoire sacré.

La taille de l'échantillon a été calculée pour évaluer la non-infériorité de l'approche vaginale par rapport à l'approche abdominale. En supposant un taux de guérison objectif (stade 0 ou I) de 90 % pour le groupe abdominal et de 80 % pour le groupe vaginal, avec un niveau de signification bilatéral de p < 0,05 et une perte de suivi anticipée allant jusqu'à 10 % dans chaque groupe, un minimum de 43 participantes par bras (total de 86 patientes) était nécessaire. Le calcul était basé sur la détection d'une marge de non-infériorité considérée comme cliniquement acceptable pour le critère de jugement principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • L'étude inclura les patientes diagnostiquées avec un prolapsus génital du compartiment apical de stade II ou supérieur, présentant une indication pour une correction chirurgicale.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion suivants s'appliqueront : les patientes incapables ou non disposées à compléter des instruments d'évaluation validés ; celles nécessitant des procédures chirurgicales concomitantes (par exemple, une hystérectomie ou toute autre intervention pouvant modifier l'anatomie du plancher pelvien) ;
  • les personnes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ;
  • les patientes présentant des anomalies congénitales ou acquises des systèmes urogénital ou gastro-intestinal ;
  • et celles présentant des conditions médicales constituant une contre-indication à une intervention chirurgicale élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de treillis vaginal
Chirurgie par treillis vaginal pour prolapsus apical
Procédure: Chirurgie de treillis vaginal pour prolapsus apical
Chirurgie avec treillis vaginal pour prolapsus apical.
Comparateur actif: Sacrocolpopexie abdominale assistée par robot
Chirurgie abdominale de mise en place de prothèse par assistance robotique avec l'appareil Upsylon (Boston Scientific - États-Unis) pour le prolapsus apical vaginal
Procédure: Chirurgie abdominale avec renfort prothétique assistée par robot utilisant le dispositif Upsylon (Boston Scientific - États-Unis) pour le prolapsus apical vaginal
Chirurgie robotique assistée par écran abdominal avec dispositif Upsylon (Boston Scientific - USA) pour prolapsus apical vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison objectif
Délai: Les patients subiront des évaluations 1 mois après l'opération, puis à des intervalles de 6 mois à compter de la date de la chirurgie, et ce jusqu'à ce que 24 mois de suivi soient achevés.
Les critères de guérison objective seront définis selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), avec le point C positionné à -6 cm ou plus haut (proximal), correspondant à un prolapsus génital de stade 0 ou I.
Les patients subiront des évaluations 1 mois après l'opération, puis à des intervalles de 6 mois à compter de la date de la chirurgie, et ce jusqu'à ce que 24 mois de suivi soient achevés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication chirurgicale
Délai: Les patients subiront des évaluations à 1 mois postopératoire et ensuite à des intervalles de 6 mois à partir de la date de la chirurgie, en continuant jusqu'à ce que 24 mois de suivi soient complétés.
Les complications seront évaluées pendant la période périopératoire et lors du suivi, englobant les complications chirurgicales, les événements indésirables à long terme tels que l'érosion du treillis, et les complications nécessitant des interventions correctives. Ces complications seront catégorisées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Les patients subiront des évaluations à 1 mois postopératoire et ensuite à des intervalles de 6 mois à partir de la date de la chirurgie, en continuant jusqu'à ce que 24 mois de suivi soient complétés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Identificateur de registre: CAAE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude ; Plan d'analyse statistique (PAS)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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