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질 메쉬 수술 대 로봇 보조 복부 메쉬 수술을 이용한 첨부 탈출증 치료 - 전향적 무작위 비열등성 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

첨부부 생식기 탈출증 치료에서 질 메쉬 수술 대 로봇 보조 복부 메쉬 수술의 비교 분석: 전향적 무작위 비열등성 연구

이 연구의 목표는 여성 생식기 탈출증 치료를 위해 질 메쉬 수술과 복강 로봇 보조 메쉬 수술을 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 질 메쉬 수술의 객관적 치료율이 복강 접근법에 비해 열등하지 않은가?
  • 질 메쉬 사용이 복강 메쉬만큼 안전한가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 로봇 보조 복부 메쉬 수술 대 질 메쉬 수술을 사용하여 첨부 부위 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하는 객관적 결과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위 비열등성 연구입니다. 또한, 포르투갈어 사용 인구에 맞게 조정된 국제적으로 검증된 도구를 활용하여 메쉬 침식, 통증 및 증상 특이적 삶의 질과 같은 임상 매개변수를 평가할 것입니다.

자궁 유무에 관계없이 2기 이상의 첨부 부위 골반 장기 탈출증(POP)으로 진단받고 수술적 개입이 필요하며 사전 동의서를 제공한 환자는 REDCap® 소프트웨어를 통해 수술 접근법을 결정하기 위해 무작위 배정됩니다.

조사 중인 개입에는 다음이 포함됩니다: Splentis® 메쉬(Promedon®, Córdoba, Argentina) 배치를 통한 질 탈출 수복 - FDA 승인되지 않음, 자궁경부 또는 질 궁의 현수와 함께 전벽 질 성형술을 결합하고 메쉬를 양측 천골가시인대에 고정; Upsylon® 메쉬(Boston Scientific®, USA)를 사용한 로봇 보조 복강경 복부 수복 - FDA 승인됨 - 질자궁경부고정술을 통해, 전벽 및 상부 질벽 뿐만 아니라 천골능선에도 메쉬 고정을 포함합니다.

표본 크기는 질 접근법의 비열등성을 복부 접근법과 비교하여 평가하기 위해 계산되었습니다. 복부 군의 객관적 치유율(0기 또는 I기)이 90%, 질 군이 80%라고 가정하고, 양측 유의 수준 p < 0.05 및 각 군에서 최대 10%의 추적 손실을 예상할 때, 각 군당 최소 43명의 참가자(총 86명의 환자)가 필요했습니다. 계산은 주요 결과에 대해 임상적으로 허용 가능한 비열등성 한계를 감지하는 데 기반을 두었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 2단계 이상의 첨부부 생식기 탈출증으로 진단받고 수술적 교정이 필요한 환자를 포함합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준이 적용됩니다: 검증된 결과 평가 도구를 완료할 수 없거나 원치 않는 환자; 동반 수술 절차가 필요한 환자(예: 자궁적출술 또는 골반저 해부학을 변경할 수 있는 기타 수술);
  • 골반 방사선 치료 이력이 있는 개인;
  • 비뇨생식기 또는 위장관계의 선천적 또는 후천적 이상이 있는 환자;
  • 선택적 수술적 개입에 대한 금기증이 되는 의학적 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 메쉬 수술
질 메쉬 수술을 통한 첨부 탈출증 치료
절차: 질망 수술을 이용한 자궁탈출증 치료
질 정점 탈출증에 대한 질 망을 이용한 수술.
활성 비교기: 로봇 보조 복부 천골 질정복술
보스턴 사이언티픽(미국)의 Upsylon 장치를 이용한 로봇 보조 복부 메쉬 수술: 질 첨부 탈출증 치료
절차: 질 정점 탈출증에 대한 Upsylon 장치(Boston Scientific - 미국)를 이용한 로봇 보조 복부 메쉬 수술
복벽 스크린을 통한 로봇 보조 수술 및 Upsylon 장치(Boston Scientific - 미국)를 이용한 질 정점 탈출증 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목적 치료율
기간: 환자는 수술 후 1개월에 평가를 받고, 이후 수술 날짜로부터 6개월 간격으로 평가가 이루어지며, 24개월의 추적 관찰이 완료될 때까지 계속됩니다.
객관적 치료 기준은 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따라 정의되며, 점 C가 -6 cm 이상(근위부)에 위치하여 생식기 탈출 0기 또는 I기에 해당합니다.
환자는 수술 후 1개월에 평가를 받고, 이후 수술 날짜로부터 6개월 간격으로 평가가 이루어지며, 24개월의 추적 관찰이 완료될 때까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 환자는 수술 후 1개월에 평가를 받게 되며, 그 후 수술 날짜부터 6개월 간격으로 추적 관찰이 24개월이 완료될 때까지 계속됩니다.
합병증은 수술 주변 기간 및 추적 관찰 기간 동안 평가되며, 이는 수술 합병증, 메시 침식과 같은 장기적 부작용 및 교정적 중재가 필요한 합병증을 포함합니다. 이러한 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류될 것입니다.
환자는 수술 후 1개월에 평가를 받게 되며, 그 후 수술 날짜부터 6개월 간격으로 추적 관찰이 24개월이 완료될 때까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (레지스트리 식별자: CAAE)

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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