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Cirurgia de Malha Vaginal Versus Cirurgia de Malha Abdominal Assistida por Robótica no Tratamento do Prolapso Apical - Estudo Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Análise Comparativa de Cirurgia de Malha Vaginal versus Cirurgia de Malha Abdominal Assistida por Robótica no Tratamento do Prolapso Genital Apical: um Estudo Prospectivo Randomizado de Não-Inferioridade.

O objetivo deste estudo é comparar a cirurgia de malha vaginal com a cirurgia de malha abdominal assistida por robô para o tratamento do prolapso genital em mulheres. As principais questões que procura responder são:

  • A taxa de cura objetiva para a cirurgia de malha vaginal é não inferior à da abordagem abdominal?
  • O uso da malha vaginal é tão seguro quanto a malha abdominal?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, aleatorizado e de não inferioridade concebido para comparar os resultados objetivos do tratamento do prolapso dos órgãos pélvicos (POP) no compartimento apical utilizando cirurgia abdominal assistida por robô versus cirurgia vaginal com colocação de malha. Adicionalmente, parâmetros clínicos como erosão da malha, dor e qualidade de vida específica para os sintomas serão avaliados utilizando um instrumento validado internacionalmente e adaptado para populações de língua portuguesa.

Doentes diagnosticados com prolapso dos órgãos pélvicos (POP) no compartimento apical de estadio II ou superior, com ou sem útero, que necessitem de intervenção cirúrgica e forneçam consentimento informado serão aleatorizados através do software REDCap® para determinar a abordagem cirúrgica.

As intervenções em estudo incluem: reparação vaginal do prolapso com colocação da malha Splentis® (Promedon®, Córdoba, Argentina) – não aprovada pela FDA –, compreendendo colporrafia anterior combinada com suspensão do colo do útero ou da cúpula vaginal, com fixação bilateral da malha aos ligamentos sacro-espinhosos; e reparação abdominal laparoscópica assistida por robô utilizando a malha Upsylon® (Boston Scientific®, EUA) – aprovada pela FDA – por colpocervicopexia, envolvendo fixação da malha às paredes vaginais anterior e superior, bem como ao promontório sacral.

O tamanho da amostra foi calculado para avaliar a não inferioridade da abordagem vaginal em comparação com a abordagem abdominal. Assumindo uma taxa de cura objetiva (estadio 0 ou I) de 90% para o grupo abdominal e de 80% para o grupo vaginal, com um nível de significância bilateral de p < 0,05 e uma perda prevista de seguimento de até 10% em cada grupo, foi necessário um mínimo de 43 participantes por braço (total de 86 doentes). O cálculo baseou-se na deteção de uma margem de não inferioridade considerada clinicamente aceitável para o desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Investigador principal:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes diagnosticadas com prolapso genital do compartimento apical de estágio II ou superior, que tenham indicação para correção cirúrgica.

Critérios de Exclusão:

  • Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: pacientes incapazes ou que se recusem a completar instrumentos de avaliação de resultados validados; aquelas que necessitem de procedimentos cirúrgicos concomitantes (por exemplo, histerectomia ou qualquer outra intervenção que possa alterar a anatomia do pavimento pélvico);
  • indivíduos com histórico prévio de radioterapia pélvica;
  • pacientes com anomalias congénitas ou adquiridas dos sistemas urogenital ou gastrointestinal;
  • e aquelas com condições médicas que constituam uma contraindicação para intervenção cirúrgica eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia com malha vaginal
Cirurgia de malha vaginal para prolapso apical
Procedimento: Cirurgia de malha vaginal para prolapso apical
Cirurgia com tela vaginal para prolapso apical.
Comparador Ativo: Sacrocolpopéxia abdominal assistida por robótica
Cirurgia robótica abdominal com malha com dispositivo Upsylon (Boston Scientific - EUA) para prolapso apical vaginal
Procedimento: Cirurgia robótica assistida com malha abdominal com dispositivo Upsylon (Boston Scientific - EUA) para prolapso apical vaginal
Cirurgia robótica assistida por ecrã abdominal com dispositivo Upsylon (Boston Scientific - EUA) para prolapso apical vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Objetiva
Prazo: Os doentes serão submetidos a avaliações 1 mês após a cirurgia e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses a partir da data da cirurgia, continuando até que sejam completados 24 meses de acompanhamento.
Os critérios para a cura objetiva serão definidos de acordo com o sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q), com o ponto C posicionado a -6 cm ou superior (proximal), correspondendo ao prolapso genital de estágio 0 ou I.
Os doentes serão submetidos a avaliações 1 mês após a cirurgia e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses a partir da data da cirurgia, continuando até que sejam completados 24 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação cirúrgica
Prazo: Os doentes serão submetidos a avaliações 1 mês após a cirurgia e posteriormente em intervalos de 6 meses a partir da data da cirurgia, continuando até que tenham sido completados 24 meses de acompanhamento.
As complicações serão avaliadas no período perioperatório e durante o seguimento, abrangendo complicações cirúrgicas, eventos adversos a longo prazo, como erosão da malha, e complicações que necessitem de intervenções corretivas. Estas complicações serão categorizadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Os doentes serão submetidos a avaliações 1 mês após a cirurgia e posteriormente em intervalos de 6 meses a partir da data da cirurgia, continuando até que tenham sido completados 24 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Identificador de registro: CAAE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do Estudo; Plano de Análise Estatística (PAE)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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