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Vaginaler Netzchirurgie versus roboterassistierte abdominale Netzchirurgie bei der Behandlung des apikalen Prolapses – prospektive randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Marcelo Hisano, University of Sao Paulo General Hospital

Eine vergleichende Analyse der Vaginalnetzchirurgie versus der roboterassistierten abdominalen Netzchirurgie in der Behandlung des apikalen Genitalprolaps: eine prospektive randomisierte Non-Inferiority-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, vaginale Netzchirurgie mit abdominaler roboterassistierter Netzchirurgie zur Behandlung von Genitalprolaps bei Frauen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die objektive Heilungsrate bei vaginaler Netzchirurgie nicht schlechter als bei dem abdominalen Ansatz?
  • Ist die Anwendung des vaginalen Netzes genauso sicher wie das abdominale Netz?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die objektiven Ergebnisse der Behandlung von Beckenorganvorfällen (POP) im apikalen Kompartiment mittels robotergestützter abdominaler Netzchirurgie im Vergleich zur vaginalen Netzchirurgie zu vergleichen. Zusätzlich werden klinische Parameter wie Netzerosion, Schmerzen und symptomspezifische Lebensqualität unter Verwendung eines international validierten Instruments bewertet, das für portugiesischsprachige Bevölkerungsgruppen adaptiert wurde.

Patientinnen mit der Diagnose eines Beckenorganvorfalls (POP) im apikalen Kompartiment im Stadium II oder höher, mit oder ohne Uterus, die einen chirurgischen Eingriff benötigen und eine informierte Einwilligung geben, werden mithilfe der REDCap®-Software randomisiert, um den chirurgischen Ansatz zu bestimmen.

Die untersuchten Interventionen umfassen: Vaginalen Vorfallreparatur mit Platzierung des Splentis®-Netzes (Promedon®, Córdoba, Argentinien) – nicht von der FDA zugelassen – bestehend aus anteriorer Kolporrhaphie kombiniert mit Suspension des Gebärmutterhalses oder des Scheidengewölbes, mit beidseitiger Verankerung des Netzes an den Sakrospinalbändern; und robotergestützte laparoskopische abdominale Reparatur unter Verwendung des Upsylon®-Netzes (Boston Scientific®, USA) – FDA-zugelassen – mittels Kolpozervikopexie, bei der das Netz an den vorderen und oberen Scheidenwänden sowie am Sakralpromontorium fixiert wird.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um die Nicht-Unterlegenheit des vaginalen Ansatzes im Vergleich zum abdominalen Ansatz zu bewerten. Unter der Annahme einer objektiven Heilungsrate (Stadium 0 oder I) von 90 % für die abdominale Gruppe und 80 % für die vaginale Gruppe, mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von p < 0,05 und einem erwarteten Verlust von bis zu 10 % in jeder Gruppe, waren mindestens 43 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 86 Patientinnen) erforderlich. Die Berechnung basierte auf der Erkennung einer als klinisch akzeptabel erachteten Nicht-Unterlegenheitsmarge für den primären Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Hisano, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird Patientinnen mit diagnostiziertem Genitalprolaps des apikalen Kompartiments im Stadium II oder höher einschließen, die eine Indikation für eine chirurgische Korrektur haben.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Ausschlusskriterien gelten: Patientinnen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, validierte Ergebnisbewertungsinstrumente auszufüllen; diejenigen, die begleitende chirurgische Eingriffe benötigen (z. B. Hysterektomie oder andere Eingriffe, die die Anatomie des Beckenbodens verändern könnten);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Beckenbestrahlung;
  • Patientinnen mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Urogenital- oder Magen-Darm-Systems;
  • und solche mit medizinischen Erkrankungen, die eine Kontraindikation für einen elektiven chirurgischen Eingriff darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Netzchirurgie
Vaginale Netzchirurgie bei Apikalprolaps
Verfahren: Vaginaler Netz-Eingriff bei Apikalprolaps
Vaginale Netzchirurgie bei apikalem Prolaps.
Aktiver Komparator: Roboterassistierte abdominale Sakrokolpopexie
Robotergestützte abdominale Netzchirurgie mit Upsylon-Gerät (Boston Scientific - USA) für vaginale Apexprolaps
Verfahren: Robotergestützte Bauchnetzchirurgie mit Upsylon-Gerät (Boston Scientific - USA) bei Scheidenvorfall des Scheidengewölbes
Roboterassistierte Chirurgie mit abdominalem Bildschirm und Upsylon-Vorrichtung (Boston Scientific - USA) für vaginalen Apexprolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Heilungsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Monat postoperativ und anschließend in 6-monatigen Abständen ab dem Operationstermin untersucht, bis eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten abgeschlossen ist.
Die Kriterien für eine objektive Heilung werden gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System definiert, wobei Punkt C bei -6 cm oder höher (proximal) liegt, entsprechend einem Genitalprolaps im Stadium 0 oder I.
Die Patienten werden 1 Monat postoperativ und anschließend in 6-monatigen Abständen ab dem Operationstermin untersucht, bis eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Monat postoperativ und anschließend in 6-monatigen Intervallen ab dem Operationstermin untersucht, bis eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten abgeschlossen ist.
Komplikationen werden in der perioperativen Phase und während der Nachbeobachtung bewertet, einschließlich chirurgischer Komplikationen, langfristiger unerwünschter Ereignisse wie Netzerosion und Komplikationen, die korrigierende Eingriffe erforderlich machen. Diese Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem kategorisiert.
Die Patienten werden 1 Monat postoperativ und anschließend in 6-monatigen Intervallen ab dem Operationstermin untersucht, bis eine Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten abgeschlossen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (Registrierungskennung: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll; Statistik-Analyseplan (SAP)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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