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阴道网片手术与机器人辅助腹部网片手术治疗顶端脱垂——前瞻性随机非劣效性研究

2026年1月15日 更新者：Marcelo Hisano、University of Sao Paulo General Hospital

阴道网片手术与机器人辅助腹部网片手术治疗顶端生殖器脱垂的比较分析：一项前瞻性随机非劣效性研究。

本研究旨在比较阴道网片手术与腹部机器人辅助网片手术治疗女性生殖器脱垂的效果。 主要研究问题包括：

  • 阴道网片手术的客观治愈率是否不劣于腹部手术方法？
  • 阴道网片的使用是否与腹部网片同样安全？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机非劣效性研究，旨在比较机器人辅助腹式网片手术与阴道网片手术治疗顶端盆腔器官脱垂（POP）的客观结果。 此外，将使用适用于葡萄牙语人群的国际验证工具评估临床参数，如网片侵蚀、疼痛和症状特异性生活质量。

诊断为II期或以上顶端盆腔器官脱垂（POP）的患者，无论是否保留子宫，需要手术干预并提供知情同意书，将通过REDCap®软件随机分配以确定手术方法。

研究中的干预措施包括：使用Splentis®网片（Promedon®，阿根廷科尔多瓦）进行阴道脱垂修复——未经FDA批准，包括前壁阴道缝合术结合宫颈或阴道穹窿悬吊，网片双侧锚定于骶棘韧带；以及使用Upsylon®网片（Boston Scientific®，美国）进行机器人辅助腹腔镜腹式修复——经FDA批准——通过阴道宫颈固定术，将网片固定于阴道前壁和上壁以及骶骨岬。

样本量计算旨在评估阴道方法与腹式方法相比的非劣效性。 假设腹式组的客观治愈率（0期或I期）为90%，阴道组为80%，双侧显著性水平p < 0.05，预期每组失访率高达10%，每臂至少需要43名参与者（共86名患者）。 该计算基于检测主要结局临床可接受的非劣效性边界。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Luccas Soares Laferreira, MD
        • 首席研究员：
          • Marcelo Hisano, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 本研究将纳入诊断为II期或以上顶端腔室生殖器脱垂，且有手术矫正指征的患者。

排除标准：

  • 以下排除标准适用：无法或不愿完成已验证结果评估工具的患者；需要同时进行其他手术操作的患者（例如，子宫切除术或任何可能改变盆底解剖结构的其他干预措施）；
  • 有盆腔放疗史的患者；
  • 患有泌尿生殖系统或胃肠道系统先天性或后天性异常的患者；
  • 以及存在构成择期手术干预禁忌症的医疗状况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阴道网片手术
阴道网片手术治疗顶端脱垂
程序：用于顶端脱垂的阴道网片手术
阴道网片手术用于顶端脱垂。
有源比较器：机器人辅助腹部骶骨阴道固定术
使用Upsylon设备（波士顿科学公司 - 美国）进行机器人辅助腹部网片手术，治疗阴道顶端脱垂
程序：采用Upsylon设备（美国波士顿科学公司）的机器人辅助腹部网片手术治疗阴道顶端脱垂
使用Upsylon装置（美国波士顿科学公司）进行腹腔镜机器人辅助阴道顶端脱垂手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标治愈率
大体时间：患者将在术后1个月接受评估，随后自手术之日起每6个月进行一次评估，直至完成24个月的随访。
客观治愈的标准将根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）系统定义，要求C点位于-6 cm或更高（近端），对应0期或I期生殖器脱垂。
患者将在术后1个月接受评估，随后自手术之日起每6个月进行一次评估，直至完成24个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间：患者将在术后1个月接受评估，随后从手术日期起每6个月进行一次评估，持续至完成24个月的随访。
并发症将在围手术期和随访期间进行评估，包括手术并发症、长期不良事件（如网片侵蚀）以及需要矫正干预的并发症。 这些并发症将根据Clavien-Dindo分类系统进行分类。
患者将在术后1个月接受评估，随后从手术日期起每6个月进行一次评估，持续至完成24个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7.815.545
  • 86242424.1.0000.0068 (注册表标识符：CAAE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案；统计分析计划 (SAP)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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