小児における高密度腎結石に対するESWLとMini-PCNLの比較

はじめに：

腎結石症は成人ではるかに一般的ですが、小児の結石疾患は特に思春期の女性において有病率が増加しており、中東および北アフリカでは発生率が高く、北アメリカおよびヨーロッパではあまり一般的ではありません。 小児上部尿路結石の管理には、体外衝撃波結石破砕術（SWL）、経皮的腎結石除去術（PNL）、逆行性腎内手術（RIRS）が含まれます。

SWLは小児でも実施可能な非侵襲的処置です。 欧州泌尿器科学会および欧州小児泌尿器科学会（EAU/ESPU）のガイドラインでは、大多数の腎結石および上部尿管結石に対してSWLを主要な治療選択肢として推奨しています。 結石除去率（SFR）は、結石の位置、サイズ、密度などさまざまな要因に大きく影響されます。 また、閉塞・嵌頓の有無と程度、および結石から皮膚までの距離もSFRに影響を与えます。 SWLのSFRは、結石サイズが1cm未満で約90%、1-2cmで80%、2cm超で60%です。 麻酔に関する懸念と高い再治療率がSWLの欠点となっています。

EAU/ESPUガイドラインでは、腎盂内で2cm超、腎下極で1cm超の結石、およびシカ角結石に対してPNLを主要治療として推奨しています。 PNLのSFRは単一セッション後で86.9%から98.5%であり、完全なシカ角結石の場合でも89%の除去率を示します。 小児におけるPNLの合併症には、出血、術後発熱または感染、持続性尿漏が含まれます。 16-18Fシースを用いた小型化PNL（ミニPNL）により、輸血率と合併症は減少しました。

EAU/ESPUガイドラインでは、腎盂結石10-20mmに対してSWLを主要治療として推奨しています。 しかし、一部の研究者は、小児におけるSWLはHU＜1000の結石に対してより成功したと報告しています。また、単一、非下極、高密度（≧1000HU）腎結石を持つ成人患者を対象とした別の最近の研究では、SFRはミニPNL群で97.1%、SWL群で30.3%でした。

私たちの知る限り、小児集団において、単一、非下極、高密度（≧1000HU）中サイズ腎結石に対するミニPNLとSWLを比較した研究はありません。 本研究では、この文献上のギャップを埋めることを試みます。

研究の目的：

小児集団における10-20mm、非下極、高密度（≧1000HU）腎結石の管理において、小型化経皮的腎結石除去術（ミニPNL）と体外衝撃波結石破砕術（SWL）の転帰を比較すること。

患者と方法 主要アウトカム1. 処置後3ヶ月の非造影コンピュータ断層撮影（NCCT）で定義される、残存結石または結石片が4mm以下の無結石率を用いて有効性を評価すること。

二次アウトカム

1. 手術時間、透視時間、ヘモグロビン低下、入院期間、再治療率、補助処置、および欧州泌尿器科学会ガイドラインパネルが泌尿器外科処置後の合併症報告および評価で説明したClavien-Dindoシステムを用いた合併症を評価すること。

研究デザイン：

研究デザインは前向き無作為化比較試験とします。 研究設定／場所 本研究は、エジプトのAin Shams大学病院泌尿器科の単一三次医療センターで実施されます。

腎結石を有する適格な小児の親は、この研究への参加を求められ、適正臨床試験規範およびヘルシンキ宣言に沿ったインフォームドコンセント文書が提供されます。

I.適格基準

包含基準は以下の通りです：

1. 2歳から12歳までの小児
2. 単一腎結石（腎盂、上部または中部腎杯）
3. NCCTによる最長軸での結石直径が1〜2cm
4. NCCTによる高密度（≧1000HU）

除外基準は以下の通りです：

1. X線透過性結石
2. 併存する腎奇形
3. 急性尿路感染症
4. 修正不可能な出血性疾患
5. 筋骨格系変形
6. 尿管結石または尿管閉塞を有する患者 参加者の登録 すべての患者は、術前に詳細な病歴、身体検査、尿検査、尿培養、腎尿管膀胱（KUB）X線、腎超音波検査（US）、NCCT、および通常の術前評価により評価されます。

無作為化と割り付け 適格で同意した参加者は、介入ミニPNL群またはSWL群の2つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピュータ生成プログラムによる可変長ブロック無作為化で行われます。 技術 すべての処置は全身麻酔下で行われます。

1. ミニPNL：すべての処置は腹臥位で行われます。 目標腎杯は、18ゲージシース針を用いた透視ガイド下で穿刺され、患者の年齢に応じてAmplatz拡張器を用いて16-18Frまで経路拡張が行われます。 ホルミウム：YAGレーザーが結石破砕に使用されます。 標準12Fr硬性腎盂鏡が結石回収と破砕に使用されます。 出血を軽減するため、すべての症例で24時間クランプ付き腎瘻管が通常留置されます。 合併症がなければ、腎瘻管と尿管カテーテルは術後1日目と2日目に抜去されます。
2. SWL：結石破砕は電磁衝撃波結石破砕装置（Dornier Compact Sigma）により行われます。 すべての患者に対して肺および泌尿生殖器領域は遮蔽されます。 透視は結石の位置確認と破砕の監視に使用されます。 衝撃波は14kVから開始され、最大出力レベル20kVまで段階的に増加します。 セッションあたりの最大衝撃波数は、患者の年齢に応じて1000から2500の間とします（5歳未満の小児はセッションあたり1000波、年長児はセッションあたり2500波、頻度70波/分）。 SWLセッションは、可視結石が検出されなくなったとき、または微小断片のみが残存しているとき、または所望の衝撃波数が与えられたときに停止されます。

追跡調査：

患者は処置後2週間でKUBとUSによりSFRを評価します。 残存結石片が4mm超の場合、最大3セッションまでSWLが繰り返されます。 最終SFRを評価するため、処置後3ヶ月でNCCTが実施されます。

以下のデータが記録されます：患者年齢、性別、BMI、患者の愁訴、結石位置と直径、手術時間と透視時間、ヘモグロビン低下、術後合併症、入院期間、再治療の必要性、補助処置、無結石率。

統計的考慮事項とデータ分析 サンプルサイズと統計的検出力 G*powerプログラムとカイ二乗検定を用いてサンプルサイズを計算します。 研究期間中、最小許容総サンプルサイズは40とし、これは最近発表された前試験（12）に基づく効果量0.76、検出力99%（ベータ）、有意水準0.05（アルファ）に基づきます。 脱落率を考慮し、各群のサンプルサイズは40患者に増加されます。

統計分析 連続データは平均±SDで要約され、t検定により比較されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定により比較されます。 統計分析には、Windows用Statistical Package for Social Sciencesバージョン13.0（SPSS, Chicago, IL）が適用されます。 P≦0.05を統計的有意とみなします。

倫理基準への遵守 利益相反：著者らは利益相反がないことを宣言します。

人権と動物の権利：本研究におけるヒト参加者を対象としたすべての手順は、1964年ヘルシンキ宣言およびその後の改正に従って行われました。

インフォームドコンセント：本研究のすべての個人参加者からインフォームドコンセントが得られます。