Vergelijking van ESWL en Mini-PCNL voor Hoog-Dichte Nierstenen bij Kinderen

INLEIDING:

Hoewel nefrolithiase veel vaker voorkomt bij volwassenen, neemt de prevalentie van steenziekte bij kinderen toe, vooral bij adolescente meisjes, met hogere incidenties in het Midden-Oosten en Noord-Afrika en minder vaak in Noord-Amerika en Europa. De behandeling van bovenste urinewegstenen bij kinderen omvat extracorporale schokgolflithotripsie (SWL), percutane nefrolithotomie (PNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).

SWL is een niet-invasieve procedure die bij kinderen kan worden uitgevoerd. De richtlijnen van de European Association of Urology en European Society for Pediatric Urology (EAU/ESPU) bevelen SWL aan als de primaire behandelingsoptie voor de meerderheid van nierstenen en bovenste ureterstenen. De steenvrije snelheid (SFR) wordt aanzienlijk beïnvloed door verschillende factoren; steenlocatie, grootte en dichtheid. Ook de aanwezigheid en mate van obstructie/impactie, en de afstand tussen steen en huid beïnvloeden de SFR. SWL heeft een SFR van bijna 90% voor stenen <1 cm, 80% voor 1-2 cm, 60% voor >2 cm. Bezorgdheid over anesthesie en hoge herbehandelingssnelheid vormen een nadeel van SWL.

De EAU/ESPU-richtlijnen bevelen PNL aan als een hoofdlijn van behandeling bij nierstenen groter dan 2 cm in het nierbekken of meer dan 1 cm in de onderpool, evenals hertshoornstenen, aangezien de SFR van PNL tussen 86,9% en 98,5% ligt na één sessie; zelfs bij complete hertshoorngevallen heeft het een opruimsnelheid van 89%. De PNL-complicaties bij kinderen omvatten bloedingen, postoperatieve koorts of infectie, en aanhoudende urinellekkage. Met de geminiaturiseerde PNL (mini-PNL) via een 16-18F-schede zijn de transfusiesnelheden en complicaties afgenomen.

De EAU/ESPU-richtlijnen bevalen SWL aan als primaire behandeling voor nierbekkenstenen van 10-20 mm. Echter, sommige auteurs meldden dat SWL bij kinderen succesvoller was voor stenen met HU <1000. Ook, in een andere recente studie voor volwassen patiënten met enkele, niet-onderpool, hoge dichtheid (≥1000 HU) nierstenen, was de SFR 97,1% in de mini-PNL-groep versus 30,3% in de SWL-groep.

Voor zover wij weten, hebben geen studies in de pediatrische populatie mini-PNL en SWL vergeleken voor enkele, niet-onderpool, hoge dichtheid (≥1000 HU) middelgrote nierstenen. In deze studie zullen wij proberen deze leemte in de literatuur op te vullen.

DOEL VAN DE STUDIE:

Het vergelijken van de resultaten van geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie (mini-PNL) en extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) bij de behandeling van 10-20 mm, niet-onderpool, hoge dichtheid (≥1000 HU) nierstenen in de pediatrische populatie.

PATIËNTEN EN METHODEN Primaire uitkomst 1. Is het beoordelen van de werkzaamheid met behulp van de steenvrije snelheid, gedefinieerd als geen of een steenfragmentrest ≤ 4 mm door niet-contrast computertomografie (NCCT) 3 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomsten

1. Het beoordelen van de operatietijd, fluoroscopietijd, hemoglobinedaling, ziekenhuisverblijf, herbehandelingssnelheid, aanvullende procedures en de complicaties met behulp van het Clavien-Dindo-systeem zoals beschreven in de European Association of Urology Guidelines Panel in Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures.

Studieontwerp:

Het ontwerp van het onderzoek zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Studieomgeving/Locatie De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum op de urologieafdeling van het Ain Shams Universitair Ziekenhuis, Egypte.

Ouders van in aanmerking komende kinderen die zich presenteren met een niersteen zullen worden gevraagd deel te nemen aan deze studie en zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ontvangen in overeenstemming met Good Clinical Practice en de Verklaring van Helsinki.

I.Eligibility Criteria

Inclusiecriteria zijn:

1. Kinderen van 2 tot 12 jaar
2. Enkele niersteen in het bekken, bovenste of middelste kelk
3. Steendiameter tussen 1 en 2 cm in de langste as door NCCT
4. Hoge dichtheid (≥1000 HU) door NCCT

De exclusiecriteria zijn:

1. Radiolucente stenen
2. Gelijktijdige nierafwijkingen
3. Acute UTI
4. Oncorrigeerbare bloedingsstoornissen
5. Musculoskeletale misvormingen
6. Patiënten met ureterstenen of ureterobstructie Inschrijving van de deelnemers Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door middel van gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, urinetest, urinekweek, nieren, urineleiders en blaas (KUB) röntgenfoto, renale echografie (US) en een NCCT, evenals een routinematige preoperatieve evaluatie.

Randomisatie en toewijzing Geschikte en instemmende deelnemers zullen worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen naar interventie mini-PNL of SWL-groep. Randomisatie zal worden geproduceerd met een computergegenereerd programma in gepermuteerde blokken van willekeurige lengtes Techniek Alle procedures zullen onder algehele anesthesie worden uitgevoerd.

1. Mini-PNL: Alle procedures zullen in buikligging worden uitgevoerd. De doelkelk zal worden gepuncteerd met behulp van fluoroscopische begeleiding met een 18-GA geschede naald, en tractusdilatatie zal worden bereikt met behulp van Amplatz-dilatatoren tot 16-18 Fr afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. De holmium: YAG-laser zal worden gebruikt om de steenfragmentatie uit te voeren. Een standaard 12-Fr rigide nefroscoop zal worden gebruikt voor steenverwijdering en fragmentatie. Een geklemde nefrostomiebuis zal routinematig worden geplaatst om de bloeding gedurende 24 uur te verminderen in alle gevallen. De nefrostomiebuis en de ureterkatheter zullen op de eerste en tweede postoperatieve dag worden verwijderd als er geen complicaties zijn.
2. SWL: De lithotripsie zal worden uitgevoerd door een elektromagnetische schokgolflithotriptor (Dornier Compact Sigma). De long- en urogenitale velden zullen voor alle patiënten worden afgeschermd. Fluoroscopie zal worden gebruikt om de steen te lokaliseren en om fragmentatie te monitoren. De toegediende schokgolf zal beginnen bij 14 kV en oplopen tot het maximale vermogensniveau van 20 kV. Het maximale aantal schokken per sessie zal tussen 1000 en 2500 liggen, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt (1000 golven per sessie voor kinderen jonger dan 5 jaar en 2500 golven per sessie voor oudere kinderen, met een frequentie van 70 schokken/minuut). De SWL-sessie zal worden gestopt wanneer geen zichtbare steen wordt gedetecteerd, of wanneer kleine fragmenten de enige zichtbare steenresten zijn, of wanneer het gewenste aantal schokken is gegeven.

Follow-up:

Patiënten zullen 2 weken na de procedure worden beoordeeld door KUB en US om de SFR te beoordelen. SWL zal worden herhaald in gevallen met resterende steenfragmenten > 4 mm voor maximaal 3 sessies. NCCT zal worden uitgevoerd op 3 maanden na de procedure om de definitieve SFR te beoordelen.

De volgende gegevens zullen worden geregistreerd: patiëntleeftijd, geslacht, BMI, klacht van de patiënt, steenlocatie en diameter, operatie- en fluoroscopietijd, hemoglobinedaling, postoperatieve complicaties, ziekenhuisverblijf, noodzaak voor herbehandeling, hulpprocedures, en steenvrije snelheid.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN EN DATA-ANALYSE Steekproefomvang en statistische kracht Gebruik van G* power programma en chi-kwadraattoets om steekproefomvang te berekenen. Tijdens de studie zal de minimaal geaccepteerde totale steekproefomvang 40 zijn, gebaseerd op een effectgrootte van 0,76 op basis van de recent gepubliceerde eerdere trial (12) met een 99% power "beta", 0,05 significantieniveau wordt beschouwd als "alfa". De steekproefomvang zal worden verhoogd tot 40 patiënten in elke groep vanwege verwachte uitval.

Statistische Analyse Continue gegevens zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde ± SD en vergeleken met de t-toets. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de χ2-toets of Fisher's exacte toets. Het Statistical Package for Social Sciences, versie 13.0, voor Windows (SPSS, Chicago, IL) zal worden toegepast voor statistische analyse. P≤0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Naleving van ethische normen Belangenverstrengeling: De auteurs verklaren dat zij geen belangenverstrengeling hebben.

Menselijke en dierlijke rechten: Alle procedures in deze studie met menselijke deelnemers waren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van 1964 en latere wijzigingen.

Geïnformeerde toestemming: Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers in deze studie